Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en prospectieve validatie van een AI-model voor prognose bij ITP-patiënten die een coronaire revascularisatie ondergaan (ITP with CAD)

15 februari 2026 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang

Een op kunstmatige intelligentie verbeterde longitudinale cohortstudie om revascularisatiebeslissingen te optimaliseren bij patiënten met coronaire hartziekte en immuuntrombocytopenie (De ITP-CAD AI-REVASC Studie)

Deze studie hanteert een dubbelcohortontwerp om een prognostisch model te ontwikkelen en te valideren voor Grote Ongewenste Cardiovasculaire Gebeurtenissen (MACE) na revascularisatie bij patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP) en coronaire hartziekte (CAD). Het model wordt ontwikkeld en getraind met behulp van een retrospectief multicentrumcohort (ontwikkelings-/trainingscohort). De prestaties worden vervolgens prospectief gevalideerd in een afzonderlijk, opeenvolgend ingeschreven prospectief cohort (validatiecohort). Het doel is om een op AI gebaseerd instrument te creëren voor gepersonaliseerde risicobeoordeling en besluitvorming voor deze hoogrisicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: Dit is een tweefasige, multidisciplinaire observationele studie. Fase 1 (Retrospectieve Cohort): Een retrospectieve cohort zal dienen als de ontwikkeling- en trainingsset. Gegevens van in aanmerking komende patiënten die in het verleden behandeld zijn, zullen worden verzameld om voorspellers te identificeren en het initiële AI-voorspellingsmodel te ontwikkelen.

Fase 2 (Prospectieve Cohort): Een prospectieve, observationele cohort zal dienen als de validatieset. Opeenvolgend in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven en vooruit in de tijd gevolgd. Het model afgeleid van Fase 1 zal op deze cohort worden toegepast om de voorspellende nauwkeurigheid en klinische bruikbaarheid te evalueren.

Behandelingsgroepen: Binnen beide cohorten zullen patiënten worden gecategoriseerd op basis van de werkelijke klinische zorg:

  1. Revascularisatiegroep: Patiënten die PCI of CABG ondergaan.
  2. Medische Therapiegroep: Patiënten die alleen worden behandeld met richtlijn-geleide medische therapie.

Doelstelling: Om het MACE-risico tussen groepen te vergelijken en om een model te ontwikkelen en te valideren dat MACE specifiek in de revascularisatiegroep voorspelt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve Ontwikkelings-/Trainingscohort: Dit cohort omvat in aanmerking komende patiënten die zijn geïdentificeerd op basis van eerdere medische dossiers van deelnemende centra. Gegevens over hun behandeling (revascularisatie of medische therapie) en langetermijnresultaten worden retrospectief verzameld. Dit cohort dient voornamelijk voor het identificeren van voorspellers en de initiële modelontwikkeling/-training.

Prospectief Validatiecohort: Dit cohort bestaat uit opeenvolgende, in aanmerking komende patiënten die na de start van de studie nieuw worden geïdentificeerd in deelnemende centra. Zij worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk en worden in de tijd gevolgd voor uitkomstgebeurtenissen. Dit cohort is gewijd aan de externe validatie en prestatietest van het voorspellingsmodel afgeleid van het retrospectieve cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) volgens de criteria van de internationale werkgroep.
  3. Diagnose van coronaire hartziekte (stabiele angina of acuut coronair syndroom) bevestigd door coronaire angiografie.
  4. De diagnose ITP moet zijn vastgesteld en gedocumenteerd vóór de diagnose van CAD.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven (voor prospectieve inschrijving en gegevensverzameling).

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire oorzaken van trombocytopenie (bijv. geneesmiddel-geïnduceerd, hematologische maligniteit, hypersplenisme, leverziekte).
  2. Aandoeningen die langdurige therapeutische antistolling vereisen (bijv. atriumfibrilleren, mechanische hartklep).
  3. Levensverwachting minder dan 1 jaar door niet-cardiovasculaire ziekte.
  4. Onvermogen om de follow-up na te komen.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Een voorgeschiedenis van type 2 myocardinfarct vóór de indexbehandelbeslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Revascularisatiegroep
Coronaire bypassoperatie (CABG) of Percutane coronaire interventie (PCI) volgens de standaard van zorg.
Medische Therapiegroep
Richtlijn-geleide medicamenteuze therapie zonder revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-maands incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand follow-up
MACE is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct [MI], urgente coronaire revascularisatie [CRV] en ischemische beroerte. Het tijdsbestek voor beoordeling is vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand follow-up.
vanaf de datum van de CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand follow-up
1-jaar incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up
MACE is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct [MI], spoedcoronairrevascularisatie [CRV] en ischemische beroerte. De beoordelingsperiode loopt van de datum van diagnose van CAD (indexdatum) tot 1 jaar follow-up.
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijkste voorspellers van ongunstige uitkomsten na revascularisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
Identificatie van onafhankelijke voorspellers voor MACE in de revascularisatiegroep met behulp van een multivariate Cox-proportional hazards regressiemodel met stapsgewijze selectie of Lasso-regularisatie. Het model zal kandidaat klinische variabelen omvatten zoals trombocytenaantal, type CAD, comorbiditeiten en medicatiegebruik. Voor elke uiteindelijke geselecteerde voorspeller zullen de Hazard Ratio (HR), het 95% betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde worden gerapporteerd. MACE wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, urgente coronaire revascularisatie en ischemisch cerebrovasculair accident.
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
BARC type ≥2 bloedingsevent
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
klinisch relevante bloeding met een BARC-type ≥2 bloedingsevenement
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
overall bloedingsevenement
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
de bloedinggebeurtenis geïdentificeerd volgens de gestandaardiseerde BARC-bloedingcriteria
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
Opname in het ziekenhuis voor CAD binnen 1 jaar.
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up
Opname in het ziekenhuis voor CAD binnen 1 jaar.
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up
1-jaar totale overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up
overleving vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het AI-gebaseerde model bij het voorspellen van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
Beoordeling van het onderscheidend vermogen en de kalibratie van het op kunstmatige intelligentie gebaseerde prognostische model voor het voorspellen van MACE in de validatiecohort. Discriminatie wordt gekwantificeerd met behulp van het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC) of de C-statistiek. Kalibratie wordt beoordeeld met behulp van een kalibratieplot en de Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test. MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, urgente coronaire revascularisatie en ischemisch herseninfarct.
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
Subgroepanalyse: Impact van klinische factoren op MACE-incidentie
Tijdsspanne: vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up
Incidentiecijfers (aantal en proportie van gebeurtenissen) van MACE zullen worden berekend voor subgroepen gestratificeerd op basis van vooraf gedefinieerde klinische factoren. Deze factoren omvatten het type coronairlijden (stabiel CAD versus acuut coronair syndroom [ACS]), bloedplaatjestellingcategorieën (bijv. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), leeftijd en geslacht. Verder zal de associatie tussen deze factoren en MACE worden geëvalueerd met behulp van multivariate Cox proportional hazards- of logistische regressiemodellen, gerapporteerd als aangepaste Hazard Ratios (HR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. MACE wordt gedefinieerd als een composiet van overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fatale myocardinfarct, urgente coronaire revascularisatie en ischemisch CVA.
vanaf de datum van CAD-diagnose (indexdatum) tot 1 maand en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao Hui Zhang

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren