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冠動脈血行再建術を受けるITP患者の予後を予測するAIモデルの開発と前向き検証 (ITP with CAD)

2026年2月15日 更新者:Xiao Hui Zhang

冠動脈疾患および免疫性血小板減少症患者における血行再建術決定を最適化するための人工知能強化縦断コホート研究(ITP-CAD AI-REVASC研究)

本研究は、冠動脈疾患(CAD)を有する免疫性血小板減少症(ITP)患者の血行再建後における主要心血管イベント(MACE)の予後予測モデルを開発・検証するため、二重コホートデザインを採用しています。 このモデルは、後ろ向き多施設共同コホート(開発・訓練コホート)を用いて開発・訓練されます。 その後、別個の連続登録前向きコホート(検証コホート)において前向きにその性能が検証されます。 目的は、この高リスク集団に対する個別化リスク評価と意思決定を支援するAIベースのツールを創出することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究デザイン: これは二相、多施設観察研究です。 第1相(後方視的コホート): 後方視的コホートが開発および訓練セットとして機能します。 過去に治療を受けた適格患者のデータを収集し、予測因子を特定して初期のAI予測モデルを開発します。

第2相(前方視的コホート): 前方視的観察コホートが検証セットとして機能します。 連続的に適格な患者を登録し、時間を追ってフォローアップします。 第1相から導出されたモデルをこのコホートに適用し、その予測精度と臨床的有用性を評価します。

治療群: 両方のコホート内で、患者は実際の臨床ケアに基づいて分類されます:

  1. 血行再建群: PCIまたはCABGを受ける患者。
  2. 薬物療法群: ガイドラインに基づく薬物療法のみで管理される患者。

目的: 群間のMACEリスクを比較し、特に血行再建群におけるMACEを予測するモデルを開発および検証すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遡及的開発・トレーニングコホート:このコホートには、参加施設の過去の医療記録から特定された適格患者が含まれます。 治療(血行再建術または薬物療法)および長期アウトカムに関するデータは、遡及的に収集されます。 このコホートは、主に予測因子の特定および初期モデルの開発・トレーニングに使用されます。

前向き検証コホート:このコホートは、研究開始後に参加施設で新たに特定された連続した適格患者で構成されます。 彼らは標準的な臨床診療に従って管理され、アウトカムイベントについて時間を追ってフォローアップされます。 このコホートは、遡及的コホートから導出された予測モデルの外部検証および性能試験に専念します。

説明

選定基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 国際ワーキンググループの基準に基づく原発性免疫性血小板減少症(ITP)の診断。
  3. 冠動脈造影で確認された冠動脈疾患(安定狭心症または急性冠症候群)の診断。
  4. ITPの診断は、CADの診断前に確立され、文書化されていること。
  5. インフォームドコンセントを提供できること(前向き登録およびデータ収集のため)。

除外基準:

  1. 血小板減少症の二次的原因(例:薬剤誘発性、血液悪性腫瘍、脾機能亢進症、肝疾患)。
  2. 長期的な治療的抗凝固療法を必要とする状態(例:心房細動、機械的人工弁)。
  3. 非心血管疾患による余命が1年未満であること。
  4. フォローアップに従うことができないこと。
  5. インフォームドコンセントを提供できないこと。
  6. 妊娠中または授乳中であること。
  7. 索引治療決定前の2型心筋梗塞の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血行再建群
標準治療に基づく冠動脈バイパス移植術(CABG)または経皮的冠動脈形成術(PCI)。
医学療法グループ
血行再建術を伴わないガイドライン準拠薬物療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント(MACE)の1ヶ月発生率
時間枠:CAD診断日(指標日)から1か月の追跡期間まで
MACEは、以下のいずれかの発生として定義される複合エンドポイントです:全死亡、非致死性心筋梗塞[MI]、緊急冠動脈再灌流療法[CRV]、および虚血性脳卒中。 評価期間は、CAD診断日(指標日)から1か月後のフォローアップまでです。
CAD診断日(指標日)から1か月の追跡期間まで
主要心血管イベント(MACE)の1年間の発生率
時間枠:CAD診断日(指標日)から1年間の追跡調査まで
MACEは複合エンドポイントであり、以下のいずれかの発生と定義されます:全死亡、非致死的な心筋梗塞[MI]、緊急冠動脈血行再建術[CRV]、および虚血性脳卒中。 評価期間は、CADの診断日(指標日)から1年間の追跡調査までです。
CAD診断日(指標日)から1年間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管再建術後の有害転帰の主要な予測因子
時間枠:CAD診断日(インデックス日)から1か月および1年の追跡調査期間まで
ステップワイズ選択またはLasso正則化を用いた多変量Cox比例ハザード回帰モデルによる血行再建群におけるMACEの独立予測因子の同定。 このモデルには、血小板数、CADの種類、併存疾患、薬剤使用などの臨床変数候補が含まれます。 選択された各最終予測因子について、ハザード比(HR)、95%信頼区間、p値を報告します。 MACEは、全死亡、非致死性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、虚血性脳卒中の複合エンドポイントと定義されます。
CAD診断日(インデックス日)から1か月および1年の追跡調査期間まで
BARCタイプ ≥2 出血イベント
時間枠:CAD診断日(インデックス日)から1か月および1年の追跡調査まで
BARCタイプ≥2出血イベントを伴う臨床関連出血
CAD診断日(インデックス日)から1か月および1年の追跡調査まで
全体的な出血イベント
時間枠:CAD診断日(指標日)から1ヶ月および1年間の追跡調査まで
BARC標準化出血基準に従って特定された出血イベント
CAD診断日(指標日)から1ヶ月および1年間の追跡調査まで
1年以内のCADによる入院。
時間枠:CAD診断日(指標日)から1年間の追跡調査まで
1年以内のCADによる入院
CAD診断日(指標日)から1年間の追跡調査まで
1年全生存期間
時間枠:CAD診断日(インデックス日)から1年間の追跡調査終了まで
CAD診断日(指標日)から1年間の追跡期間までの全生存期間
CAD診断日(インデックス日)から1年間の追跡調査終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIベースモデルによる主要心血管イベント(MACE)予測の性能
時間枠:CAD診断日(指標日)から、1か月および1年間の追跡調査まで
AIベースの予後モデルの弁別力と較正の評価をバリデーションコホートで実施し、MACEの予測精度を検証します。 弁別力は受信者動作特性曲線下面積(AUC)またはC統計量を用いて定量化します。 較正は較正プロットとHosmer-Lemeshow適合度検定により評価します。 MACEは、全死因死亡、非致死的心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、虚血性脳卒中の複合エンドポイントと定義されます。
CAD診断日(指標日)から、1か月および1年間の追跡調査まで
サブグループ解析:臨床因子がMACE発生率に与える影響
時間枠:CAD診断日(指標日)から1か月および1年間の追跡調査までの期間
MACEの発生率(イベント数と割合)は、事前に定義された臨床因子によって層別化されたサブグループで計算されます。 これらの因子には、冠動脈疾患のタイプ(安定狭心症 vs 急性冠症候群[ACS])、血小板数カテゴリー(例:<25×10⁹/L、25-50×10⁹/L、>50×10⁹/L)、年齢、性別が含まれます。 さらに、これらの因子とMACEとの関連は、多変量Cox比例ハザードモデルまたはロジスティック回帰モデルを使用して評価され、調整済みハザード比(HR)と95%信頼区間として報告されます。 MACEは、全死亡、非致死性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、虚血性脳卒中の複合エンドポイントとして定義されます。
CAD診断日(指標日)から1か月および1年間の追跡調査までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2028年2月25日

研究の完了 (推定)

2029年2月25日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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