Ihonalainen lihaskudoksen siirron kliininen turvallisuuden arviointi ja alustava tehokkuustutkimus
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Ihonalainen myografiisiirrännäisten turvallisuuden arviointi ja alustava tehoisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa autologista erilaistuneiden myosyyttien ihonalaista siirtoa lihaskadon potilaille sen turvallisuuden, toteuttamiskelpoisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on lihaskatoa useista pitkäaikaisen lepohoidon aiheuttamista tiloista, ei tällä hetkellä ole tehokkaita kliinisiä strategioita, jotka voisivat kääntää tai viivästyttää lihaskatoa ja toiminnallista heikkenemistä. Perinteisellä kuntoutusharjoittelulla ja ravinnollisella tuella on rajoitettua hyötyä pitkäaikaisen liikkumattomuuden aiheuttamaan lihaskatoon, ja uusia interventioita tarvitaan kiireellisesti. Perustuen aiempien kokeellisten havaintojemme pohjalta olemme kehittäneet autologisen erilaistuneen myosyyttien ihonalaisen siirteen tekniikan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa siirteen pitkäaikaisen selviytymisen elävissä olosuhteissa, matkii "jatkuvan liikunnan" tilaa ja tarjoaa stabiilin myokiinien erityksen. Näiden mekanismien kautta se systemaattisesti parantaa lihasten laatua, luutiheyttä, energiametaboliaa ja tulehdustilaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on innovatiivisesti soveltaa autologista erilaistuneen myosyyttien ihonalaista siirtoa ihmisissä, tavoitteena luoda kestävä, spontaanisti supistuva ja endokriinisesti toiminnallinen "lihassiirre". Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: (1) varmistaa siirteen selviytyminen, verenkierron kehittyminen ja immuuninen toleranssi autologisen erilaistuneen myosyyttien ihonalaisen siirron jälkeen potilailla, joilla on pitkäaikaisen lepohoidon aiheuttamaa lihaskatoa, ja varmistaa kliinisen käytön turvallisuus; (2) systemaattisesti arvioida siirteen vaikutuksia luurankolihasmassaan, lihasvoimaan ja liikuntakestävyyteen sekä tutkia sen potentiaalia kääntää lihaskato ja säilyttää lihastoiminta; ja (3) analysoida siirteestä peräisin olevien myokiinien säätelyvaikutuksia systemaattiseen energiametaboliaan, luutiheyteen ja krooniseen tulehdustilaan sekä arvioida niiden vaikutusta ikääntymiseen liittyviin degeneratiivisiin muutoksiin, mukaan lukien sarkopeniaan, osteoporoosiin ja metabolisiin häiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honglin Xiang
- Puhelinnumero: +8618482610634
- Sähköposti: xianghonglin98@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Honglin Xiang
- Puhelinnumero: +8618482610634
- Sähköposti: xianghonglin98@gmail.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Yang
- Puhelinnumero: +8617705115588
- Sähköposti: 17705115588@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pitkän aikavälin lepovaiheen historia: jatkuva lepo 4 viikkoa tai pidempään, jonka syyt voivat olla neurologinen vamma (kuten aivokuolema, aivohalvaus tai selkäydinvamma), toipuminen suuresta ortopedisesta leikkauksesta, tehohoidon aikana vietetty aika tai toiminnan rajoitus kroonisten sairauksien vuoksi.
- Lihaskadon todisteet: merkittävä lihasmassan tai lihasvoiman väheneminen, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja kuvantamisella. Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DXA) mukaan raajojen luurangon lihasmassaindeksi (ASM/pituus²) on miehillä < 7,0 kg/m² ja naisilla < 5,4 kg/m² EWGSOP2-kriteerien mukaisesti.
- Vakaa taustalla oleva lääketieteellinen tila, ilman akuuttia pahenemista, ja APACHE II -pisteet 0–20.
- Ei vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät kirurgisia tai transplantointitoimenpiteitä.
- Potilaalta, lähiomaiselta tai lailliselta huoltajalta saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus lihasbiopsiaan, ja yleinen terveydentila on riittävä ihonalaiseen transplantointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttilääkitys.
- Aktiivinen infektio tai immunopoikkeama.
- Vakaa sydän- tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m²; New York Heart Association [NYHA] luokan III–IV sydämen vajaatoiminta).
- Lihaksia koskevat sairaudet, mukaan lukien perinnölliset myopatiat (kuten lihasdystrofia) tai hankitut myosiitit (kreatiinikinaasi > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Vakaita paikallisia ihovaurioita tai allergisia reaktioita ruiskutuspaikassa aikaisemmin.
- Lihaskasvua säätelevien lääkkeiden (kuten testosteronin tai kasvuhormonin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien hyljintälääkitys elinsiirron jälkeen.
- Muut poissulkemiskriteerit: osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin (havainnointitutkimukset eivät sisälly).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai eettinen tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistujan valinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen erilaistunut myosyyttien siirto
Jokainen osallistuja suorittaa saman arviointisarjan ennen ja jälkeen interventio.
Osallistujakohtaista ennen-jälkeen-vertailua käytetään yksilöllisten vastausten ja ihonalaisen lihasliitoksen aiheuttamien ajallisten muutosten arviointiin.
|
Autologiset erilaistuneet myosyytit valmistetaan kustakin osallistujasta ja siirretään ihonalaisesti.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat saman interventiohoidon ja heitä seurataan pitkittäistutkimuksessa turvallisuuden, toteuttamiskelpoisuuden ja tulosten arvioinnin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Käytä elektrokardiografista monitorointia verenpaineen arvioimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Verenpaine ilmoitetaan millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Perioperatiivinen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Käytä elektrokardiografista seurantaa arvioimaan sykettä perioperatiivisena aikana.
Sykettä raportoidaan lyöntejä minuutissa (bpm) yhtenä lopputulosmittarina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Käytä elektrokardiografista seurantaa hengitystiheyden arvioimiseksi perioperatiivisena aikana.
Hengitystiheys ilmoitetaan hengityksiä minuutissa (breaths/min) yhtenä tulosparametrina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Ruumilämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Käytä jatkuvaa lämpötilan seurantaa kehon lämpötilan arvioimiseksi leikkauskauden aikana.
Kehon lämpötila ilmoitetaan celsiusasteina (°C) yhtenä tulosparametrina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Paikalliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Suorita visuaalinen tarkastus paikallisten reaktioiden arvioimiseksi leikkausjakson aikana, mukaan lukien punoitus, turvotus, kovettuma ja infektion merkit.
Paikalliset reaktiot kirjataan kategorisina tuloksina (kyseisen merkin esiintyminen/poissaolo) erillisinä lopputulosmittareina.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Siirretyn kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Siirretyn kudoksen tilavuuden muutosten visuaalinen arviointi seurantajakson aikana.
Siirretyn kudoksen tilavuus ilmoitetaan kuutiosenttimetreinä (cm³) yhtenä lopputulosmittarina. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Siirtokudoksen morfologia
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Siirteen morfologian ja kaikuvuuden yhtenäisyyden ultraäänitutkimuksellinen arviointi seurantavaiheessa.
Morfologiset piirteet tallennetaan luokiteltuina lopputuloksina (normaali/epänormaali kaikukuvio) yhtenä lopputulosmittarina.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Siirreiden nekroosi tai nesteen kertyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Seurannan aikainen nekroosin tai nesteen kertymisen ultrasonografinen havaitseminen siirreessä.
Löydökset kirjataan kategorisina tuloksina (jokaisen piirteen osalta esiintyy/ei esiinny) erillisinä tulosmittareina.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Siirteen verenperfuusio
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Siirteen verenperfuusion arviointi määrittämään verisuonien regeneroitumisen laajuutta seurannan aikana.
Perfuusio kvantifioidaan käyttäen Doppler-perfuusioindeksejä (esim. verisuonipisteet tai perfuusioindeksi) yhtenä tuloksen mittarina.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvalkosolumäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Perifeerisen veren kokonaisvalkosolukon määrä mitattu seurannan aikana.
Raportoituna ×10⁹/L yhtenä tuloksen mittarina.
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leukosyyttien differentiaaliprosentit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Perifeerisen veren leukosyyttien differentiaalinen laskenta, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet.
Kukin alatyyppi raportoidaan prosentteina (%) erillisinä lopputulosmittareina. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Laskettu absoluuttisista neutrofiili- ja lymfosyytimääristä.
Ilmoitetaan yksiköttömänä suhteena (NLR) yhtenä tulossuureena.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin IL-6, TNF-α, IFN-γ ja IL-1β määritetään ELISA-menetelmällä seuranta-aikana.
Jokainen sytokiini raportoidaan erillisinä lopputulosmittareina pikogrammoina millilitrassa (pg/mL). |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mitattu seurannan aikana.
Raportoiduna milligrammoina litrassa (mg/L) yhtenä tulostekijänä.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tulehdusvastainen sytokiini IL-10
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seerumin IL-10 ELISA-menetelmällä määritettynä seurannan aikana.
Raportoituna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL) yhtenä tulostuloksena.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tässä vaiheessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .