Klinische Sicherheitsbewertung und vorläufige Wirksamkeitsstudie zur subkutanen Myograft-Transplantation
15. Februar 2026 aktualisiert von: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Klinische Sicherheitsbewertung und vorläufige Wirksamkeitsstudie der subkutanen Myotransplantation
Diese Studie zielt darauf ab, die autologe differenzierte Myozyten-Subkutantransplantation bei Patienten mit Muskelatrophie anzuwenden, um deren Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit Muskelatrophie, die durch multiple Zustände verursacht wird, die zu langfristiger Bettruhe führen, gibt es derzeit einen Mangel an wirksamen klinischen Strategien, die Muskelatrophie und funktionellen Abbau umkehren oder verzögern können. Konventionelles Rehabilitationstraining und Ernährungsunterstützung zeigen begrenzten Nutzen für Muskelatrophie, die durch anhaltende Immobilisierung induziert wird, und neue Interventionen werden dringend benötigt. Basierend auf unseren vorherigen experimentellen Erkenntnissen haben wir eine autologe differenzierte Myozyten-Subkutantransplantationstechnik entwickelt. Dieser Ansatz ermöglicht das langfristige Überleben des Transplantats in vivo, ahmt einen Zustand von "kontinuierlicher Bewegung" nach und bietet eine stabile Sekretion von Myokinen. Durch diese Mechanismen verbessert es systemisch die Muskelqualität, Knochenmineraldichte, Energiestoffwechsel und Entzündungsstatus.
Diese Studie zielt darauf ab, autologe differenzierte Myozyten-Subkutantransplantation innovativ auf die menschliche Anwendung zu übertragen, mit dem Ziel, ein nachhaltiges, spontan kontraktiles und endokrin-funktionales "Muskeltransplantat" zu konstruieren. Die Studienziele sind wie folgt: (1) Transplantatüberleben, Vaskularisierung und Immuntoleranz nach autologer differenzierter Myozyten-Subkutantransplantation bei Patienten mit langfristiger Bettruhe-bedingter Muskelatrophie zu verifizieren und die Sicherheit der klinischen Anwendung zu gewährleisten; (2) die Auswirkungen des Transplantats auf Skelettmuskelmasse, Muskelkraft und Bewegungstoleranz systematisch zu bewerten und sein Potenzial zur Umkehrung von Muskelatrophie und Erhaltung der Muskelfunktion zu erforschen; und (3) die regulatorischen Effekte von Transplantat-abgeleiteten Myokinen auf systemischen Energiestoffwechsel, Knochenmineraldichte und chronischen Entzündungsstatus zu analysieren und ihre Auswirkungen auf altersbedingte degenerative Veränderungen, einschließlich Sarkopenie, Osteoporose und Stoffwechselstörungen, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Honglin Xiang
- Telefonnummer: +8618482610634
- E-Mail: xianghonglin98@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Honglin Xiang
- Telefonnummer: +8618482610634
- E-Mail: xianghonglin98@gmail.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Liming Yang
- Telefonnummer: +8617705115588
- E-Mail: 17705115588@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese mit langfristiger Bettruhe: kontinuierliche Bettruhe für ≥4 Wochen, verursacht durch neurologische Verletzungen (wie Hirntod, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung), Genesung nach größeren orthopädischen Operationen, Aufenthalt auf der Intensivstation oder Aktivitätseinschränkung aufgrund chronischer Erkrankungen.
- Nachweis von Muskelatrophie: signifikante Verringerung der Muskelmasse oder Muskelkraft, bestätigt durch klinische Beurteilung und Bildgebung. Laut Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) liegt der an den Gliedmaßen gemessene Skelettmuskelmasseindex (ASM/Körpergröße²) bei Männern < 7,0 kg/m² und bei Frauen < 5,4 kg/m², gemäß den EWGSOP2-Kriterien.
- Stabile zugrundeliegende medizinische Bedingungen, ohne akute Verschlimmerung, und ein APACHE-II-Score von 0–20.
- Fehlen schwerwiegender Begleiterkrankungen, die chirurgische oder Transplantationseingriffe kontraindizieren würden.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten, eines unmittelbaren Familienmitglieds oder eines gesetzlichen Vormunds zur Muskelbiopsie, mit einem allgemeinen Gesundheitszustand, der eine subkutane Transplantation ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese mit bösartigen Tumoren.
- Gerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie.
- Aktive Infektion oder Immundefizienz.
- Schwere Herz- oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m²; New-York-Heart-Association [NYHA]-Herzinsuffizienz Grad III–IV).
- Muskelbezogene Erkrankungen, einschließlich hereditärer Myopathien (wie Muskeldystrophie) oder erworbener Myositis (Kreatinkinase > 3-fache der oberen Normgrenze).
- Schwere lokale Hautläsionen oder Anamnese mit allergischen Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Einnahme von das Muskelwachstum modulierenden Medikamenten (wie Testosteron oder Wachstumshormon) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiver Therapie, einschließlich Abstoßungsmedikamenten nach Organtransplantation.
- Weitere Ausschlusskriterien: Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (Beobachtungsstudien ausgenommen).
- Jegliche anderen medizinischen oder ethischen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeignet für die Aufnahme erachten lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe Transplantation differenzierter Myozyten
Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Intervention denselben Satz von Bewertungen durchführen.
Ein Vergleich innerhalb der Versuchsperson vor und nach der Intervention wird durchgeführt, um individuelle Reaktionen und zeitliche Veränderungen zu bewerten, die durch die subkutane Muskeltransplantation hervorgerufen werden.
|
Aus jedem Teilnehmer werden autolog differenzierte Myozyten hergestellt und subkutan transplantiert.
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten dieselbe Intervention und werden longitudinal hinsichtlich Sicherheit, Durchführbarkeit und Ergebnisbewertung nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
|
Verwenden Sie die elektrokardiografische Überwachung, um den Blutdruck während der perioperativen Periode zu beurteilen.
Der Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
|
Perioperativ
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
|
Verwenden Sie die elektrokardiografische Überwachung, um die Herzfrequenz während der perioperativen Phase zu beurteilen.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) als einzelnes Ergebnisziel berichtet.
|
Perioperativ
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
|
Verwenden Sie die elektrokardiografische Überwachung, um die Atemfrequenz während der perioperativen Phase zu beurteilen.
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min) als einzelnes Ergebnis gemeldet.
|
Perioperativ
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Perioperativ
|
Verwenden Sie kontinuierliche Temperaturüberwachung, um die Körpertemperatur während des perioperativen Zeitraums zu beurteilen.
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius (°C) als einzelnes Ergebnis gemeldet.
|
Perioperativ
|
|
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Führen Sie eine visuelle Inspektion durch, um lokale Reaktionen während des perioperativen Zeitraums zu beurteilen, einschließlich Rötung, Schwellung, Induration und Anzeichen einer Infektion.
Lokale Reaktionen werden als kategoriale Ergebnisse (vorhanden/abwesend für jedes Zeichen) als separate Ergebnisparameter erfasst.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Transplantatvolumen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Grobe visuelle Beurteilung von Veränderungen des Transplantatvolumens während der Nachbeobachtung.
Das Transplantatvolumen wird in Kubikzentimetern (cm³) als einzelnes Ergebnisziel angegeben.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Transplantat-Morphologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ultrasonografische Beurteilung der Transplantatmorphologie und Echogenitätsgleichmäßigkeit während der Nachbeobachtung.
Morphologische Merkmale werden als kategoriale Ergebnisse (normales/abnormales Echomuster) als ein einzelnes Ergebnisziel erfasst. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Transplantatnekrose oder Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ultraschallnachweis von Nekrose oder Flüssigkeitsansammlung im Transplantat während der Nachsorge.
Die Befunde werden als kategorische Ergebnisse (vorhanden/nicht vorhanden für jedes Merkmal) als separate Ergebnisparameter erfasst. |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Transplantat-Blutperfusion
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
Beurteilung der Transplantatdurchblutung zur Bestimmung des Ausmaßes der Gefäßregeneration während der Nachbeobachtung.
Die Perfusion wird mittels Doppler-Perfusionsindizes (z.B. Vaskularitätsscore oder Perfusionsindex) als einziger Endpunkt quantifiziert.
|
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Periphere Blutgesamtleukozytenzahl, gemessen während der Nachbeobachtung.
Berichtet in ×10⁹/L als ein einzelnes Ergebnisparameter.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Leukozyten-Differenzialprozent
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Differenzialblutbild der peripheren Leukozyten, einschließlich der Prozentsätze von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen.
Jeder Subtyp wird in Prozent (%) als separate Ergebnisgröße berichtet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Aus absoluten Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen berechnet.
Als einheitloses Verhältnis (NLR) als einzelnes Ergebnis Maß angegeben. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Serum-IL-6, TNF-α, IFN-γ und IL-1β wurden während der Nachbeobachtung mittels ELISA quantifiziert.
Jedes Zytokin wird als separate Ergebnisgröße in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Serum-C-reaktives Protein-Konzentration, die während der Nachbeobachtung gemessen wurde.
Berichtet in Milligramm pro Liter (mg/L) als ein einzelnes Ergebnis.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Entzündungshemmendes Zytokin IL-10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Serum-IL-10, mittels ELISA im Verlauf der Nachbeobachtung quantifiziert.
Berichtet in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) als einzelner Endpunkt. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden in diesem Stadium nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .