- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426107
Desenvolvimento e Validação Prospectiva de um Modelo de IA para Prognóstico em Doentes com PTI Submetidos a Revascularização Coronária (ITP with CAD)
Um Estudo de Coorte Longitudinal Potenciado por Inteligência Artificial para Otimizar Decisões de Revascularização em Doentes com Doença Arterial Coronária e Trombocitopénia Imune (O Estudo ITP-CAD AI-REVASC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Este é um estudo observacional de dupla fase e multicêntrico. Fase 1 (Cohorte Retrospetiva): Uma coorte retrospetiva servirá como conjunto de desenvolvimento e treino. Serão recolhidos dados de pacientes elegíveis tratados no passado para identificar preditores e desenvolver o modelo de previsão de IA inicial.
Fase 2 (Cohorte Prospetiva): Uma coorte observacional prospetiva servirá como conjunto de validação. Pacientes elegíveis consecutivos serão recrutados e acompanhados ao longo do tempo. O modelo derivado da Fase 1 será aplicado a esta coorte para avaliar a sua precisão preditiva e utilidade clínica.
Grupos de Tratamento: Em ambas as coortes, os pacientes serão categorizados com base nos cuidados clínicos reais:
- Grupo de Revascularização: Pacientes submetidos a ICP ou CABG.
- Grupo de Terapia Médica: Pacientes tratados apenas com terapia médica orientada por diretrizes.
Objetivo: Comparar o risco de EAMC entre os grupos e desenvolver e validar um modelo que preveja EAMC especificamente no grupo de revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Wu
- Número de telefone: 010-17888838056
- E-mail: wujin1996@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ye-Jun Wu
- Número de telefone: 010-18800181620
- E-mail: wyejun1999@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Cohorte Retrospetiva de Desenvolvimento/Formação: Esta coorte incluirá doentes elegíveis identificados a partir dos registos médicos passados dos centros participantes. Os dados sobre o seu tratamento (revascularização ou terapêutica médica) e os resultados a longo prazo serão recolhidos retrospetivamente. Esta coorte serve principalmente para a identificação de preditores e o desenvolvimento/formação inicial do modelo.
Cohorte de Validação Prospetiva: Esta coorte consistirá em doentes elegíveis consecutivos, recém-identificados nos centros participantes após o início do estudo. Serão geridos de acordo com a prática clínica padrão e acompanhados ao longo do tempo para eventos de resultado. Esta coorte é dedicada à validação externa e ao teste de desempenho do modelo de previsão derivado da coorte retrospetiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Trombocitopenia Imune Primária (PTI) de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional.
- Diagnóstico de Doença Arterial Coronária (angina estável ou Síndrome Coronária Aguda) confirmado por angiografia coronária.
- O diagnóstico de PTI deve ser estabelecido e documentado antes do diagnóstico de DAC.
- Capacidade de fornecer consentimento informado (para recrutamento prospectivo e recolha de dados).
Critérios de Exclusão:
- Causas secundárias de trombocitopenia (por exemplo, induzida por medicamentos, neoplasia hematológica, hipersplenismo, doença hepática).
- Condições que requerem anticoagulação terapêutica a longo prazo (por exemplo, fibrilação auricular, válvula cardíaca mecânica).
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a doença não cardiovascular.
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de Enfarte do Miocárdio Tipo 2 anterior à decisão de tratamento em análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Revascularização
Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou Intervenção coronária percutânea (PCI) de acordo com o padrão de cuidados.
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Grupo de Terapia Médica
Terapia médica orientada por diretrizes sem revascularização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de 1 mês de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 mês de seguimento
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MACE é um endpoint composto definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal [MI], revascularização coronária urgente [CRV] e acidente vascular cerebral isquémico.
O período de avaliação é desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês de seguimento.
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a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 mês de seguimento
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Incidência a 1 ano de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
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MACE é um endpoint composto definido como a ocorrência de qualquer dos seguintes: mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal [MI], revascularização coronária urgente [CRV] e acidente vascular cerebral isquémico.
O período de avaliação é desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento.
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a partir da data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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principais preditores de resultados adversos após revascularização
Prazo: a partir da data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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Identificação de preditores independentes para MACE no grupo de revascularização utilizando um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox multivariado com seleção stepwise ou regularização Lasso.
O modelo incluirá variáveis clínicas candidatas, como a contagem de plaquetas, o tipo de DAC, comorbidades e a utilização de medicação.
Para cada preditor final selecionado, serão reportados o Hazard Ratio (HR), o intervalo de confiança a 95% e o valor de p.
MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
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a partir da data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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Evento de hemorragia BARC tipo ≥2
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
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sangramento relacionado com o ensaio clínico com um evento de sangramento do tipo BARC ≥2
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a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
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evento hemorrágico global
Prazo: desde a data do diagnóstico de CAD (data de índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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o evento hemorrágico identificado de acordo com os Critérios de Sangramento Padronizados BARC
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desde a data do diagnóstico de CAD (data de índice) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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Hospitalização por DAC no prazo de 1 ano.
Prazo: desde a data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
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Hospitalização por DAC no prazo de 1 ano.
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desde a data do diagnóstico de DAC (data de índice) até 1 ano de seguimento
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Sobrevivência global a 1 ano
Prazo: desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento
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sobrevivência global desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento
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desde a data de diagnóstico de DAC (data índice) até 1 ano de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do modelo baseado em IA na previsão de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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Avaliação do poder discriminativo e da calibração do modelo prognóstico baseado em IA para prever MACE na coorte de validação.
A discriminação será quantificada usando a Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) ou estatística-C.
A calibração será avaliada usando um gráfico de calibração e o teste de ajustamento de Hosmer-Lemeshow.
MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
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a partir da data do diagnóstico de DAC (data de referência) até 1 mês e 1 ano de seguimento
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Análise de subgrupo: Impacto dos fatores clínicos na incidência de MACE
Prazo: desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
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As taxas de incidência (número e proporção de eventos) de MACE serão calculadas para subgrupos estratificados por fatores clínicos pré-definidos.
Estes fatores incluem o tipo de Doença Arterial Coronária (DAC Estável vs. Síndrome Coronária Aguda [SCA]), categorias de contagem de plaquetas (por exemplo, <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), idade e sexo.
Além disso, a associação entre estes fatores e MACE será avaliada utilizando modelos multivariados de riscos proporcionais de Cox ou regressão logística, reportada como Rácios de Risco (HR) ajustados com intervalos de confiança de 95%.
MACE é definido como um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária urgente e acidente vascular cerebral isquémico.
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desde a data do diagnóstico de DAC (data índice) até 1 mês e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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