Evaluación de Seguridad Clínica y Estudio Preliminar de Eficacia del Trasplante de Miografías Subcutáneas
15 de febrero de 2026 actualizado por: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Este estudio tiene como objetivo aplicar el trasplante subcutáneo de miocitos diferenciados autólogos en pacientes con atrofia muscular para explorar su seguridad, viabilidad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con atrofia muscular causada por múltiples condiciones que conducen a reposo prolongado en cama, actualmente existe una falta de estrategias clínicas efectivas que puedan revertir o retrasar la atrofia muscular y el deterioro funcional. El entrenamiento de rehabilitación convencional y el soporte nutricional muestran un beneficio limitado para la atrofia muscular inducida por la inmovilización prolongada, y se necesitan urgentemente nuevas intervenciones. Basándonos en nuestros hallazgos experimentales previos, hemos desarrollado una técnica de trasplante subcutáneo de miocitos diferenciados autólogos. Este enfoque permite la supervivencia a largo plazo del injerto in vivo, imita un estado de "ejercicio continuo" y proporciona una secreción estable de miocinas. A través de estos mecanismos, mejora sistémicamente la calidad muscular, la densidad mineral ósea, el metabolismo energético y el estado inflamatorio.
Este estudio tiene como objetivo traducir de manera innovadora el trasplante subcutáneo de miocitos diferenciados autólogos a la aplicación humana, con el objetivo de construir un "injerto muscular" sostenible, contráctil espontáneamente y funcional endocrinamente. Los objetivos del estudio son los siguientes: (1) verificar la supervivencia del injerto, la vascularización y la tolerancia inmune después del trasplante subcutáneo de miocitos diferenciados autólogos en pacientes con atrofia muscular relacionada con el reposo prolongado en cama, y garantizar la seguridad de la aplicación clínica; (2) evaluar sistemáticamente los efectos del injerto sobre la masa muscular esquelética, la fuerza muscular y la resistencia al ejercicio, y explorar su potencial para revertir la atrofia muscular y preservar la función muscular; y (3) analizar los efectos reguladores de las miocinas derivadas del injerto sobre el metabolismo energético sistémico, la densidad mineral ósea y el estado inflamatorio crónico, y evaluar su impacto en los cambios degenerativos relacionados con el envejecimiento, incluyendo la sarcopenia, la osteoporosis y los trastornos metabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honglin Xiang
- Número de teléfono: +8618482610634
- Correo electrónico: xianghonglin98@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Honglin Xiang
- Número de teléfono: +8618482610634
- Correo electrónico: xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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Contacto:
- Liming Yang
- Número de teléfono: +8617705115588
- Correo electrónico: 17705115588@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de reposo prolongado en cama: reposo continuo en cama durante ≥4 semanas, con causas que incluyen lesión neurológica (como muerte cerebral, ictus o lesión medular), recuperación tras cirugía ortopédica mayor, estancia en unidad de cuidados intensivos o limitación de la actividad debido a enfermedades crónicas.
- Evidencia de atrofia muscular: reducción significativa de la masa o fuerza muscular confirmada por evaluación clínica e imagenología. Según la absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), índice de masa muscular esquelética apendicular (ASM/altura²) < 7,0 kg/m² en hombres y < 5,4 kg/m² en mujeres, de acuerdo con los criterios EWGSOP2.
- Condiciones médicas subyacentes estables, sin exacerbación aguda, y puntuación APACHE II de 0-20.
- Ausencia de comorbilidades graves que contraindiquen intervenciones quirúrgicas o de trasplante.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, un familiar inmediato o un tutor legal, aceptando la biopsia muscular, con estado de salud general adecuado para permitir el trasplante subcutáneo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos.
- Trastornos de la coagulación o uso actual de terapia anticoagulante.
- Infección activa o inmunodeficiencia.
- Insuficiencia cardíaca o renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m²; insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA]).
- Enfermedades relacionadas con los músculos, incluidas miopatías hereditarias (como distrofia muscular) o miositis adquirida (creatina quinasa > 3 veces el límite superior normal).
- Lesiones cutáneas locales graves o antecedentes de reacciones alérgicas en el lugar de la inyección.
- Uso de medicamentos moduladores del crecimiento muscular (como testosterona u hormona del crecimiento) en los últimos 6 meses.
- Uso prolongado de corticosteroides o terapia inmunosupresora, incluidos medicamentos anti-rechazo tras trasplante de órganos.
- Otros criterios de exclusión: participación en otros ensayos clínicos intervencionales (excluyendo estudios observacionales).
- Cualquier otra condición médica o ética que el investigador considere que hace al participante no apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de miocitos diferenciados autólogos
Cada participante completará el mismo conjunto de evaluaciones tanto antes como después de la intervención.
Se realizará una comparación pre-post intrasujeto para evaluar las respuestas individualizadas y los cambios temporales inducidos por la intervención del injerto muscular subcutáneo.
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Se prepararán miocitos diferenciados autólogos de cada participante y se trasplantarán por vía subcutánea.
Todos los participantes inscritos recibirán la misma intervención y serán seguidos longitudinalmente para evaluaciones de seguridad, viabilidad y resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Utilice el monitoreo electrocardiográfico para evaluar la presión arterial durante el periodo perioperatorio.
La presión arterial se reportará en milímetros de mercurio (mmHg).
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Perioperatorio
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Utilice el monitoreo electrocardiográfico para evaluar la frecuencia cardíaca durante el período perioperatorio.
La frecuencia cardíaca se informará en latidos por minuto (lpm) como una única medida de resultado.
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Perioperatorio
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Utilice monitorización electrocardiográfica para evaluar la frecuencia respiratoria durante el período perioperatorio.
La frecuencia respiratoria se informará en respiraciones por minuto (resp./min) como una única medida de resultado.
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Perioperatorio
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Utilice el monitoreo continuo de la temperatura para evaluar la temperatura corporal durante el período perioperatorio.
La temperatura corporal se informará en grados Celsius (°C) como una única medida de resultado.
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Perioperatorio
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Reacciones adversas locales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Realizar una inspección visual para evaluar las reacciones locales durante el período perioperatorio, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, induración y signos de infección.
Las reacciones locales se registrarán como resultados categóricos (presente/ausente para cada signo) como medidas de resultado separadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Volumen del Injerto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación visual general de los cambios en el volumen del injerto durante el seguimiento.
El volumen del injerto se informará en centímetros cúbicos (cm³) como una única medida de resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Morfología del Injerto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación ultrasonográfica de la morfología del injerto y la uniformidad del eco durante el seguimiento.
Las características morfológicas se registrarán como resultados categóricos (patrón de eco normal/anormal) como una única medida de resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Necrosis del Injerto o Acumulación de Líquido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Detección ecográfica de necrosis o acumulación de líquido dentro del injerto durante el seguimiento.
Los hallazgos se registrarán como resultados categóricos (presente/ausente para cada característica) como medidas de resultado separadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Perfusión Sanguínea del Injerto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la perfusión sanguínea del injerto para determinar el grado de regeneración vascular durante el seguimiento.
La perfusión se cuantificará mediante índices de perfusión Doppler (por ejemplo, puntuación de vascularidad o índice de perfusión) como una única medida de resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recuento Total de Glóbulos Blancos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recuento total de glóbulos blancos en sangre periférica medido durante el seguimiento.
Reportado en ×10⁹/L como una única medida de resultado. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentajes Diferenciales de Leucocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recuento diferencial de leucocitos en sangre periférica, incluyendo los porcentajes de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
Cada subtipo se reportará en porcentaje (%) como medidas de resultado separadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ratio de Neutrófilos a Linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Calculado a partir de los recuentos absolutos de neutrófilos y linfocitos.
Reportado como una relación sin unidades (NLR) como una única medida de resultado.
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hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Citocinas Proinflamatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se cuantificaron IL-6, TNF-α, IFN-γ e IL-1β en suero mediante ELISA durante el seguimiento.
Cada citocina se reportará en picogramos por mililitro (pg/mL) como medidas de resultado separadas. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración sérica de proteína C reactiva medida durante el seguimiento.
Reportada en miligramos por litro (mg/L) como una medida de resultado única.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Citoquina Antiinflamatoria IL-10
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Niveles séricos de IL-10 cuantificados mediante ELISA durante el seguimiento.
Reportados en picogramos por mililitro (pg/mL) como medida de resultado única.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán en esta etapa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .