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Sviluppo e Validazione Prospettica di un Modello di IA per la Prognosi nei Pazienti con ITP Sottoposti a Rivascolarizzazione Coronarica (ITP with CAD)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Xiao Hui Zhang

Uno Studio di Cohorte Longitudinale Potenziato dall'Intelligenza Artificiale per Ottimizzare le Decisioni di Rivascolarizzazione in Pazienti con Malattia Coronarica e Trombocitopenia Immune (Lo Studio ITP-CAD AI-REVASC)

Questo studio utilizza un disegno a doppia coorte per sviluppare e validare un modello prognostico per Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE) dopo rivascolarizzazione in pazienti con Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) e Malattia Coronarica (CAD). Il modello sarà sviluppato e addestrato utilizzando una coorte retrospettiva multicentrica (coorte di sviluppo/addestramento). Le sue prestazioni saranno quindi validate prospetticamente in una coorte prospettica separata, arruolata consecutivamente (coorte di validazione). L'obiettivo è creare uno strumento basato sull'intelligenza artificiale per assistere nella valutazione del rischio personalizzato e nel processo decisionale per questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio: Questo è uno studio osservazionale bifase e multicentrico. Fase 1 (Cohort Retrospettiva): Una coorte retrospettiva servirà come set di sviluppo e addestramento. I dati di pazienti eleggibili trattati in passato saranno raccolti per identificare i predittori e sviluppare il modello di predizione AI iniziale.

Fase 2 (Cohort Prospettica): Una coorte osservazionale prospettica servirà come set di validazione. Pazienti eleggibili consecutivi saranno arruolati e seguiti nel tempo. Il modello derivato dalla Fase 1 sarà applicato a questa coorte per valutarne l'accuratezza predittiva e l'utilità clinica.

Gruppi di Trattamento: In entrambe le coorti, i pazienti saranno categorizzati in base all'assistenza clinica effettiva:

  1. Gruppo di Rivascolarizzazione: Pazienti sottoposti a PCI o CABG.
  2. Gruppo di Terapia Medica: Pazienti gestiti solo con terapia medica guidata dalle linee guida.

Obiettivo: Confrontare il rischio di MACE tra i gruppi e sviluppare e validare un modello che predice il MACE specificamente nel gruppo di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort retrospettiva di sviluppo/addestramento: questa coorte includerà pazienti idonei identificati dalle cartelle cliniche passate dei centri partecipanti. I dati sul loro trattamento (rivascolarizzazione o terapia medica) e sugli esiti a lungo termine saranno raccolti retrospettivamente. Questa coorte serve principalmente per l'identificazione dei predittori e lo sviluppo/addestramento iniziale del modello.

Cohort di validazione prospettica: questa coorte consisterà di pazienti consecutivi e idonei, di nuova identificazione presso i centri partecipanti successivamente all'avvio dello studio. Saranno gestiti secondo la pratica clinica standard e seguiti nel tempo per gli eventi di esito. Questa coorte è dedicata alla validazione esterna e al test delle prestazioni del modello di predizione derivato dalla coorte retrospettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) primaria secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale.
  3. Diagnosi di malattia coronarica (angina stabile o sindrome coronarica acuta) confermata da angiografia coronarica.
  4. La diagnosi di PTI deve essere stabilita e documentata prima della diagnosi di malattia coronarica.
  5. Capacità di fornire il consenso informato (per l'arruolamento prospettico e la raccolta dati).

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di trombocitopenia (es. indotta da farmaci, neoplasia ematologica, ipersplenismo, malattia epatica).
  2. Condizioni che richiedono anticoagulazione terapeutica a lungo termine (es. fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica).
  3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malattia non cardiovascolare.
  4. Incapacità di rispettare il follow-up.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Anamnesi di infarto miocardico di tipo 2 precedente alla decisione di trattamento indicizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Rivascolarizzazione
Coronary artery bypass grafting (CABG) o Percutaneous coronary intervention (PCI) secondo lo standard di cura.
Gruppo di Terapia Medica
Terapia medica basata sulle linee guida senza rivascolarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 1 mese di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese di follow-up
MACE è un endpoint composito definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale [MI], rivascolarizzazione coronarica urgente [CRV] e ictus ischemico. Il periodo di valutazione è dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese di follow-up.
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese di follow-up
Incidenza a 1 anno di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up
MACE è un endpoint composito definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale [MI], rivascolarizzazione coronarica urgente [CRV] e ictus ischemico. Il periodo di valutazione è dalla data di diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up.
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori chiave di esiti avversi a seguito di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: dalla data di diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
Identificazione dei predittori indipendenti per MACE nel gruppo di rivascolarizzazione utilizzando un modello di regressione a rischi proporzionali di Cox multivariato con selezione stepwise o regolarizzazione Lasso. Il modello includerà variabili cliniche candidate come conta piastrinica, tipo di CAD, comorbilità e uso di farmaci. Per ogni predittore finale selezionato, verranno riportati l'Hazard Ratio (HR), l'intervallo di confidenza al 95% e il p-value. MACE è definito come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus ischemico.
dalla data di diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
Evento emorragico di tipo BARC ≥2
Lasso di tempo: dalla data di diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
sanguinamento correlato al clinico con un evento emorragico di tipo BARC ≥2
dalla data di diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
evento emorragico complessivo
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
l'evento emorragico identificato secondo i Criteri standardizzati di sanguinamento BARC
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
Ricovero per CAD entro 1 anno.
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up
Ricovero ospedaliero per CAD entro 1 anno.
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up
sopravvivenza complessiva dalla data della diagnosi di CAD (data di riferimento) fino a 1 anno di follow-up
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 anno di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del modello basato sull'IA nella previsione degli Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
Valutazione del potere discriminativo e della calibrazione del modello prognostico basato sull'intelligenza artificiale per predire gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nella coorte di validazione. La discriminazione sarà quantificata utilizzando l'Area Sotto la Curva ROC (AUC) o la statistica C. La calibrazione sarà valutata mediante un grafico di calibrazione e il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow. MACE è definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus ischemico.
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
Analisi del sottogruppo: Impatto dei fattori clinici sull'incidenza di MACE
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up
I tassi di incidenza (numero e proporzione di eventi) di MACE saranno calcolati per sottogruppi stratificati in base a fattori clinici predefiniti. Questi fattori includono il tipo di malattia coronarica (CAD stabile vs. sindrome coronarica acuta [ACS]), categorie di conta piastrinica (ad esempio, <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), età e sesso. Inoltre, l'associazione tra questi fattori e MACE sarà valutata utilizzando modelli multivariati di Cox a rischi proporzionali o regressione logistica, riportati come Hazard Ratio (HR) aggiustati con intervalli di confidenza al 95%. MACE è definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus ischemico.
dalla data della diagnosi di CAD (data indice) fino a 1 mese e 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao Hui Zhang

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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