Utvikling og prospektiv validering av en AI-modell for prognose hos ITP-pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering (ITP with CAD)
15. februar 2026 oppdatert av: Xiao Hui Zhang
En kunstig intelligens-forbedret longitudinell kohortstudie for å optimalisere revaskulariseringsbeslutninger hos pasienter med koronarsykdom og immun trombocytopeni (ITP-CAD AI-REVASC-studien)
Denne studien benytter en dobbelt-kohortdesign for å utvikle og validere en prognosemodell for store uønskede hjerte-karsykdomhendelser (MACE) etter revaskularisering hos pasienter med immun trombocytopeni (ITP) og koronarsykdom (CAD). Modellen vil bli utviklet og trent ved hjelp av en retrospektiv flersenter-kohort (utviklings-/treningskohort). Dens ytelse vil deretter bli prospektivt validert i en separat, påfølgende innskrevet prospektiv kohort (valideringskohort). Målet er å skape et KI-basert verktøy for å assistere i personlig risikovurdering og beslutningstaking for denne høyt risikoutsatte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en tofaset, multicenter observasjonsstudie. Fase 1 (Retrospektiv kohort): En retrospektiv kohort vil fungere som utviklings- og treningssett. Data fra kvalifiserte pasienter behandlet tidligere vil bli samlet inn for å identifisere prediktorer og utvikle den første AI-prediksjonsmodellen.
Fase 2 (Prospektiv kohort): En prospektiv, observasjonskohort vil fungere som valideringssett. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert etter hverandre og følges fremover i tid. Modellen utledet fra Fase 1 vil bli brukt på denne kohorten for å evaluere dens prediktive nøyaktighet og kliniske nytte.
Behandlingsgrupper: Innenfor begge kohortene vil pasienter bli kategorisert basert på faktisk klinisk behandling:
- Revaskulariseringsgruppe: Pasienter som gjennomgår PCI eller CABG.
- Medisinsk behandlingsgruppe: Pasienter som behandles kun med retningslinjestyrt medisinsk terapi.
Mål: Å sammenligne MACE-risiko mellom gruppene og å utvikle og validere en modell som predikerer MACE spesielt i revaskulariseringsgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Wu
- Telefonnummer: 010-17888838056
- E-post: wujin1996@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ye-Jun Wu
- Telefonnummer: 010-18800181620
- E-post: wyejun1999@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv utviklings-/treningskohort: Denne kohorten vil inkludere kvalifiserte pasienter identifisert fra tidligere medisinske journaler fra deltakende sentre. Data om deres behandling (revaskularisering eller medisinsk terapi) og langsiktige utfall vil bli samlet inn retrospektivt. Denne kohorten tjener primært til prediktoridentifikasjon og innledende modellutvikling/-trening.
Prospektiv valideringskohort: Denne kohorten vil bestå av påfølgende, kvalifiserte pasienter nylig identifisert ved deltakende sentre etter studiestart. De vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis og følges over tid for utfallshendelser. Denne kohorten er dedikert til ekstern validering og ytelsestesting av prediksjonsmodellen utledet fra den retrospektive kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av primær immun trombocytopeni (ITP) i henhold til internasjonale arbeidsgruppekriterier.
- Diagnose av koronarsykdom (stabil angina eller akutt koronarsyndrom) bekreftet med koronarangiografi.
- ITP-diagnosen må være etablert og dokumentert før CAD-diagnosen.
- I stand til å gi informert samtykke (for prospektiv inkludering og datainnsamling).
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære årsaker til trombocytopeni (f.eks. legemiddelindusert, hematologisk malignitet, hypersplenisme, leversykdom).
- Tilstander som krever langtids terapeutisk antikoagulering (f.eks. atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff).
- Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardiovaskulær sykdom.
- Manglende evne til å følge oppfølgingen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
- En historie med type 2-myokardieinfarkt før behandlingsbeslutningen for indekshendelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revaskulariseringsgruppe
Koronar bypass (CABG) eller perkutan koronarintervensjon (PCI) i henhold til standard behandling.
|
|
Medisinsk terapi-gruppe
Retningslinjedrevet medisinsk behandling uten revaskularisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) inntil 1 måneds oppfølging
|
MACE er et sammensatt endepunkt definert som forekomsten av et av følgende: dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI], akutt koronar revaskularisering [CRV] og iskemisk slag.
Tidsrammen for vurderingen er fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned med oppfølging.
|
fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) inntil 1 måneds oppfølging
|
|
1-års forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års oppfølging
|
MACE er et sammensatt endepunkt definert som forekomsten av en av følgende: dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI], akutt koronar revaskularisering [CRV] og iskemisk slag.
Tidsrammen for vurdering er fra datoen for diagnosen av CAD (indeksdato) til 1 års oppfølging.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viktige prediktorer for uønskede utfall etter revaskularisering
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år oppfølging
|
Identifisering av uavhengige prediktorer for MACE i revaskulariseringsgruppen ved bruk av en multivariat Cox proporsjonal hazards-regresjonsmodell med trinnvis seleksjon eller Lasso-regularisering.
Modellen vil inkludere kandidat-kliniske variabler som blodplateletteller, type CAD, komorbiditeter og medisinbruk.
For hver endelige prediktor som velges, vil Hazard Ratio (HR), 95 % konfidensintervall og p-verdi rapporteres.
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering og iskemisk slag.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år oppfølging
|
|
BARC type ≥2 blødningshendelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
klinisk relatert blødning med en BARC type ≥2 blødningshendelse
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
|
overordnet blødningshendelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
blødningshendelsen identifisert i henhold til de standardiserte BARC-blødningskriteriene
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
|
Innleggelse for KAD innen 1 år.
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års oppfølging
|
Innleggelse for CAD innen 1 år.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års oppfølging
|
|
1-års total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 år med oppfølging
|
samlet overlevelse fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års oppfølging
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 år med oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til den KI-baserte modellen i å forutsi store uønskede hjerte-karsyklushendelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år oppfølging
|
Vurdering av diskrimineringskraften og kalibreringen av den AI-baserte prognosemodellen for å predikere MACE i valideringskohorten.
Diskriminering vil bli kvantifisert ved bruk av Areal Under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC) eller C-statistikk.
Kalibrering vil bli vurdert ved bruk av en kalibreringsplot og Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-testen.
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt myokardieinfarkt, akutt koronar revaskularisering og iskemisk slag.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år oppfølging
|
|
Undergruppeanalyse: Virkning av kliniske faktorer på MACE-forekomst
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
Forekomstrater (antall og andel hendelser) av MACE vil bli beregnet for undergrupper stratifisert etter forhåndsdefinerte kliniske faktorer.
Disse faktorene inkluderer type koronarsykdom (stabil CAD vs. akutt koronarsyndrom [ACS]), kategorier for blodplater (f.eks., <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), alder og kjønn.
Videre vil sammenhengen mellom disse faktorene og MACE bli evaluert ved bruk av multivariate Cox proportional hazards eller logistiske regresjonsmodeller, rapportert som justerte Hazard Ratios (HR) med 95% konfidensintervaller.
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering og iskemisk slag.
|
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 måned og 1 år med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Koronararteriesykdom
Andre studie-ID-numre
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .