Разработка и проспективная валидация модели искусственного интеллекта для прогнозирования исхода у пациентов с ИТП, перенесших коронарную реваскуляризацию (ITP with CAD)
15 февраля 2026 г. обновлено: Xiao Hui Zhang
Искусственный интеллект в лонгитюдном когортном исследовании для оптимизации решений по реваскуляризации у пациентов с ишемической болезнью сердца и иммунной тромбоцитопенией (исследование ITP-CAD AI-REVASC)
В данном исследовании используется дизайн с двумя когортами для разработки и валидации прогностической модели серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) после реваскуляризации у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) и ишемической болезнью сердца (ИБС).
Модель будет разработана и обучена с использованием ретроспективной многоцентровой когорты (когорта разработки/обучения).
Затем ее эффективность будет проспективно валидирована в отдельной, последовательно набранной проспективной когорте (валидационная когорта).
Цель состоит в создании инструмента на основе искусственного интеллекта для помощи в персонализированной оценке риска и принятии решений для данной группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Дизайн исследования: Это двухфазное многоцентровое обсервационное исследование. Фаза 1 (Ретроспективная когорта): Ретроспективная когорта будет служить набором для разработки и обучения. Будут собраны данные подходящих пациентов, лечившихся в прошлом, для выявления предикторов и разработки первоначальной модели прогнозирования на основе ИИ.
Фаза 2 (Проспективная когорта): Проспективная обсервационная когорта будет служить набором для валидации. Будут последовательно включены подходящие пациенты и наблюдение за ними будет осуществляться вперёд во времени. Модель, полученная в Фазе 1, будет применена к этой когорте для оценки её прогностической точности и клинической полезности.
Группы лечения: В обеих когортах пациенты будут классифицированы на основе фактического клинического лечения:
- Группа реваскуляризации: Пациенты, подвергающиеся ЧКВ или АКШ.
- Группа медикаментозной терапии: Пациенты, получающие лечение только согласно руководствам по медикаментозной терапии.
Цель: Сравнить риск MACE между группами, а также разработать и валидировать модель, прогнозирующую MACE конкретно в группе реваскуляризации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Wu
- Номер телефона: 010-17888838056
- Электронная почта: wujin1996@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye-Jun Wu
- Номер телефона: 010-18800181620
- Электронная почта: wyejun1999@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективная когорта разработки/обучения: В эту когорту войдут подходящие пациенты, выявленные на основе прошлых медицинских записей участвующих центров. Данные об их лечении (реваскуляризация или медикаментозная терапия) и долгосрочные исходы будут собраны ретроспективно. Эта когорта служит в первую очередь для выявления предикторов и первоначальной разработки/обучения модели.
Проспективная когорта валидации: Эта когорта будет состоять из последовательных, подходящих пациентов, впервые выявленных в участвующих центрах после начала исследования. Они будут вестись в соответствии со стандартной клинической практикой и наблюдаться вперед во времени для регистрации исходных событий. Эта когорта предназначена для внешней валидации и тестирования производительности прогностической модели, полученной из ретроспективной когорты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) согласно критериям международной рабочей группы.
- Диагноз ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия или острый коронарный синдром), подтвержденный коронарной ангиографией.
- Диагноз ИТП должен быть установлен и задокументирован до диагностики ИБС.
- Способность предоставить информированное согласие (для проспективного включения и сбора данных).
Критерии исключения:
- Вторичные причины тромбоцитопении (например, лекарственно-индуцированная, гематологическое злокачественное новообразование, гиперспленизм, заболевание печени).
- Состояния, требующие длительной терапевтической антикоагуляции (например, фибрилляция предсердий, механический клапан сердца).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за несердечно-сосудистого заболевания.
- Невозможность соблюдения последующего наблюдения.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Анамнез инфаркта миокарда 2 типа до принятия решения об индексе лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа реваскуляризации
Коронарное шунтирование (КШ) или Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в соответствии со стандартами лечения.
|
|
Группа медикаментозной терапии
Рекомендованная медикаментозная терапия без реваскуляризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-месячная частота серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: с даты диагностики ИБС (индексной даты) до 1 месяца наблюдения
|
MACE — это комбинированная конечная точка, определяемая как возникновение любого из следующих событий: смертность от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда [ИМ], экстренная коронарная реваскуляризация [КРВ] и ишемический инсульт.
Период оценки составляет от даты постановки диагноза ИБС (исходная дата) до 1 месяца наблюдения.
|
с даты диагностики ИБС (индексной даты) до 1 месяца наблюдения
|
|
1-летняя частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 года наблюдения
|
MACE — это комбинированная конечная точка, определяемая как возникновение любого из следующих событий: общая смертность, несмертельный инфаркт миокарда [ИМ], экстренная коронарная реваскуляризация [КРВ] и ишемический инсульт.
Период оценки составляет от даты диагностики ИБС (исходная дата) до 1 года наблюдения.
|
с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ключевые предикторы неблагоприятных исходов после реваскуляризации
Временное ограничение: с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
Выявление независимых предикторов для MACE в группе реваскуляризации с использованием многомерной модели пропорциональных рисков Кокса с пошаговым отбором или регуляризацией Lasso.
Модель будет включать кандидатные клинические переменные, такие как количество тромбоцитов, тип ИБС, сопутствующие заболевания и прием лекарств.
Для каждого окончательно выбранного предиктора будут представлены коэффициент риска (HR), 95% доверительный интервал и p-значение.
MACE определяется как комбинированный показатель, включающий смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, срочную коронарную реваскуляризацию и ишемический инсульт.
|
с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
|
Событие кровотечения типа BARC ≥2
Временное ограничение: с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
клинически значимое кровотечение с событием кровотечения типа BARC ≥2
|
с даты постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
|
общее кровотечение
Временное ограничение: с момента постановки диагноза ИБС (дата индексации) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
кровотечение, идентифицированное в соответствии со стандартизированными критериями кровотечения BARC
|
с момента постановки диагноза ИБС (дата индексации) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
|
Госпитализация по поводу ИБС в течение 1 года.
Временное ограничение: с даты диагноза ИБС (дата индексации) до 1 года наблюдения
|
Госпитализация по поводу ИБС в течение 1 года.
|
с даты диагноза ИБС (дата индексации) до 1 года наблюдения
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: с момента диагностики ИБС (индексная дата) до 1 года наблюдения
|
общая выживаемость с даты постановки диагноза ИБС (исходная дата) до 1 года наблюдения
|
с момента диагностики ИБС (индексная дата) до 1 года наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели на основе искусственного интеллекта в прогнозировании основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: с момента диагностики ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
Оценка дискриминационной способности и калибровки прогностической модели на основе искусственного интеллекта для прогнозирования MACE в валидационной когорте.
Дискриминация будет количественно оценена с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) или C-статистики.
Калибровка будет оценена с использованием калибровочного графика и критерия согласия Хосмера-Лемешоу.
MACE определяется как совокупность смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, срочной коронарной реваскуляризации и ишемического инсульта.
|
с момента диагностики ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
|
Анализ подгрупп: Влияние клинических факторов на частоту MACE
Временное ограничение: с момента постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
Частота встречаемости (количество и доля событий) MACE будет рассчитана для подгрупп, стратифицированных по предопределенным клиническим факторам.
Эти факторы включают тип ишемической болезни сердца (стабильная ИБС vs острый коронарный синдром [ОКС]), категории количества тромбоцитов (например, <25×10⁹/л, 25-50×10⁹/л, >50×10⁹/л), возраст и пол.
Кроме того, связь между этими факторами и MACE будет оценена с использованием многомерных моделей пропорциональных рисков Кокса или логистической регрессии, представленных в виде скорректированных отношений рисков (ОР) с 95% доверительными интервалами.
MACE определяется как комбинированная конечная точка, включающая смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, экстренную коронарную реваскуляризацию и ишемический инсульт.
|
с момента постановки диагноза ИБС (индексная дата) до 1 месяца и 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Ишемическая болезнь сердца
Другие идентификационные номера исследования
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .