Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhetsvurdering og foreløpig effektstudie av subkutan transplantasjon av myograft

15. februar 2026 oppdatert av: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Klinisk sikkerhetsvurdering og foreløpig effektstudie av subkutan myograft-transplantasjon

Denne studien har som mål å anvende autolog differensiert myocyt subkutan transplantasjon hos pasienter med muskelatrofi for å utforske dens sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med muskelatrofi forårsaket av flere tilstander som fører til langvarig sengeleie, er det for tiden mangel på effektive kliniske strategier som kan reversere eller forsinke muskelatrofi og funksjonell nedgang. Konvensjonell rehabiliteringstrening og ernæringsstøtte viser begrenset nytte for muskelatrofi forårsaket av langvarig immobilisering, og nye intervensjoner er presserende nødvendige. Basert på våre tidligere eksperimentelle funn, har vi utviklet en autolog differensiert myocyt subkutan transplantasjonsteknikk. Denne tilnærmingen muliggjør langvarig overlevelse av transplantatet in vivo, etterligner en tilstand av "kontinuerlig trening," og gir stabil sekresjon av myokiner. Gjennom disse mekanismene forbedrer det systemisk muskelfunksjon, beintetthet, energimetabolisme og inflammatorisk status.

Denne studien tar sikte på å innovativt overføre autolog differensiert myocyt subkutan transplantasjon til menneskelig anvendelse, med målet om å konstruere et bærekraftig, spontant kontraktert og endokrin-funksjonelt "muskeltransplantat." Studiens mål er som følger: (1) å verifisere transplantatets overlevelse, vaskularisering og immunologisk toleranse etter autolog differensiert myocyt subkutan transplantasjon hos pasienter med langvarig sengeleierelatert muskelatrofi, og å sikre sikkerheten for klinisk anvendelse; (2) å systematisk evaluere transplantatets effekter på skjelettmuskelmassen, muskelstyrken og treningsutholdenheten, og å utforske dets potensiale til å reversere muskelatrofi og bevare muskelfunksjon; og (3) å analysere de regulerende effektene av transplantatet-deriverte myokiner på systemisk energimetabolisme, beintetthet og kronisk inflammatorisk status, og å vurdere deres innvirkning på aldringsrelaterte degenerative endringer, inkludert sarkopeni, osteoporose og metabolske forstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historikk med langvarig sengeleie: kontinuerlig sengeleie i ≥4 uker, med årsaker inkludert nevrologisk skade (som hjernedød, hjerneslag eller ryggmargsskade), rekonvalesens etter større ortopedisk kirurgi, opphold på intensivavdeling, eller aktivitetsbegrensning på grunn av kroniske sykdommer.
  2. Bevis på muskelatrofi: en betydelig reduksjon i muskelmasse eller muskelstyrke bekreftet av klinisk vurdering og bildeundersøkelser. Ifølge dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASM/høyde²) < 7,0 kg/m² hos menn og < 5,4 kg/m² hos kvinner, i samsvar med EWGSOP2-kriteriene.
  3. Stabile underliggende medisinske tilstander, uten akutt forverring, og en APACHE II-score på 0-20.
  4. Fravær av alvorlige komorbiditeter som ville kontraindicere kirurgiske eller transplantasjonsinngrep.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, en nær slektning eller en verge, som samtykker til muskelbiopsi, med generell helsetilstand tilstrekkelig til å tillate subkutan transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med ondartede svulster.
  2. Koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulantbehandling.
  3. Aktiv infeksjon eller immundefekt.
  4. Alvorlig hjerte- eller nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate < 60 mL/min/1,73 m²; New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV hjerteinsuffisiens).
  5. Muskelrelaterte sykdommer, inkludert arvelige myopatier (som muskeldystrofi) eller ervervet myositt (kreatinkinase > 3 ganger øvre grense for normal).
  6. Alvorlige lokale hudlæsjoner eller historikk med allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet.
  7. Bruk av muskelvekstmodulerende medisiner (som testosteron eller veksthormon) innen de siste 6 månedene.
  8. Langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, inkludert avstøtningsmedisiner etter organtransplantasjon.
  9. Andre eksklusjonskriterier: deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (unntatt observasjonsstudier).
  10. Eventuelle andre medisinske eller etiske forhold som vurderes av forskeren til å gjøre deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog transplantasjon av differensierte myocytter
Hver deltaker vil gjennomføre samme sett med vurderinger både før og etter intervensjonen. En within-subject før-etter-sammenligning vil bli utført for å evaluere individuelle responser og tidsmessige endringer forårsaket av subkutan muskeltilføringsintervensjonen.
Biologisk: Autolog transplantasjon av differensierte myocytter
Autologe differensierte myocytter vil bli tilberedt fra hver deltaker og transplantert subkutant.
Alle innmeldte deltakere vil motta samme intervensjon og vil bli fulgt longitudinelt for sikkerhets-, gjennomførbarhets- og resultatvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ
Bruk elektrokardiografisk overvåking for å vurdere blodtrykket i perioperativ periode. Blodtrykket vil rapporteres i millimeter kvikksølv (mmHg).
Perioperativ
Hjertetak
Tidsramme: Perioperativ
Bruk elektrokardiografisk overvåking for å vurdere hjertefrekvensen i perioperativ periode. Hjertefrekvensen vil bli rapportert i slag per minutt (bpm) som et enkelt utfallsmål.
Perioperativ
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Perioperativ
Bruk elektrokardiografisk overvåking for å vurdere respirasjonsfrekvens i perioperativ periode. Respirasjonsfrekvens vil bli rapportert i pust per minutt (pust/min) som en enkelt utfallsmåling.
Perioperativ
Kroppstemperatur
Tidsramme: Perioperativ
Bruk kontinuerlig temperaturmåling for å vurdere kroppstemperaturen i perioperativ periode. Kroppstemperaturen vil rapporteres i grader Celsius (°C) som en enkelt utfallsmåling.
Perioperativ
Lokale bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Utfør visuell inspeksjon for å vurdere lokale reaksjoner i perioperativ periode, inkludert rødhet, hevelse, indurasjon og tegn på infeksjon. Lokale reaksjoner vil bli registrert som kategoriske utfall (til stede/fravaerende for hvert tegn) som separate utfallsmål.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Transplantatvolum
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Grov visuell vurdering av endringer i transplantatvolum under oppfølging. Transplantatvolum vil bli rapportert i kubikkcentimeter (cm³) som ett enkelt resultatmål.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Graftmorfologi
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ultrasonografisk evaluering av graft-morfologi og eko-uniformitet under oppfølging. Morfologiske trekk vil bli registrert som kategoriske utfall (normal/avvikende ekomønster) som et enkelt utfallsmål.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Transplantatnekrose eller væskeansamling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Ultralyddeteksjon av nekrose eller væskeansamling i transplantatet under oppfølging.
Funn vil bli registrert som kategoriske utfall (tilstede/fraverende for hver funksjon) som separate utfallsmål.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Blodgjennomstrømning i transplantatet
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av graft-blodgjennomstrømning for å bestemme omfanget av vaskulær regenerering under oppfølging. Perfusjon vil bli kvantifisert ved bruk av Doppler-perfusjonsindekser (f.eks. vaskularitetsscore eller perfusjonsindeks) som en enkelt utfallsmåling.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Totalt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Total hvite blodcelle-telling i perifert blod målt under oppfølging. Rapportert i ×10⁹/L som ett enkelt utfallsmål.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Leukocytdifferensialprosenter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Perifer blodleukocyt differensial, inkludert prosentandel av neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile celler. Hver undertype vil rapporteres i prosent (%) som separate utfallsmål.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Neutrofil-til-lymfocyt-ratio
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Beregnet fra absolutte neutrofil- og lymfocytter. Rapporteres som en dimensjonsløs ratio (NLR) som en enkelt utfallsmåling.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Serum IL-6, TNF-α, IFN-γ og IL-1β kvantifisert med ELISA under oppfølgingen. Hver cytokin vil bli rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL) som separate utfallsmål.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Serum C-reaktivt protein konsentrasjon målt under oppfølgingen. Rapportert i milligram per liter (mg/L) som et enkelt resultatmål.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antiinflammatorisk cytokin IL-10
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Serum IL-10 kvantifisert ved ELISA under oppfølging. Rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL) som ett enkelt utfallsmål.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Samarbeidspartnere

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for enkeltpersoner vil ikke deles på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere