Desarrollo y Validación Prospectiva de un Modelo de IA para el Pronóstico en Pacientes con PTI Sometidos a Revascularización Coronaria (ITP with CAD)
15 de febrero de 2026 actualizado por: Xiao Hui Zhang
Un estudio de cohorte longitudinal mejorado con inteligencia artificial para optimizar las decisiones de revascularización en pacientes con enfermedad arterial coronaria y trombocitopenia inmunitaria (El estudio ITP-CAD AI-REVASC)
Este estudio emplea un diseño de doble cohorte para desarrollar y validar un modelo pronóstico para Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) tras la revascularización en pacientes con trombocitopenia inmune (ITP) y Enfermedad Arterial Coronaria (CAD).
El modelo se desarrollará y entrenará utilizando una cohorte retrospectiva multicéntrica (cohorte de desarrollo/entrenamiento).
Su rendimiento se validará prospectivamente en una cohorte prospectiva separada, inscrita consecutivamente (cohorte de validación).
El objetivo es crear una herramienta basada en IA para ayudar en la evaluación de riesgos personalizada y la toma de decisiones para esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Diseño del estudio: Se trata de un estudio observacional multicéntrico en dos fases. Fase 1 (Cohorte retrospectiva): Una cohorte retrospectiva servirá como conjunto de desarrollo y entrenamiento. Se recopilarán datos de pacientes elegibles tratados en el pasado para identificar predictores y desarrollar el modelo de predicción de IA inicial.
Fase 2 (Cohorte prospectiva): Una cohorte prospectiva y observacional servirá como conjunto de validación. Se incluirán pacientes elegibles de forma consecutiva y se les hará un seguimiento a lo largo del tiempo. El modelo derivado de la Fase 1 se aplicará a esta cohorte para evaluar su precisión predictiva y utilidad clínica.
Grupos de tratamiento: Dentro de ambas cohortes, los pacientes se clasificarán en función de la atención clínica real:
- Grupo de revascularización: Pacientes sometidos a ICP o CABG.
- Grupo de terapia médica: Pacientes tratados únicamente con terapia médica dirigida por guías.
Objetivo: Comparar el riesgo de EAMC entre los grupos y desarrollar y validar un modelo que prediga EAMC específicamente en el grupo de revascularización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wu
- Número de teléfono: 010-17888838056
- Correo electrónico: wujin1996@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye-Jun Wu
- Número de teléfono: 010-18800181620
- Correo electrónico: wyejun1999@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de Desarrollo/Entrenamiento Retrospectivo: Esta cohorte incluirá pacientes elegibles identificados a partir de los registros médicos pasados de los centros participantes. Se recopilarán retrospectivamente datos sobre su tratamiento (revascularización o terapia médica) y resultados a largo plazo. Esta cohorte sirve principalmente para la identificación de predictores y el desarrollo/entrenamiento inicial del modelo.
Cohorte de Validación Prospectiva: Esta cohorte consistirá en pacientes elegibles consecutivos, recién identificados en los centros participantes tras el inicio del estudio. Serán manejados de acuerdo con la práctica clínica estándar y seguidos en el tiempo para eventos de resultado. Esta cohorte está dedicada a la validación externa y prueba de rendimiento del modelo de predicción derivado de la cohorte retrospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de trombocitopenia inmune primaria (PTI) según los criterios del grupo de trabajo internacional.
- Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (angina estable o síndrome coronario agudo) confirmado por angiografía coronaria.
- El diagnóstico de PTI debe establecerse y documentarse antes del diagnóstico de EAC.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (para inscripción prospectiva y recopilación de datos).
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de trombocitopenia (por ejemplo, inducida por fármacos, neoplasia hematológica, hipersplenismo, enfermedad hepática).
- Condiciones que requieren anticoagulación terapéutica a largo plazo (por ejemplo, fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica).
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a enfermedad no cardiovascular.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de infarto de miocardio tipo 2 antes de la decisión de tratamiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Revascularización
Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o Intervención coronaria percutánea (PCI) según el estándar de atención.
|
|
Grupo de Terapia Médica
Terapia médica dirigida por guías sin revascularización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia a 1 mes de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes de seguimiento
|
MACE es un criterio de valoración compuesto definido como la aparición de cualquiera de los siguientes: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal [IM], revascularización coronaria urgente [RCV] y accidente cerebrovascular isquémico.
El período de evaluación es desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes de seguimiento.
|
desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes de seguimiento
|
|
Incidencia a 1 año de Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de EAC (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
MACE es un criterio de valoración compuesto definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal [IM], revascularización coronaria urgente [RCV] y accidente cerebrovascular isquémico.
El período de evaluación es desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento.
|
desde la fecha del diagnóstico de EAC (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
principales predictores de resultados adversos tras revascularización
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de CAD (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
Identificación de predictores independientes de MACE en el grupo de revascularización mediante un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariante con selección paso a paso o regularización Lasso.
El modelo incluirá variables clínicas candidatas como el recuento de plaquetas, el tipo de EAC, las comorbilidades y el uso de medicación.
Para cada predictor final seleccionado, se informará la Razón de Riesgos (HR), el intervalo de confianza del 95% y el valor p.
MACE se define como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria urgente y accidente cerebrovascular isquémico.
|
desde la fecha de diagnóstico de CAD (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
|
Evento hemorrágico de tipo BARC ≥2
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
hemorragia relacionada con lo clínico con un evento hemorrágico de tipo BARC ≥2
|
desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
|
evento de sangrado general
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
el evento hemorrágico identificado según los Criterios Estandarizados de Sangrado BARC
|
desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
|
Hospitalización por EAC en 1 año.
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
Hospitalización por EAC en 1 año.
|
desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
|
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
supervivencia general desde la fecha del diagnóstico de EAC (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 año de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del modelo basado en IA en la predicción de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
Evaluación del poder discriminativo y calibración del modelo pronóstico basado en IA para predecir MACE en la cohorte de validación.
La discriminación se cuantificará utilizando el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) o el estadístico C.
La calibración se evaluará mediante un gráfico de calibración y la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow.
MACE se define como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria urgente y accidente cerebrovascular isquémico.
|
desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
|
Análisis de subgrupo: Impacto de los factores clínicos en la incidencia de MACE
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
Se calcularán las tasas de incidencia (número y proporción de eventos) de MACE para subgrupos estratificados según factores clínicos predefinidos.
Estos factores incluyen el tipo de enfermedad arterial coronaria (EAC estable frente a síndrome coronario agudo [SCA]), categorías de recuento plaquetario (p. ej., <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), edad y sexo.
Además, se evaluará la asociación entre estos factores y MACE mediante modelos de regresión de Cox proporcional multivariante o modelos de regresión logística, reportándose como Razones de Riesgo (HR) ajustadas con intervalos de confianza del 95%.
MACE se define como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria urgente y accidente cerebrovascular isquémico.
|
desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (fecha índice) hasta 1 mes y 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .