피하 근육 이식의 임상 안전성 평가 및 예비 효능 연구
2026년 2월 15일 업데이트: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
피하 근육이식편 이식의 임상 안전성 평가 및 예비 효능 연구
이 연구는 근위축증 환자에게 자가 분화 근세포 피하 이식을 적용하여 그 안전성, 실현 가능성 및 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 침상 안정을 유도하는 여러 상태로 인해 발생한 근육 위축을 가진 환자들에게는, 근육 위축과 기능 저하를 역전시키거나 지연시킬 수 있는 효과적인 임상 전략이 현재 부족합니다. 기존의 재활 훈련과 영양 지원은 장기간 움직이지 않음으로 유발된 근육 위축에 대해 제한적인 이점만 보여주며, 새로운 중재 방법이 시급히 필요합니다. 우리의 이전 실험 결과를 바탕으로, 우리는 자가 분화 근세포 피하 이식 기술을 개발했습니다. 이 접근법은 이식편의 장기간 생존을 가능하게 하며, "지속적인 운동" 상태를 모방하고, 마이오카인의 안정적인 분비를 제공합니다. 이러한 메커니즘을 통해, 이는 근육 질, 골밀도, 에너지 대사 및 염증 상태를 전신적으로 개선합니다.
이 연구는 자가 분화 근세포 피하 이식을 인간 적용으로 혁신적으로 전환하는 것을 목표로 하며, 지속 가능하고 자발적으로 수축하며 내분비 기능을 가진 "근육 이식편"을 구축하는 것을 목표로 합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다: (1) 장기간 침상 안정 관련 근육 위축 환자에서 자가 분화 근세포 피하 이식 후 이식편 생존, 혈관 형성 및 면역 내성을 검증하고 임상 적용의 안전성을 보장하는 것; (2) 이식편이 골격근량, 근력 및 운동 지구력에 미치는 영향을 체계적으로 평가하고 근육 위축을 역전시키고 근육 기능을 보존하는 잠재력을 탐구하는 것; (3) 이식편 유래 마이오카인이 전신 에너지 대사, 골밀도 및 만성 염증 상태에 미치는 조절 효과를 분석하고, 근감소증, 골다공증 및 대사 장애를 포함한 노화 관련 퇴행성 변화에 미치는 영향을 평가하는 것.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Honglin Xiang
- 전화번호: +8618482610634
- 이메일: xianghonglin98@gmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Honglin Xiang
- 전화번호: +8618482610634
- 이메일: xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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연락하다:
- Liming Yang
- 전화번호: +8617705115588
- 이메일: 17705115588@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장기간 침상 안정 병력: 4주 이상 지속적인 침상 안정으로, 신경 손상(뇌사, 뇌졸중, 척수 손상 등), 대형 정형외과 수술 후 회복, 중환자실 입원, 만성 질환으로 인한 활동 제한 등이 원인인 경우.
- 근육 위축 증거: 임상 평가 및 영상 검사로 확인된 근육량 또는 근력의 현저한 감소.
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 따르면, EWGSOP2 기준에 따라 남성의 말초 골격근량 지수(ASM/신장²) < 7.0 kg/m², 여성의 경우 < 5.4 kg/m². - 기저 질환이 안정적이며 급성 악화가 없고, APACHE II 점수가 0-20점.
- 수술 또는 이식 시술을 금기로 하는 중증 동반 질환이 없음.
- 환자, 직계 가족 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 획득하여 근육 생검에 동의하고, 피하 이식이 가능한 전반적인 건강 상태를 가짐.
제외 기준:
- 악성 종양 병력.
- 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료 사용.
- 활성 감염 또는 면역 결핍.
- 중증 심부전 또는 신부전(추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m²; 뉴욕심장협회[N.Y.H.A.] 분류 III-IV급 심부전).
- 유전성 근병증(근이영양증 등) 또는 후천성 근염(크레아틴키나아제 > 정상 상한치의 3배)을 포함한 근육 관련 질환.
- 주사 부위의 중증 국소 피부 병변 또는 알레르기 반응 병력.
- 최근 6개월 이내 근육 성장 조절 약물(테스토스테론 또는 성장 호르몬 등) 사용.
- 장기간 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료 사용(장기 이식 후 거부 반응 억제제 포함).
- 기타 제외 기준: 다른 중재적 임상시험 참여(관찰 연구 제외).
- 연구자가 참가자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적 또는 윤리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 분화 근세포 이식
각 참가자는 중재 전후로 동일한 평가 세트를 완료합니다.
피하 근육 이식 중재로 유발된 개별화된 반응과 시간적 변화를 평가하기 위해 참가자 내 사전-사후 비교가 수행됩니다.
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자가분화 근육세포는 각 참가자로부터 준비되어 피하 이식될 것입니다.
등록된 모든 참가자는 동일한 중재를 받게 되며 안전성, 실행 가능성 및 결과 평가를 위해 종단적으로 추적 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 수술주기
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수술 전후 기간 동안 혈압을 평가하기 위해 심전도 모니터링을 사용하십시오.
혈압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 보고됩니다.
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수술주기
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심박수
기간: 수술주기
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수술 전후 기간 동안 심박수를 평가하기 위해 심전도 모니터링을 사용합니다.
심박수는 단일 결과 측정치로 분당 박동수(bpm)로 보고됩니다.
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수술주기
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호흡수
기간: 수술 전후
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수술 주변 기간 동안 호흡수를 평가하기 위해 심전도 모니터링을 사용하십시오.
호흡수는 단일 결과 측정치로서 분당 호흡수(breaths/min)로 보고됩니다.
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수술 전후
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체온
기간: 수술 주기
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수술 전후 기간 동안 체온을 평가하기 위해 연속 체온 모니터링을 사용하십시오.
체온은 단일 결과 측정치로서 섭씨(°C) 단위로 보고됩니다.
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수술 주기
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국소적 이상반응
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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수술 전후 기간 동안 국소 반응을 평가하기 위해 육안 검사를 수행하며, 발적, 부종, 경결 및 감염 징후를 포함합니다.
국소 반응은 범주형 결과(각 징후별 유무)로 기록되며 별도의 결과 측정 항목으로 다루어집니다.
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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이식 체적
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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추적 관찰 중 이식편 부피 변화의 육안적 총괄 평가.
이식편 부피는 단일 결과 측정치로 입방 센티미터(cm³) 단위로 보고됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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이식편 형태학
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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추적 관찰 중 이식편 형태와 에코 균일성에 대한 초음파 평가.
형태학적 특징은 범주형 결과(정상/비정상 에코 패턴)로 단일 결과 측정치로 기록됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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이식편 괴사 또는 체액 축적
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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추적 관찰 중 이식편 내 괴사 또는 체액 축적의 초음파 검출.
각 특징에 대해 존재/부재로 범주형 결과로 기록되며, 별도의 결과 측정치로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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이식편 혈류 관류
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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추적 관찰 중 혈관 재생 정도를 결정하기 위한 이식편 혈류 관류 평가.
관류는 단일 결과 측정치로 도플러 관류 지수(예: 혈관 점수 또는 관류 지수)를 사용하여 정량화됩니다.
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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총 백혈구 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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추적 관찰 중 측정한 말초혈액 총 백혈구 수.
단일 결과 측정치로 ×10⁹/L로 보고됨.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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백혈구 분획 백분율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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말초혈액 백혈구 분획, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 백분율 포함.
각 아형은 별도의 결과 측정치로 백분율(%)로 보고됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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호중구 대 림프구 비율
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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절대 호중구 및 림프구 수치에서 계산됩니다.
단일 결과 측정값으로 무차원 비율(NLR)로 보고됩니다.
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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염증성 사이토카인
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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추적 관찰 기간 동안 ELISA로 정량화된 혈청 IL-6, TNF-α, IFN-γ 및 IL-1β.
각 사이토카인은 별도의 결과 측정치로 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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C-반응성 단백질
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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추적 관찰 중 측정된 혈청 C-반응성 단백질 농도.
단일 결과 측정치로 밀리그램/리터(mg/L)로 보고됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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항염증 사이토카인 IL-10
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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추적 관찰 중 ELISA로 정량화한 혈청 IL-10.
단일 결과 측정치로 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됨.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 이 단계에서 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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