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Développement et validation prospective d'un modèle d'IA pour le pronostic des patients atteints de PTI subissant une revascularisation coronaire (ITP with CAD)

15 février 2026 mis à jour par: Xiao Hui Zhang

Une étude de cohorte longitudinale optimisée par intelligence artificielle pour optimiser les décisions de revascularisation chez les patients atteints de maladie coronarienne et de thrombopénie immunitaire (l'étude ITP-CAD AI-REVASC)

Cette étude utilise un design à double cohorte pour développer et valider un modèle pronostique pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) après revascularisation chez les patients atteints de thrombopénie immunitaire (TPI) avec maladie coronarienne (MC). Le modèle sera développé et entraîné en utilisant une cohorte rétrospective multicentrique (cohorte de développement/entraînement). Sa performance sera ensuite validée de manière prospective dans une cohorte prospective distincte, inscrite consécutivement (cohorte de validation). L'objectif est de créer un outil basé sur l'IA pour aider à l'évaluation personnalisée des risques et à la prise de décision pour cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle en deux phases et multicentrique. Phase 1 (Cohorte rétrospective) : Une cohorte rétrospective servira d'ensemble de développement et d'entraînement. Les données de patients éligibles traités dans le passé seront collectées pour identifier les prédicteurs et développer le modèle initial de prédiction par IA.

Phase 2 (Cohorte prospective) : Une cohorte observationnelle prospective servira d'ensemble de validation. Des patients éligibles consécutifs seront inclus et suivis dans le temps. Le modèle dérivé de la Phase 1 sera appliqué à cette cohorte pour évaluer sa précision prédictive et son utilité clinique.

Groupes de traitement : Au sein des deux cohortes, les patients seront catégorisés en fonction des soins cliniques réels :

  1. Groupe revascularisation : Patients subissant une ICP ou un pontage aorto-coronarien.
  2. Groupe traitement médical : Patients pris en charge uniquement par un traitement médical dirigé par les recommandations.

Objectif : Comparer le risque d'événements cardiovasculaires majeurs entre les groupes et développer et valider un modèle prédictif d'événements cardiovasculaires majeurs spécifiquement dans le groupe revascularisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte rétrospective de développement/formation : Cette cohorte inclura les patients éligibles identifiés à partir des dossiers médicaux passés des centres participants. Les données sur leur traitement (revascularisation ou traitement médical) et leurs résultats à long terme seront recueillies de manière rétrospective. Cette cohorte sert principalement à l'identification des prédicteurs et au développement/formation initial du modèle.

Cohorte de validation prospective : Cette cohorte sera constituée de patients éligibles consécutifs, nouvellement identifiés dans les centres participants après le début de l'étude. Ils seront pris en charge selon la pratique clinique standard et suivis dans le temps pour les événements liés aux résultats. Cette cohorte est dédiée à la validation externe et aux tests de performance du modèle de prédiction dérivé de la cohorte rétrospective.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de thrombocytopénie immunitaire primaire (TIP) selon les critères du groupe de travail international.
  3. Diagnostic de maladie coronarienne (angor stable ou syndrome coronarien aigu) confirmé par coronarographie.
  4. Le diagnostic de TIP doit être établi et documenté avant le diagnostic de maladie coronarienne.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé (pour l'inclusion prospective et la collecte de données).

Critères d'exclusion :

  1. Causes secondaires de thrombocytopénie (par exemple, induite par des médicaments, hémopathie maligne, hypersplénisme, maladie hépatique).
  2. Conditions nécessitant une anticoagulation thérapeutique à long terme (par exemple, fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique).
  3. Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une maladie non cardiovasculaire.
  4. Incapacité à se conformer au suivi.
  5. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde de type 2 avant la décision de traitement index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de revascularisation
Pontage aorto-coronarien (PAC) ou Intervention coronarienne percutanée (ICP) selon les normes de soins.
Groupe de Thérapie Médicale
Thérapie médicale guidée par les recommandations sans revascularisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence à 1 mois des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à partir de la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date de référence) jusqu'à 1 mois de suivi
MACE est un critère composite défini par la survenue de l'un des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal [IM], revascularisation coronaire urgente [RCV] et accident vasculaire cérébral ischémique. La période d'évaluation s'étend de la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date de référence) jusqu'à 1 mois de suivi.
à partir de la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date de référence) jusqu'à 1 mois de suivi
Incidence à 1 an des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à partir de la date du diagnostic de la coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 an de suivi
Le critère MACE est un critère composite défini comme la survenue de l'un des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal [IM], revascularisation coronaire urgente [RCV] et accident vasculaire cérébral ischémique. La période d'évaluation s'étend de la date de diagnostic de la coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 an de suivi.
à partir de la date du diagnostic de la coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
principaux prédicteurs de résultats défavorables suite à une revascularisation
Délai: à partir de la date du diagnostic de CAD (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Identification des prédicteurs indépendants de MACE dans le groupe de revascularisation à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox multivarié avec sélection pas à pas ou régularisation Lasso.
Le modèle inclura des variables cliniques candidates telles que le nombre de plaquettes, le type de CAD, les comorbidités et l'utilisation de médicaments.
Pour chaque prédicteur final sélectionné, le rapport de risque (HR), l'intervalle de confiance à 95 % et la valeur p seront rapportés.
MACE est défini comme un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation coronaire urgente et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
à partir de la date du diagnostic de CAD (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Événement hémorragique de type BARC ≥ 2
Délai: à partir de la date de diagnostic de la coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
saignement lié aux essais cliniques avec un événement hémorragique de type BARC ≥ 2
à partir de la date de diagnostic de la coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
événement de saignement global
Délai: à partir de la date du diagnostic de coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
l'événement hémorragique identifié selon les critères standardisés de saignement BARC
à partir de la date du diagnostic de coronaropathie (date de référence) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Hospitalisation pour une maladie coronarienne dans l'année.
Délai: à partir de la date de diagnostic de la maladie coronarienne (date index) jusqu'à 1 an de suivi
Hospitalisation pour une coronaropathie dans l'année.
à partir de la date de diagnostic de la maladie coronarienne (date index) jusqu'à 1 an de suivi
Survie globale à 1 an
Délai: à partir de la date du diagnostic de CAD (date de référence) jusqu'à 1 an de suivi
survie globale depuis la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date index) jusqu'à 1 an de suivi
à partir de la date du diagnostic de CAD (date de référence) jusqu'à 1 an de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du modèle basé sur l'IA dans la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à partir de la date de diagnostic de la coronaropathie (date index) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Évaluation du pouvoir discriminant et de la calibration du modèle pronostique basé sur l'IA pour la prédiction des événements MACE dans la cohorte de validation. La discrimination sera quantifiée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC) ou la statistique C. La calibration sera évaluée à l'aide d'un graphique de calibration et du test d'adéquation de Hosmer-Lemeshow. MACE est défini comme un critère composite comprenant la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation coronaire urgente et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
à partir de la date de diagnostic de la coronaropathie (date index) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Analyse de sous-groupes : Impact des facteurs cliniques sur l'incidence des MACE
Délai: à partir de la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date index) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi
Les taux d'incidence (nombre et proportion d'événements) de MACE seront calculés pour les sous-groupes stratifiés selon des facteurs cliniques prédéfinis. Ces facteurs incluent le type de maladie coronarienne (CAD stable vs syndrome coronarien aigu [SCA]), les catégories de numération plaquettaire (par exemple, <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), l'âge et le sexe. De plus, l'association entre ces facteurs et les MACE sera évaluée à l'aide de modèles de régression de Cox à risques proportionnels multivariés ou de régression logistique, rapportés sous forme de rapports de risque ajustés (HR) avec des intervalles de confiance à 95 %. MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non fatal, de revascularisation coronaire urgente et d'accident vasculaire cérébral ischémique.
à partir de la date du diagnostic de la maladie coronarienne (date index) jusqu'à 1 mois et 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao Hui Zhang

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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