Évaluation de la sécurité clinique et étude préliminaire d'efficacité de la transplantation de myogreffes sous-cutanées
15 février 2026 mis à jour par: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Évaluation de la sécurité clinique et étude préliminaire de l'efficacité de la transplantation de myogreffes sous-cutanées
Cette étude vise à appliquer la transplantation sous-cutanée de myocytes différenciés autologues chez des patients atteints d'atrophie musculaire pour explorer sa sécurité, sa faisabilité et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients souffrant d'atrophie musculaire causée par de multiples conditions entraînant un alitement prolongé, il manque actuellement des stratégies cliniques efficaces pouvant inverser ou retarder l'atrophie musculaire et le déclin fonctionnel. La rééducation conventionnelle et le soutien nutritionnel montrent des bénéfices limités pour l'atrophie musculaire induite par une immobilisation prolongée, et de nouvelles interventions sont nécessaires de toute urgence. Sur la base de nos découvertes expérimentales antérieures, nous avons développé une technique de transplantation sous-cutanée de myocytes différenciés autologues. Cette approche permet la survie à long terme du greffon in vivo, imite un état d'"exercice continu", et fournit une sécrétion stable de myokines. Par ces mécanismes, elle améliore systématiquement la qualité musculaire, la densité minérale osseuse, le métabolisme énergétique et l'état inflammatoire.
Cette étude vise à traduire de manière innovante la transplantation sous-cutanée de myocytes différenciés autologues vers une application humaine, avec l'objectif de construire un "greffon musculaire" durable, spontanément contractile et fonctionnel sur le plan endocrinien. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) vérifier la survie du greffon, la vascularisation et la tolérance immunitaire après transplantation sous-cutanée de myocytes différenciés autologues chez les patients souffrant d'atrophie musculaire liée à un alitement prolongé, et assurer la sécurité de l'application clinique ; (2) évaluer systématiquement les effets du greffon sur la masse musculaire squelettique, la force musculaire et l'endurance à l'exercice, et explorer son potentiel à inverser l'atrophie musculaire et à préserver la fonction musculaire ; et (3) analyser les effets régulateurs des myokines dérivées du greffon sur le métabolisme énergétique systémique, la densité minérale osseuse et l'état inflammatoire chronique, et évaluer leur impact sur les changements dégénératifs liés au vieillissement, y compris la sarcopénie, l'ostéoporose et les troubles métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honglin Xiang
- Numéro de téléphone: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Honglin Xiang
- Numéro de téléphone: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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Contact:
- Liming Yang
- Numéro de téléphone: +8617705115588
- E-mail: 17705115588@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents d'alitement prolongé : alitement continu pendant ≥4 semaines, avec des causes incluant une lésion neurologique (telle que la mort cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière), une convalescence après une chirurgie orthopédique majeure, un séjour en unité de soins intensifs, ou une limitation d'activité due à des maladies chroniques.
- Preuve d'atrophie musculaire : une réduction significative de la masse musculaire ou de la force musculaire confirmée par l'évaluation clinique et l'imagerie. Selon l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA), l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM/hauteur²) < 7,0 kg/m² chez les hommes et < 5,4 kg/m² chez les femmes, conformément aux critères EWGSOP2.
- Affections médicales sous-jacentes stables, sans exacerbation aiguë, et un score APACHE II de 0-20.
- Absence de comorbidités sévères qui contre-indiqueraient des interventions chirurgicales ou de transplantation.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient, d'un membre immédiat de la famille ou d'un tuteur légal, acceptant la biopsie musculaire, avec un état de santé général adéquat pour permettre une transplantation sous-cutanée.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Troubles de la coagulation ou utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant.
- Infection active ou immunodéficience.
- Insuffisance cardiaque ou rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² ; insuffisance cardiaque classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
- Maladies musculaires, y compris les myopathies héréditaires (telles que la dystrophie musculaire) ou les myosites acquises (créatine kinase > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Lésions cutanées locales sévères ou antécédents de réactions allergiques au site d'injection.
- Utilisation de médicaments modulant la croissance musculaire (tels que la testostérone ou l'hormone de croissance) au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur, y compris les médicaments anti-rejet suite à une transplantation d'organe.
- Autres critères d'exclusion : participation à d'autres essais cliniques interventionnels (à l'exclusion des études observationnelles).
- Toute autre condition médicale ou éthique jugée par l'investigateur comme rendant le participant inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de myocytes différenciés
Chaque participant effectuera la même série d'évaluations avant et après l'intervention.
Une comparaison pré-post intra-sujet sera réalisée pour évaluer les réponses individualisées et les changements temporels induits par l'intervention de greffe musculaire sous-cutanée.
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Des myocytes différenciés autologues seront préparés à partir de chaque participant et transplantés par voie sous-cutanée.
Tous les participants inscrits recevront la même intervention et seront suivis longitudinalement pour des évaluations de sécurité, de faisabilité et des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Périopératoire
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Utilisez la surveillance électrocardiographique pour évaluer la pression artérielle pendant la période périopératoire.
La pression artérielle sera rapportée en millimètres de mercure (mmHg).
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Périopératoire
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Fréquence cardiaque
Délai: Périopératoire
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Utilisez une surveillance électrocardiographique pour évaluer la fréquence cardiaque pendant la période périopératoire.
La fréquence cardiaque sera rapportée en battements par minute (bpm) comme une seule mesure de résultat.
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Périopératoire
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Fréquence respiratoire
Délai: Périopératoire
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Utilisez la surveillance électrocardiographique pour évaluer la fréquence respiratoire pendant la période périopératoire.
La fréquence respiratoire sera rapportée en respirations par minute (respirations/min) comme une seule mesure de résultat.
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Périopératoire
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Température corporelle
Délai: Périopératoire
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Utilisez une surveillance continue de la température pour évaluer la température corporelle pendant la période périopératoire.
La température corporelle sera rapportée en degrés Celsius (°C) comme une mesure de résultat unique.
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Périopératoire
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Réactions indésirables locales
Délai: pendant la durée de l'étude, en moyenne 1 an
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Effectuer une inspection visuelle pour évaluer les réactions locales pendant la période périopératoire, y compris les rougeurs, les gonflements, les indurations et les signes d'infection.
Les réactions locales seront enregistrées comme des résultats catégoriques (présent/absent pour chaque signe) en tant que mesures de résultat distinctes.
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pendant la durée de l'étude, en moyenne 1 an
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Volume de greffon
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation visuelle globale des changements de volume du greffon au cours du suivi.
Le volume du greffon sera rapporté en centimètres cubes (cm³) comme mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Morphologie du greffon
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation échographique de la morphologie du greffon et de l'uniformité des échos pendant le suivi.
Les caractéristiques morphologiques seront enregistrées sous forme de résultats catégoriels (modèle d'écho normal/anormal) en tant que mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nécrose du Greffon ou Accumulation de Liquide
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Détection échographique de nécrose ou d'accumulation de liquide au sein du greffon pendant le suivi.
Les résultats seront enregistrés en tant que critères de jugement catégoriels (présent/absent pour chaque caractéristique) sous forme de mesures de résultats distinctes.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Perfusion sanguine du greffon
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation de la perfusion sanguine du greffon pour déterminer l'étendue de la régénération vasculaire pendant le suivi.
La perfusion sera quantifiée à l'aide d'indices de perfusion Doppler (par exemple, score de vascularisation ou indice de perfusion) comme mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Numération totale des globules blancs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Numération totale des leucocytes dans le sang périphérique mesurée lors du suivi.
Rapportée en ×10⁹/L en tant que mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pourcentages différentiels des leucocytes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Différentiel leucocytaire du sang périphérique, comprenant les pourcentages de neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
Chaque sous-type sera rapporté en pourcentage (%) comme mesures de résultat distinctes.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Rapport Neutrophiles-Lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Calculé à partir des numérations absolues de neutrophiles et de lymphocytes.
Rapporté comme un ratio sans unité (NLR) en tant que mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Cytokines Pro-inflammatoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Sérum IL-6, TNF-α, IFN-γ et IL-1β quantifiés par ELISA pendant le suivi.
Chaque cytokine sera rapportée en picogrammes par millilitre (pg/mL) comme mesures de résultats distinctes.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Protéine C-réactive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Concentration sérique de protéine C-réactive mesurée pendant le suivi.
Rapportée en milligrammes par litre (mg/L) comme mesure de résultat unique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Cytokine anti-inflammatoire IL-10
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Sérum IL-10 quantifié par ELISA pendant le suivi.
Rapporté en picogrammes par millilitre (pg/mL) comme mesure de résultat unique.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à ce stade.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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