Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhedsvurdering og foreløbig effektivitetsundersøgelse af subkutan myograft-transplantation

15. februar 2026 opdateret af: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Klinisk sikkerhedsevaluering og foreløbig effektundersøgelse af subkutan myograft-transplantation

Dette studie har til formål at anvende autolog differencieret myocyt subkutant transplantation hos patienter med muskelsvind for at undersøge dens sikkerhed, gennemførlighed og effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med muskelsvind forårsaget af flere tilstande, der fører til langvarig sengeliggende, er der i øjeblikket mangel på effektive kliniske strategier, der kan vende eller forsinke muskelsvind og funktionelt fald.
Konventionel genoptræning og ernæringsmæssig støtte viser begrænset gavn for muskelsvind induceret af langvarig immobilisering, og nye interventioner er presserende nødvendige.
Baseret på vores tidligere eksperimentelle resultater har vi udviklet en autolog differentieret myocyt subkutan transplantationsteknik.
Denne tilgang muliggør langvarig overlevelse af transplantatet in vivo, efterligner en tilstand af "kontinuerlig træning," og giver stabil sekretion af myokiner.
Gennem disse mekanismer forbedrer det systemisk muskelfunktion, knoglemineraldensitet, energimetabolisme og inflammatorisk status.

Dette studie har til formål innovativt at overføre autolog differentieret myocyt subkutan transplantation til menneskelig anvendelse, med målet om at konstruere et bæredygtigt, spontant kontraktilt og endokrint-funktionelt "muskeltransplantat."
Studiets mål er som følger: (1) at verificere transplantatoverlevelse, vaskularisering og immun tolerance efter autolog differentieret myocyt subkutan transplantation hos patienter med langvarig sengeliggende-relateret muskelsvind, og at sikre sikkerheden af klinisk anvendelse; (2) at systematisk evaluere transplantatets effekter på skeletmuskelmasse, muskelstyrke og motionsudholdenhed, og at udforske dets potentiale til at vende muskelsvind og bevare muskelfunktion; og (3) at analysere de regulerende effekter af transplantat-afledte myokiner på systemisk energimetabolisme, knoglemineraldensitet og kronisk inflammatorisk status, og at vurdere deres indflydelse på aldrings-relaterede degenerative forandringer, inklusive sarkopeni, osteoporose og metaboliske forstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historik med langvarig sengeleje: kontinuerlig sengeleje i ≥4 uger med årsager inklusive neurologisk skade (såsom hjernedød, apopleksi eller rygmarvsskade), rekonvalescens efter større ortopædisk kirurgi, ophold på intensiv afdeling eller aktivitetsbegrænsning på grund af kroniske sygdomme.
  2. Bevis for muskeltilbagegang: en betydelig reduktion i muskelmasse eller muskelstyrke bekræftet ved klinisk vurdering og billeddiagnostik. Ifølge dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASM/højde²) < 7,0 kg/m² hos mænd og < 5,4 kg/m² hos kvinder, i overensstemmelse med EWGSOP2-kriterierne.
  3. Stabile underliggende medicinske tilstande uden akut forværring og en APACHE II-score på 0-20.
  4. Fravær af alvorlige komorbiditeter, der ville kontraindicere kirurgiske eller transplantationseingreber.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, en nærmeste familiemedlem eller en juridisk værge, der accepterer muskelbiopsi, med generel sundhedsstatus tilstrækkelig til at tillade subkutan transplantation.

Eksklusionskriterier:

  1. Historik med maligne tumorer.
  2. Koagulationsforstyrrelser eller nuværende brug af antikoagulerende behandling.
  3. Aktiv infektion eller immundefekt.
  4. Alvorlig hjerte- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73 m²; New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV hjertesvigt).
  5. Muskelrelaterede sygdomme, inklusive arvelige myopatier (såsom muskel dystrofi) eller erhvervede myositis (kreatinkinase > 3 gange den øvre normale grænse).
  6. Alvorlige lokale hudlæsioner eller historik med allergiske reaktioner på injektionsstedet.
  7. Brug af muskelvækstmodulerende medicin (såsom testosteron eller væksthormon) inden for de sidste 6 måneder.
  8. Langvarig brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, inklusive afstødningsforebyggende medicin efter organtransplantation.
  9. Andre eksklusionskriterier: deltagelse i andre interventionsbaserede kliniske forsøg (undtagen observationsstudier).
  10. Enhver anden medicinsk eller etisk tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog transplantation af differentierede myocytter
Hver deltager vil gennemføre det samme sæt af vurderinger både før og efter interventionen. En inden-for-subjekt før-efter sammenligning vil blive udført for at evaluere individuelle responser og tidsmæssige ændringer forårsaget af den subkutane muskeltransplantationsintervention.
Biologisk: Autolog transplantation af differentierede myocytter
Autologt differentierede myocytter vil blive forberedt fra hver deltager og transplanteret subkutant. Alle indskrevne deltagere vil modtage den samme intervention og vil blive fulgt longitudinelt for sikkerhed, gennemførlighed og resultatvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
Brug elektrokardiografisk overvågning til at vurdere blodtrykket i den perioperative periode. Blodtrykket vil blive rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Perioperativ
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ
Brug elektrokardiografisk overvågning til at vurdere hjertefrekvensen i den perioperative periode. Hjertefrekvensen vil blive rapporteret i slag pr. minut (bpm) som en enkelt resultatmåling.
Perioperativ
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Perioperativ
Brug elektrokardiografisk overvågning til at vurdere respirationsfrekvens i den perioperative periode. Respirationsfrekvens vil blive rapporteret i åndedrag pr. minut (åndedrag/min) som et enkelt resultatmål.
Perioperativ
Kropstemperatur
Tidsramme: Perioperativ
Brug kontinuerlig temperaturmåling til at vurdere kropstemperaturen i den perioperative periode. Kropstemperaturen vil blive rapporteret i grader Celsius (°C) som en enkelt resultatmåling.
Perioperativ
Lokale bivirkninger
Tidsramme: gennem hele forsøgsløbet, i gennemsnit 1 år
Foretag visuel inspektion for at vurdere lokale reaktioner i den perioperative periode, herunder rødme, hævelse, fortykkelse og tegn på infektion. Lokale reaktioner registreres som kategoriske resultater (til stede/fra værende for hvert tegn) som separate resultatmål.
gennem hele forsøgsløbet, i gennemsnit 1 år
Transplantatvolumen
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Grov visuel vurdering af ændringer i graftens volumen under opfølgningen. Graftens volumen vil blive rapporteret i kubikcentimeter (cm³) som et enkelt udfaldsmål.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Graft Morfologi
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ultrasonografisk evaluering af graft-morfologi og ekkouniformitet under opfølgning. Morfologiske træk vil blive registreret som kategoriske resultater (normal/abnormal ekkomønster) som et enkelt resultatmål.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Transplantatnekrose eller væskeansamling
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
Ultrasonografisk påvisning af nekrose eller væskeansamling i transplantatet under opfølgning. Resultaterne vil blive registreret som kategoriske udfald (til stede/fra værende for hver funktion) som separate udfaldsmål.
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
Transplantatblodperfusion
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Vurdering af graft-blodgennemstrømning for at fastslå omfanget af vaskulær regeneration under opfølgningen. Perfusion vil blive kvantificeret ved brug af Doppler-perfusionsindekser (f.eks. vaskularitetsscore eller perfusionsindeks) som et enkelt resultatmål.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Samlet antal hvide blodlegemer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Perifert blod totalt antal hvide blodlegemer målt under opfølgningen.
Rapporteret i ×10⁹/L som et enkelt udfaldsmål.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Leukocytdifferentierede procentdele
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Perifer blodleukocytdifferential, inklusive neutrofil-, lymfocyt-, monocyt-, eosinofil- og basofilprocenter. Hver undertype vil blive rapporteret i procent (%) som separate resultatmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neutrofil-til-lymfocyt ratio
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Beregnet ud fra absolutte neutrofil- og lymfocytantal. Rapporteret som en dimensionsløs ratio (NLR) som et enkelt udfaldsmål.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Serum IL-6, TNF-α, IFN-γ og IL-1β kvantificeret ved ELISA under opfølgningen. Hver cytokin vil blive rapporteret i picogram per milliliter (pg/mL) som separate udfaldsmål.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Serum C-reaktivt protein koncentration målt under opfølgningen.
Rapporteret i milligram pr. liter (mg/L) som et enkelt udfaldsmål.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Antiinflammatorisk cytokin IL-10
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Serum IL-10 kvantificeret ved ELISA under opfølgningen.
Rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL) som et enkelt udfaldsmål.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Samarbejdspartnere

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Autolog transplantation af differentierede myocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner