Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i prospektywna walidacja modelu sztucznej inteligencji do prognozowania u pacjentów z ITP poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej (ITP with CAD)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang

Sztuczna Inteligencja Wspomagające Badanie Kohortowe Długoterminowe w Celu Optymalizacji Decyzji Rewaskularyzacyjnych u Pacjentów z Chorobą Wieńcową i Małopłytkowością Immunologiczną (Badanie ITP-CAD AI-REVASC)

To badanie wykorzystuje projekt podwójnej kohorty w celu opracowania i walidacji modelu prognostycznego dla poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po rewaskularyzacji u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) i chorobą wieńcową (CAD). Model zostanie opracowany i wytrenowany przy użyciu retrospektywnej kohorty wieloośrodkowej (kohorta rozwojowa/treningowa). Następnie jego wydajność zostanie prospektywnie zweryfikowana w odrębnej, kolejno rekrutowanej kohorcie prospektywnej (kohorta walidacyjna). Celem jest stworzenie narzędzia opartego na sztucznej inteligencji, które pomoże w spersonalizowanej ocenie ryzyka i podejmowaniu decyzji dla tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to dwufazowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Faza 1 (Kohorta retrospektywna): Kohorta retrospektywna posłuży jako zbiór rozwojowy i treningowy. Dane od kwalifikujących się pacjentów leczonych w przeszłości zostaną zebrane w celu zidentyfikowania predyktorów i opracowania wstępnego modelu predykcyjnego AI.

Faza 2 (Kohorta prospektywna): Prospektywna, obserwacyjna kohorta posłuży jako zbiór walidacyjny. Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani i obserwowani w czasie. Model wyprowadzony z Fazy 1 zostanie zastosowany do tej kohorty w celu oceny jego dokładności predykcyjnej i użyteczności klinicznej.

Grupy leczenia: W obu kohortach pacjenci zostaną skategoryzowani na podstawie rzeczywistej opieki klinicznej:

  1. Grupa rewaskularyzacji: Pacjenci poddani PCI lub CABG.
  2. Grupa terapii medycznej: Pacjenci leczeni wyłącznie terapią medyczną zgodną z wytycznymi.

Cel: Porównanie ryzyka MACE między grupami oraz opracowanie i walidacja modelu przewidującego MACE specyficznie w grupie rewaskularyzacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna kohorta rozwojowa/szkoleniowa: Ta kohorta będzie obejmować kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie przeszłych dokumentacji medycznych z uczestniczących ośrodków. Dane dotyczące ich leczenia (rewaskularyzacji lub terapii medycznej) i długoterminowych wyników będą zbierane retrospektywnie. Ta kohorta służy głównie do identyfikacji predyktorów i wstępnego opracowania/szkolenia modelu.

Prospektywna kohorta walidacyjna: Ta kohorta będzie składać się z kolejnych, kwalifikujących się pacjentów nowo zidentyfikowanych w uczestniczących ośrodkach po rozpoczęciu badania. Będą oni leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i obserwowani w czasie pod kątem zdarzeń wynikowych. Ta kohorta jest przeznaczona do zewnętrznej walidacji i testowania wydajności modelu predykcyjnego wyprowadzonego z kohorty retrospektywnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej.
  3. Rozpoznanie choroby wieńcowej (dławica piersiowa stabilna lub ostry zespół wieńcowy) potwierdzone koronarografią.
  4. Rozpoznanie ITP musi być ustalone i udokumentowane przed rozpoznaniem choroby wieńcowej.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (dla prospektywnego włączenia i zbierania danych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne przyczyny małopłytkowości (np. polekowa, nowotwór hematologiczny, hipersplenizm, choroba wątroby).
  2. Stany wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, sztuczna zastawka serca).
  3. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu choroby niekardiologicznej.
  4. Niezdolność do przestrzegania obserwacji kontrolnej.
  5. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Ciaża lub karmienie piersią.
  7. Wywiad zawału serca typu 2 przed podjęciem decyzji o leczeniu wskaźnikowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Rewaskularyzacji
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zgodnie ze standardem opieki.
Grupa Terapii Medycznej
Terapia medyczna zgodna z wytycznymi bez rewaskularyzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca obserwacji
MACE to złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego [MI], pilna rewaskularyzacja wieńcowa [CRV] oraz niedokrwienny udar mózgu. Okres oceny obejmuje czas od daty rozpoznania choroby wieńcowej (data indeksowa) do 1 miesiąca obserwacji.
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca obserwacji
1-roczna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 roku obserwacji
MACE jest złożonym punktem końcowym, zdefiniowanym jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego [MI], pilna rewaskularyzacja wieńcowa [CRV] oraz niedokrwienny udar mózgu. Okres oceny trwa od daty rozpoznania choroby wieńcowej (data indeksowa) do 1 roku obserwacji.
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kluczowe czynniki predykcyjne niekorzystnych wyników po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Identyfikacja niezależnych predyktorów dla MACE w grupie rewaskularyzacji przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji Coxa proporcjonalnych hazardów z selekcją krokową lub regularyzacją Lasso. Model będzie obejmował kandydackie zmienne kliniczne, takie jak liczba płytek krwi, rodzaj CAD, choroby współistniejące i stosowanie leków. Dla każdego wybranego ostatecznego predyktora zostanie podany współczynnik hazardu (HR), 95% przedział ufności i wartość p. MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, niefatalny zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową i udar niedokrwienny.
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Zdarzenie krwotoczne BARC typu ≥2
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
krwawienie związane z badaniem klinicznym z krwawieniem typu BARC ≥2
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
ogólne zdarzenie krwotoczne
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
zdarzenie krwotoczne zidentyfikowane zgodnie ze standardowymi Kryteriami krwawienia BARC
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Hospitalizacja z powodu choroby wieńcowej (CAD) w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksu) do 1 roku obserwacji
Hospitalizacja z powodu choroby wieńcowej w ciągu 1 roku.
od daty rozpoznania CAD (data indeksu) do 1 roku obserwacji
1-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 roku obserwacji
całkowite przeżycie od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 roku obserwacji
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu opartego na sztucznej inteligencji w przewidywaniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Ocena mocy dyskryminacyjnej i kalibracji opartego na AI modelu prognostycznego do przewidywania MACE w kohorcie walidacyjnej. Dyskryminacja będzie mierzona za pomocą pola pod krzywą ROC (AUC) lub statystyki C. Kalibracja będzie oceniana za pomocą wykresu kalibracyjnego i testu dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa. MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego bez zgonu, pilną rewaskularyzację wieńcową oraz niedokrwienny udar mózgu.
od daty rozpoznania CAD (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Analiza podgrup: Wpływ czynników klinicznych na częstość występowania MACE
Ramy czasowe: od daty rozpoznania choroby wieńcowej (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji
Częstość występowania (liczba i odsetek zdarzeń) MACE zostanie obliczona dla podgrup wyodrębnionych na podstawie wcześniej zdefiniowanych czynników klinicznych. Czynniki te obejmują rodzaj choroby wieńcowej (stabilna CAD vs. ostry zespół wieńcowy [ACS]), kategorie liczby płytek krwi (np. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), wiek i płeć. Ponadto, związek między tymi czynnikami a MACE zostanie oceniony przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa lub regresji logistycznej, raportowanych jako skorygowane współczynniki hazardu (HR) z 95% przedziałami ufności. MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, nieśmiertelny zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową i niedokrwienny udar mózgu.
od daty rozpoznania choroby wieńcowej (data indeksowa) do 1 miesiąca i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao Hui Zhang

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj