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Desenvolvimento e Validação Prospectiva de um Modelo de IA para Prognóstico em Doentes com PTI Submetidos a Revascularização Coronária (ITP with CAD)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiao Hui Zhang

Um Estudo de Coorte Longitudinal Potenciado por Inteligência Artificial para Otimizar Decisões de Revascularização em Doentes com Doença Arterial Coronária e Trombocitopénia Imune (O Estudo ITP-CAD AI-REVASC)

Este estudo emprega um desenho de coorte dupla para desenvolver e validar um modelo prognóstico para Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) após revascularização em doentes com Púrpura Trombocitopénica Imune (PTI) e Doença Arterial Coronária (DAC). O modelo será desenvolvido e treinado utilizando uma coorte retrospectiva multicêntrica (coorte de desenvolvimento/treino). O seu desempenho será depois validado prospectivamente numa coorte prospetiva separada, inscrita consecutivamente (coorte de validação). O objetivo é criar uma ferramenta baseada em IA para auxiliar na avaliação de risco personalizada e na tomada de decisões para esta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Este é um estudo observacional de dupla fase e multicêntrico. Fase 1 (Cohorte Retrospetiva): Uma coorte retrospetiva servirá como conjunto de desenvolvimento e treino. Serão recolhidos dados de pacientes elegíveis tratados no passado para identificar preditores e desenvolver o modelo de previsão de IA inicial.

Fase 2 (Cohorte Prospetiva): Uma coorte observacional prospetiva servirá como conjunto de validação. Pacientes elegíveis consecutivos serão recrutados e acompanhados ao longo do tempo. O modelo derivado da Fase 1 será aplicado a esta coorte para avaliar a sua precisão preditiva e utilidade clínica.

Grupos de Tratamento: Em ambas as coortes, os pacientes serão categorizados com base nos cuidados clínicos reais:

  1. Grupo de Revascularização: Pacientes submetidos a ICP ou CABG.
  2. Grupo de Terapia Médica: Pacientes tratados apenas com terapia médica orientada por diretrizes.

Objetivo: Comparar o risco de EAMC entre os grupos e desenvolver e validar um modelo que preveja EAMC especificamente no grupo de revascularização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cohorte Retrospetiva de Desenvolvimento/Formação: Esta coorte incluirá doentes elegíveis identificados a partir dos registos médicos passados dos centros participantes. Os dados sobre o seu tratamento (revascularização ou terapêutica médica) e os resultados a longo prazo serão recolhidos retrospetivamente. Esta coorte serve principalmente para a identificação de preditores e o desenvolvimento/formação inicial do modelo.

Cohorte de Validação Prospetiva: Esta coorte consistirá em doentes elegíveis consecutivos, recém-identificados nos centros participantes após o início do estudo. Serão geridos de acordo com a prática clínica padrão e acompanhados ao longo do tempo para eventos de resultado. Esta coorte é dedicada à validação externa e ao teste de desempenho do modelo de previsão derivado da coorte retrospetiva.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico de Trombocitopenia Imune Primária (PTI) de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional.
  3. Diagnóstico de Doença Arterial Coronária (angina estável ou Síndrome Coronária Aguda) confirmado por angiografia coronária.
  4. O diagnóstico de PTI deve ser estabelecido e documentado antes do diagnóstico de DAC.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado (para recrutamento prospectivo e recolha de dados).

Critérios de Exclusão:

  1. Causas secundárias de trombocitopenia (por exemplo, induzida por medicamentos, neoplasia hematológica, hipersplenismo, doença hepática).
  2. Condições que requerem anticoagulação terapêutica a longo prazo (por exemplo, fibrilação auricular, válvula cardíaca mecânica).
  3. Esperança de vida inferior a 1 ano devido a doença não cardiovascular.
  4. Incapacidade de cumprir o acompanhamento.
  5. Incapacidade de dar consentimento informado.
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Histórico de Enfarte do Miocárdio Tipo 2 anterior à decisão de tratamento em análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Revascularização
Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou Intervenção coronária percutânea (PCI) de acordo com o padrão de cuidados.
Grupo de Terapia Médica
Terapia médica orientada por diretrizes sem revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de 1 mês de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 mês de seguimento
MACE é um endpoint composto definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal [MI], revascularização coronária urgente [CRV] e acidente vascular cerebral isquémico. O período de avaliação é desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês de seguimento.
a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 mês de seguimento
Incidência a 1 ano de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
MACE é um endpoint composto definido como a ocorrência de qualquer dos seguintes: mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal [MI], revascularização coronária urgente [CRV] e acidente vascular cerebral isquémico. O período de avaliação é desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento.
a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
principais preditores de resultados adversos após revascularização
Prazo: a partir da data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
Identificação de preditores independentes para MACE no grupo de revascularização utilizando um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox multivariado com seleção stepwise ou regularização Lasso. O modelo incluirá variáveis clínicas candidatas, como a contagem de plaquetas, o tipo de DAC, comorbidades e a utilização de medicação. Para cada preditor final selecionado, serão reportados o Hazard Ratio (HR), o intervalo de confiança a 95% e o valor de p. MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
a partir da data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
Evento de hemorragia BARC tipo ≥2
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
sangramento relacionado com o ensaio clínico com um evento de sangramento do tipo BARC ≥2
a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
evento hemorrágico global
Prazo: desde a data do diagnóstico de CAD (data de índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
o evento hemorrágico identificado de acordo com os Critérios de Sangramento Padronizados BARC
desde a data do diagnóstico de CAD (data de índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
Hospitalização por DAC no prazo de 1 ano.
Prazo: desde a data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
Hospitalização por DAC no prazo de 1 ano.
desde a data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
Sobrevivência global a 1 ano
Prazo: desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento
sobrevivência global desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento
desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do modelo baseado em IA na previsão de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de seguimento
Avaliação do poder discriminativo e da calibração do modelo prognóstico baseado em IA para prever MACE na coorte de validação. A discriminação será quantificada usando a Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) ou estatística-C. A calibração será avaliada usando um gráfico de calibração e o teste de ajustamento de Hosmer-Lemeshow. MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de seguimento
Análise de subgrupo: Impacto dos fatores clínicos na incidência de MACE
Prazo: desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
As taxas de incidência (número e proporção de eventos) de MACE serão calculadas para subgrupos estratificados por fatores clínicos pré-definidos. Estes fatores incluem o tipo de Doença Arterial Coronária (DAC Estável vs. Síndrome Coronária Aguda [SCA]), categorias de contagem de plaquetas (por exemplo, <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), idade e sexo. Além disso, a associação entre estes fatores e MACE será avaliada utilizando modelos multivariados de riscos proporcionais de Cox ou regressão logística, reportada como Rácios de Risco (HR) ajustados com intervalos de confiança de 95%. MACE é definido como um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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