관상동맥 재관류술을 받는 ITP 환자의 예후를 위한 AI 모델의 개발 및 전향적 검증 (ITP with CAD)
2026년 2월 15일 업데이트: Xiao Hui Zhang
(인공지능 강화 종적 코호트 연구를 통한 관상동맥질환 및 면역혈소판감소증 환자의 재혈관화 결정 최적화 연구 (ITP-CAD AI-REVASC 연구))
이 연구는 관상동맥질환(CAD)을 동반한 면역혈소판감소증(ITP) 환자의 재관류술 후 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 예후 모델을 개발하고 검증하기 위해 이중 코호트 설계를 사용합니다.
모델은 후향적 다기관 코호트(개발/훈련 코호트)를 사용하여 개발 및 훈련될 것입니다.
그런 다음 별도의 연속 등록 전향적 코호트(검증 코호트)에서 모델 성능을 전향적으로 검증할 것입니다.
목표는 이 고위험군에 대한 맞춤형 위험 평가 및 의사 결정을 지원하기 위한 AI 기반 도구를 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구 설계: 본 연구는 이중 단계, 다기관 관찰 연구입니다. 1단계 (후향적 코호트): 후향적 코호트는 개발 및 훈련 세트로 활용됩니다. 과거에 치료받은 적격 환자들의 데이터를 수집하여 예측 인자를 식별하고 초기 AI 예측 모델을 개발합니다.
2단계 (전향적 코호트): 전향적 관찰 코호트는 검증 세트로 활용됩니다. 연속적으로 적격한 환자들을 등록하여 시간에 따라 추적 관찰합니다. 1단계에서 도출된 모델을 이 코호트에 적용하여 예측 정확도와 임상적 유용성을 평가합니다.
치료 그룹: 두 코호트 내에서 환자들은 실제 임상 치료에 기반하여 분류됩니다:
- 재혈관화 그룹: PCI 또는 CABG를 받는 환자들.
- 약물 치료 그룹: 지침 기반 약물 치료만으로 관리되는 환자들.
목적: 그룹 간 MACE 위험을 비교하고, 특히 재혈관화 그룹에서 MACE를 예측하는 모델을 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Wu
- 전화번호: 010-17888838056
- 이메일: wujin1996@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ye-Jun Wu
- 전화번호: 010-18800181620
- 이메일: wyejun1999@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 개발/훈련 코호트: 이 코호트는 참여 기관의 과거 의무기록에서 확인된 적격 환자들을 포함합니다. 그들의 치료(재혈관화 또는 약물 치료) 및 장기 결과에 대한 데이터는 후향적으로 수집됩니다. 이 코호트는 주로 예측인자 식별 및 초기 모델 개발/훈련을 위해 사용됩니다.
전향적 검증 코호트: 이 코호트는 연구 시작 후 참여 기관에서 새롭게 확인된 연속적이고 적격한 환자들로 구성됩니다. 그들은 표준 임상 관행에 따라 관리되며 결과 사건에 대해 시간에 따라 추적 관찰됩니다. 이 코호트는 후향적 코호트에서 도출된 예측 모델의 외부 검증 및 성능 테스트에 전념합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 국제 작업 그룹 기준에 따른 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 진단.
- 관상동맥조영술로 확인된 관상동맥질환(안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군) 진단.
- ITP 진단은 관상동맥질환 진단 이전에 확립되고 문서화되어야 함.
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능(전향적 등록 및 데이터 수집용).
제외 기준:
- 혈소판감소증의 이차적 원인(예: 약물 유발성, 혈액학적 악성종양, 비장비대증, 간 질환).
- 장기 치료적 항응고요법이 필요한 상태(예: 심방세동, 기계적 심장판막).
- 비심혈관 질환으로 인한 기대 수명 1년 미만.
- 추적 관찰 준수 불가능.
- 정보에 입각한 동의서 제공 불가능.
- 임신 또는 수유 중.
- 지표 치료 결정 이전의 제2형 심근경색 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재혈관화 그룹
표준 치료에 따른 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥중재술(PCI).
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의학적 치료 그룹
재혈관화 없이 지침에 따른 약물 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건 (MACE)의 1개월 발생률
기간: CAD 진단일(기준일)부터 1개월 추적 관찰 기간까지
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MACE는 다음과 같은 사건 중 하나가 발생하는 것으로 정의된 복합 종료점입니다: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색[MI], 긴급 관상동맥 재혈관화[CRV] 및 허혈성 뇌졸중.
평가 기간은 CAD 진단일(기준일)부터 1개월 추적 관찰까지입니다.
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CAD 진단일(기준일)부터 1개월 추적 관찰 기간까지
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주요 심혈관 이상 사건(MACE)의 1년 발생률
기간: CAD 진단일(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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MACE는 다음과 같은 사건 중 하나의 발생으로 정의되는 복합 종점입니다: 전체 원인 사망률, 비치명적 심근경색증[MI], 긴급 관상동맥 재관류술[CRV] 및 허혈성 뇌졸중.
평가 기간은 CAD 진단 날짜(지표일)부터 1년 추적 관찰까지입니다.
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CAD 진단일(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재관류술 후 불량 예후의 주요 예측 인자
기간: CAD 진단 날짜(기준일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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단계적 선택 또는 Lasso 정규화를 사용한 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 통해 재관류 그룹에서 MACE의 독립적 예측 인자를 식별합니다.
이 모델은 혈소판 수, CAD 유형, 동반 질환 및 약물 사용과 같은 후보 임상 변수를 포함할 것입니다.
선택된 각 최종 예측 인자에 대해 위험비(HR), 95% 신뢰 구간 및 p-값이 보고됩니다.
MACE는 전원 사망, 비치명적 심근경색, 긴급 관상동맥 재관류 및 허혈성 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
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CAD 진단 날짜(기준일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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BARC 유형 ≥2 출혈 이벤트
기간: CAD 진단일(기준일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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BARC 유형 ≥2 출혈 사건이 있는 임상 관련 출혈
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CAD 진단일(기준일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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전체 출혈 사건
기간: CAD 진단일(색인일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰까지
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BARC 표준 출혈 기준에 따라 확인된 출혈 이벤트
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CAD 진단일(색인일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰까지
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1년 내 관상동맥질환으로 인한 입원.
기간: CAD 진단일(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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1년 이내의 관상동맥질환(CAD)으로 인한 입원
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CAD 진단일(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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1년 전체 생존율
기간: CAD 진단 날짜(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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CAD 진단일(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지의 전반적 생존율
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CAD 진단 날짜(기준일)부터 1년 추적 관찰 기간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 기반 모델의 주요 심혈관 사건(MACE) 예측 성능
기간: CAD 진단 날짜(기준일)부터 추적 관찰 1개월 및 1년까지
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검증 코호트에서 MACE 예측을 위한 AI 기반 예후 모델의 판별력과 보정 능력 평가.
판별력은 수신자 조작 특성 곡선 하면적(AUC) 또는 C-통계량을 사용하여 정량화됩니다.
보정 능력은 보정 플롯과 Hosmer-Lemeshow 적합도 검정을 사용하여 평가됩니다.
MACE는 전원성 사망, 비치명적 심근경색증, 긴급 관상동맥 재관류술 및 허혈성 뇌졸중의 복합 지표로 정의됩니다.
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CAD 진단 날짜(기준일)부터 추적 관찰 1개월 및 1년까지
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하위군 분석: 임상 요인이 MACE 발생률에 미치는 영향
기간: CAD 진단일(지정일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간까지
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MACE의 발생률(사건 수 및 비율)은 사전 정의된 임상 요인에 따라 층화된 하위 그룹별로 계산됩니다.
이러한 요인에는 관상동맥질환 유형(안정성 CAD 대 급성 관상동맥 증후군 [ACS]), 혈소판 수 범주(예: <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), 연령 및 성별이 포함됩니다.
또한, 이러한 요인과 MACE 간의 연관성은 다변량 Cox 비례위험 또는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가되며, 95% 신뢰구간을 갖는 조정된 위험비(HR)로 보고됩니다.
MACE는 전원 사망, 비치명적 심근경색, 긴급 관상동맥 재혈관술 및 허혈성 뇌졸중의 복합 지표로 정의됩니다.
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CAD 진단일(지정일)부터 1개월 및 1년 추적 관찰 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The ITP-CAD AI-REVASC Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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