Kehitys ja prospektiivinen validointi tekoälymallille ennusteita varten ITP-potilailla, jotka käyvät läpi koronaarisen revaskularisaation (ITP with CAD)
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiao Hui Zhang
Tekoälyllä tehostettu pitkittäistutkimus revaskularisointipäätösten optimoimiseksi sepelvaltimotaudin ja immuunitrombosytopenian omaaville potilaille (ITP-CAD AI-REVASC -tutkimus)
Tämä tutkimus käyttää kaksoiskohorttia suunnitelmallaan kehittääkseen ja validoidakseen ennustavan mallin suurille kardiovaskulaarisille tapahtumille (MACE) revaskularisoinnin jälkeen immuunitrombosytopenian (ITP) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Malli kehitetään ja koulutetaan käyttämällä retrospektiivistä monikeskuksista kohorttia (kehitys-/koulutuskohortti). Sen suorituskyky validoidaan sitten prospektiivisesti erillisessä, peräkkäin rekrytoidussa prospektiivisessa kohortissa (validointikohortti). Tavoitteena on luoda tekoälyyn perustuva työkalu, joka auttaa henkilökohtaisessa riskinarvioinnissa ja päätöksenteossa tälle korkean riskin väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tämä on kaksivaiheinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus. Vaihe 1 (Retrospektiivinen kohortti): Retrospektiivinen kohortti toimii kehitys- ja koulutusjoukkona. Aikaisemmin hoidetuista kelvollisista potilaista kerätään tietoja ennustetekijöiden tunnistamiseksi ja alustavan tekoälyn ennustemallin kehittämiseksi.
Vaihe 2 (Prospektiivinen kohortti): Prospektiivinen, havainnointikohortti toimii validoinnin joukkona. Peräkkäin kelvolliset potilaat rekrytoidaan ja heitä seurataan eteenpäin ajassa. Vaiheesta 1 johdettua mallia sovelletaan tähän kohorttiin arvioimaan sen ennustetarkkuutta ja kliinistä hyötyä.
Hoitoryhmät: Molemmissa kohorteissa potilaat luokitellaan todellisen kliinisen hoidon perusteella:
- Revaskularisaatioryhmä: Potilaat, joille tehdään PCI- tai CABG-toimenpide.
- Lääkehoidon ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan pelkästään ohjenuoraohjeistuksen mukaisella lääkehoidolla.
Tavoite: Verrata MACE-riskiä ryhmien välillä sekä kehittää ja validoida malli, joka ennustaa MACE-tapahtumia erityisesti revaskularisaatioryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Wu
- Puhelinnumero: 010-17888838056
- Sähköposti: wujin1996@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye-Jun Wu
- Puhelinnumero: 010-18800181620
- Sähköposti: wyejun1999@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen Kehitys/Koulutus-kohortti: Tähän kohorttiin kuuluvat osallistuvien keskuksien aiemmista potilastiedoista löydetyt kelvolliset potilaat. Heidän hoitonsa (revaskularisaatio tai lääkehoito) ja pitkän aikavälin tulokset kerätään retrospektiivisesti. Tämä kohortti toimii ensisijaisesti ennustetekijöiden tunnistamiseen ja alkuperäisen mallin kehittämiseen/kouluttamiseen.
Prospektiivinen Validointi-kohortti: Tähän kohorttiin kuuluvat tutkimuksen aloittamisen jälkeen osallistuvissa keskuksissa uudelleen tunnistetut peräkkäiset, kelvolliset potilaat. Heitä hoidetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti ja heitä seurataan eteenpäin ajan myötä tulostapahtumien varalta. Tämä kohortti on omistettu retrospektiivisesta kohortista johdetun ennustemallin ulkoiselle validoinnille ja suorituskykytestaukselle.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Primääri-immuunitrombosytopenia (ITP) -diagnoosi kansainvälisten työryhmien kriteerien mukaisesti.
- Sepelvaltimotauti (vakaa angina tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä) -diagnoosi, joka on vahvistettu koronarangiografialla.
- ITP-diagnoosi on asetettava ja dokumentoitava ennen CAD-diagnoosia.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (ennakkoon suunniteltua osallistumista ja tietojen keräämistä varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosytopenian toissijaiset syyt (esim. lääkeaineiden aiheuttama, hematologinen maligniteetti, hypersplenia, maksasairaus).
- Tilat, jotka edellyttävät pitkäaikaista terapeuttista antikoagulaatiota (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä).
- Alle 1 vuoden elinikä sydän- ja verisuonitautiin liittymättömän sairauden vuoksi.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus tai imetys.
- Tyypin 2 sydäninfarktin historia ennen indeksihoidon päätöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Revaskularisointiryhmä
Koronariohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) standardin mukaisesti.
|
|
Lääkinnällinen terapiaryhmä
Ohjepohjainen lääkehoito ilman revaskularisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden suuren haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seurantajakson ensimmäiseen kuukauteen saakka
|
MACE on yhdistetty päätepiste, joka määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista: kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, ei-tappava sydäninfarkti [MI], kiireellinen sepelvaltimoiden uudelleenavausleikkaus [CRV] ja iskeeminen aivohalvaus.
Arvioinnin ajanjakso on CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) seurannan ensimmäiseen kuukauteen saakka.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seurantajakson ensimmäiseen kuukauteen saakka
|
|
1-vuoden ilmaantuvuus vakavista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seuranta-aikana 1 vuoden ajan
|
MACE on yhdistelmäpäätemäärä, joka määritellään jonkin seuraavista tapahtumista: kaikkiin syihin kuolema, ei-tappava sydäninfarkti [MI], kiireellinen sepelvaltimoiden uudelleenavaus [CRV] ja iskeeminen aivohalvaus.
Arvioinnin ajanjakso on sepelvaltimotaudin diagnoosipäivästä (indeksipäivä) seurantaan 1 vuoden ajan.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seuranta-aikana 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärkeimmät ennakoijat haittatapahtumille verisuonten uudelleenavauksen jälkeen
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannan ajan
|
Riippumattomien MACE:n ennustetekijöiden tunnistaminen revaskularisaatioryhmässä käyttäen monimuuttujaista Coxin suhteellisten riskien regressiomallia askelittaisella valinnalla tai Lasso-säännöstelyllä.
Malli sisältää ehdokaskliiniset muuttujat kuten verihiutaleiden lukumäärä, CAD:n tyyppi, komorbiditeetit ja lääkityksen käyttö.
Jokaiselle valitulle lopulliselle ennustetekijälle raportoidaan Hazard Ratio (HR), 95 % luottamusväli ja p-arvo.
MACE määritellään yhdistelmäksi kaikista kuolinsyistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-tappavasta sydäninfarktista, kiireellisestä sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta ja iskeemisesta aivohalvauksesta.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannan ajan
|
|
BARC-tyypin ≥2 verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen seurantaan 1 kuukauden ja 1 vuoden ajan
|
kliiniseen liittyvä verenvuoto BARC-tyypin ≥2 verenvuototapahtumalla
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen seurantaan 1 kuukauden ja 1 vuoden ajan
|
|
kokonaisverenvuoto
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seurantaan 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
verenvuototapahtuma, joka on tunnistettu BARC-standardoidun verenvuotokriteerin mukaisesti
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien seurantaan 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Sairaalahoito CAD:n vuoksi vuoden sisällä.
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) seurantaan 1 vuoden ajan
|
Sairaalahoito CAD:n vuoksi vuoden sisällä.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) seurantaan 1 vuoden ajan
|
|
1-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien 1 vuoden seurannan ajan
|
kokonaiselossaolo CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) seuranta-aikaan asti, joka kesti 1 vuoden
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) lähtien 1 vuoden seurannan ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälypohjaisen mallin suorituskyky suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ennustamisessa
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) aina 1 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan asti
|
Arvio tekoälyyn perustuvan ennustemallin erottelukyvystä ja kalibroinnista MACE:n ennustamiseksi validointikohortissa.
Erottelukykyä mitataan Receiver Operating Characteristic -käyrän alapuolella olevan pinta-alan (AUC) tai C-tilaston avulla.
Kalibrointia arvioidaan kalibrointikuvion ja Hosmer-Lemeshow-hyvyyssopivuustestin avulla.
MACE määritellään yhdistelmäksi, joka sisältää kaikki kuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, kiireelliset sepelvaltimoiden uudelleenavaukset ja iskeemiset aivohalvaukset.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) aina 1 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Alaryhmäanalyysi: Kliinisten tekijöiden vaikutus MACE-ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen 1 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan saakka
|
MACE:n ilmaantuvuudet (tapahtumien lukumäärä ja osuus) lasketaan ennalta määritellyillä kliinisillä tekijöillä kerrostetuille alaryhmille.
Nämä tekijät sisältävät sepelvaltimotaudin tyypin (Stabiili CAD vs. akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä [ACS]), verihiutalelukumäärän luokat (esim. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), iän ja sukupuolen.
Lisäksi näiden tekijöiden ja MACE:n välistä yhteyttä arvioidaan käyttäen monimuuttujaista Coxin suhteellisten riskien tai logistisen regression malleja, raportoituna säädeltyinä hazard-suhdelukuina (HR) 95 % luottamusväleillä.
MACE määritellään yhdistelmäksi kaikista kuolinsyistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-tappavasta sydäninfarktista, kiireellisestä sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta ja iskeemisestä aivohalvauksesta.
|
CAD-diagnoosin päivämäärästä (indeksipäivä) alkaen 1 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .