Udvikling og prospektiv validering af en AI-model til prognose for ITP-patienter, der gennemgår koronar revaskularisering (ITP with CAD)
15. februar 2026 opdateret af: Xiao Hui Zhang
En kunstig intelligens-forbedret longitudinel kohortestudie til optimering af revaskulariseringsbeslutninger hos patienter med koronararteriesygdom og immun trombocytopeni (ITP-CAD AI-REVASC-studiet)
Denne undersøgelse anvender et dobbeltkohortedesign til at udvikle og validere en prognostisk model for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter revaskularisering hos patienter med immun trombocytopeni (ITP) og kranspårsygdom (CAD).
Modellen vil blive udviklet og trænet ved hjælp af en retrospektiv multicenter-kohorte (udviklings-/træningskohorte).
Dens præstation vil derefter blive prospektivt valideret i en separat, konsekvent indskrevet prospektiv kohorte (valideringskohorte).
Målet er at skabe et AI-baseret værktøj til at assistere i personlig risikovurdering og beslutningstagning for denne højrisikobefolkning.
Modellen vil blive udviklet og trænet ved hjælp af en retrospektiv multicenter-kohorte (udviklings-/træningskohorte).
Dens præstation vil derefter blive prospektivt valideret i en separat, konsekvent indskrevet prospektiv kohorte (valideringskohorte).
Målet er at skabe et AI-baseret værktøj til at assistere i personlig risikovurdering og beslutningstagning for denne højrisikobefolkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er et tofaset, multicentret observationsstudie. Fase 1 (Retrospektiv kohorte): En retrospektiv kohorte vil tjene som udviklings- og træningssættet. Data fra kvalificerede patienter behandlet i fortiden vil blive indsamlet for at identificere prædiktorer og udvikle den indledende AI-prædiktionsmodel.
Fase 2 (Prospektiv kohorte): En prospektiv, observationskohorte vil tjene som valideringssættet. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet fortløbende og følges over tid. Modellen udledt fra Fase 1 vil blive anvendt på denne kohorte for at evaluere dens prædiktive nøjagtighed og kliniske anvendelighed.
Behandlingsgrupper: I begge kohorter vil patienter blive kategoriseret baseret på faktisk klinisk behandling:
- Revaskulariseringsgruppe: Patienter, der gennemgår PCI eller CABG.
- Medicinsk terapigruppe: Patienter, der behandles med retningslinjestyret medicinsk terapi alene.
Formål: At sammenligne MACE-risiko mellem grupperne og at udvikle og validere en model, der forudsiger MACE specifikt i revaskulariseringsgruppen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Wu
- Telefonnummer: 010-17888838056
- E-mail: wujin1996@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ye-Jun Wu
- Telefonnummer: 010-18800181620
- E-mail: wyejun1999@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektiv Udviklings-/Træningskohorte: Denne kohorte vil omfatte berettigede patienter identificeret fra tidligere journaler på deltagende centre. Data om deres behandling (revaskularisering eller medicinsk terapi) og langsigtede udfald vil blive indsamlet retrospektivt. Denne kohorte tjener primært til prædiktoridentifikation og indledende modeludvikling/-træning.
Prospektiv Valideringskohorte: Denne kohorte vil bestå af konsekutive, berettigede patienter, der er nyligt identificeret på deltagende centre efter studiestart. De vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis og fulgt fremad i tid for udfaldsbegivenheder. Denne kohorte er dedikeret til den eksterne validering og præstationsafprøvning af prædiktionsmodellen udledt fra den retrospektive kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af primær immun trombocytopeni (ITP) i henhold til internationale arbejdsgruppekriterier.
- Diagnose af koronararteriesygdom (stabil angina eller akut koronarsyndrom) bekræftet ved koronarangiografi.
- Diagnosen af ITP skal være fastslået og dokumenteret før diagnosen af KAS.
- I stand til at give informeret samtykke (til prospektiv indskrivning og dataindsamling).
Eksklusionskriterier:
- Sekundære årsager til trombocytopeni (f.eks. lægemiddelinduceret, hematologisk malignitet, hypersplenisme, leversygdom).
- Tilstande, der kræver langvarig terapeutisk antikoagulation (f.eks. atrieflimren, mekanisk hjerteklap).
- Forventet levetid under 1 år på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom.
- Ude af stand til at følge op.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
- En historie med type 2-myokardieinfarkt før behandlingsbeslutningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Revaskulariseringsgruppe
Koronar bypass operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til standard behandlingsprocedure.
|
|
Medicinsk Terapi Gruppe
Retningslinjestyret medicinsk behandling uden revaskularisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders incidens af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning
|
MACE er en sammensat slutpunkt defineret som forekomsten af en af følgende: dødelighed af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt [MI], akut koronar revaskularisering [CRV] og iskæmisk apopleksi.
Tidsrammen for vurdering er fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning
|
|
1-års incidens af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
MACE er et sammensat endepunkt defineret som forekomsten af et af følgende: dødelighed af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt [MI], akut koronar revaskularisering [CRV] og iskæmisk apopleksi.
Vurderingsperioden er fra datoen for diagnosen af CAD (indeksdato) indtil 1 års opfølgning.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøgleprædiktorer for uønskede resultater efter revaskularisering
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
Identifikation af uafhængige prædiktorer for MACE i revaskulariseringsgruppen ved hjælp af en multivariat Cox proportional hazards-regressionsmodel med trinvis udvælgelse eller Lasso-regularisering.
Modellen vil inkludere kandidat-kliniske variable som trombocytantal, type af CAD, komorbiditeter og medicinanvendelse.
For hver endelig udvalgt prædiktor vil Hazard Ratio (HR), 95% konfidensinterval og p-værdi blive rapporteret.
MACE er defineret som en sammensætning af dødelighed fra alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk apopleksi.
|
fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
|
BARC type ≥2 blødningshændelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
klinisk relateret blødning med en BARC type ≥2 blødningshændelse
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
|
overordnet blødningshændelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
den blødningshændelse identificeret i henhold til BARC-standardiserede blødningskriterier
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
|
Indlæggelse for CAD inden for 1 år.
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
Indlæggelse for CAD inden for 1 år.
|
fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
|
1-års overlevelse i alt
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
overlevelse fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års opfølgning
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationen af den AI-baserede model til at forudsige større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
Vurdering af den diskriminerende kraft og kalibreringen af den AI-baserede prognostiske model til at forudsige MACE i valideringskohorten.
Diskrimination vil blive kvantificeret ved hjælp af Arealet Under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC) eller C-statistik.
Kalibrering vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreringsplot og Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-testen.
MACE er defineret som en sammensætning af død af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde.
|
fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
|
|
Undergruppeanalyse: Indflydelse af kliniske faktorer på MACE-forekomst
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måned og 1 års opfølgning
|
Incidensrater (antal og andel af hændelser) for MACE vil blive beregnet for undergrupper stratificeret efter foruddefinerede kliniske faktorer.
Disse faktorer omfatter type af koronararteriesygdom (stabil KAS vs. akut koronart syndrom [AKS]), trombocytkategorier (f.eks. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), alder og køn.
Desuden vil sammenhængen mellem disse faktorer og MACE blive evalueret ved hjælp af multivariate Cox proportional hazards- eller logistiske regressionsmodeller, rapporteret som justerede hazard ratios (HR) med 95% konfidensintervaller.
MACE defineres som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk apopleksi.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måned og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Koronararteriesygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .