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Entwicklung und prospektive Validierung eines KI-Modells zur Prognose bei ITP-Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisierung unterziehen (ITP with CAD)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang

Eine künstliche Intelligenz-unterstützte Longitudinal-Kohortenstudie zur Optimierung von Revaskularisierungsentscheidungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Immunthrombozytopenie (Die ITP-CAD KI-REVASK-Studie)

Diese Studie verwendet ein Dual-Kohorten-Design, um ein prognostisches Modell für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach Revaskularisierung bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) und koronarer Herzkrankheit (KHK) zu entwickeln und zu validieren. Das Modell wird mithilfe einer retrospektiven multizentrischen Kohorte (Entwicklungs-/Trainingskohorte) entwickelt und trainiert. Die Leistung wird dann prospektiv in einer separaten, konsekutiv rekrutierten prospektiven Kohorte (Validierungskohorte) validiert. Das Ziel ist die Entwicklung eines KI-basierten Tools zur Unterstützung der personalisierten Risikobewertung und Entscheidungsfindung für diese Hochrisikopopulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine zweiphasige, multizentrische Beobachtungsstudie. Phase 1 (Retrospektive Kohorte): Eine retrospektive Kohorte dient als Entwicklungs- und Trainingssatz. Daten von geeigneten Patienten, die in der Vergangenheit behandelt wurden, werden gesammelt, um Prädiktoren zu identifizieren und das anfängliche KI-Vorhersagemodell zu entwickeln.

Phase 2 (Prospektive Kohorte): Eine prospektive, beobachtende Kohorte dient als Validierungssatz. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden eingeschlossen und zeitlich vorwärts verfolgt. Das aus Phase 1 abgeleitete Modell wird auf diese Kohorte angewendet, um dessen Vorhersagegenauigkeit und klinischen Nutzen zu bewerten.

Behandlungsgruppen: Innerhalb beider Kohorten werden Patienten basierend auf der tatsächlichen klinischen Versorgung kategorisiert:

  1. Revaskularisierungsgruppe: Patienten, die eine PCI oder CABG erhalten.
  2. Medikamentöse Therapiegruppe: Patienten, die ausschließlich mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie behandelt werden.

Ziel: Vergleich des MACE-Risikos zwischen den Gruppen sowie Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage von MACE speziell in der Revaskularisierungsgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Entwicklungs-/Trainingskohorte: Diese Kohorte umfasst geeignete Patienten, die aus den früheren Krankenakten der teilnehmenden Zentren identifiziert wurden. Daten zu ihrer Behandlung (Revaskularisation oder medikamentöse Therapie) und Langzeitergebnisse werden retrospektiv erhoben. Diese Kohorte dient hauptsächlich der Prädiktorenidentifikation und der initialen Modellentwicklung/-training.

Prospektive Validierungskohorte: Diese Kohorte besteht aus aufeinanderfolgenden, geeigneten Patienten, die nach Studienbeginn neu in teilnehmenden Zentren identifiziert werden. Sie werden gemäß der Standardklinikpraxis behandelt und im Zeitverlauf auf Ergebnisereignisse hin verfolgt. Diese Kohorte ist der externen Validierung und Leistungstestung des Vorhersagemodells gewidmet, das aus der retrospektiven Kohorte abgeleitet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose einer primären Immunthrombozytopenie (ITP) gemäß den Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe.
  3. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom), bestätigt durch Koronarangiographie.
  4. Die Diagnose der ITP muss vor der Diagnose der KHK gestellt und dokumentiert worden sein.
  5. Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen (für prospektive Einschreibung und Datenerfassung).

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursachen einer Thrombozytopenie (z. B. medikamenteninduziert, hämatologische Malignität, Hypersplenismus, Lebererkrankung).
  2. Erkrankungen, die eine langfristige therapeutische Antikoagulation erfordern (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe).
  3. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung.
  4. Unfähigkeit, den Nachuntersuchungen Folge zu leisten.
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Eine Vorgeschichte eines Typ-2-Myokardinfarkts vor der Index-Behandlungsentscheidung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Revaskularisierungsgruppe
Koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) gemäß dem Standard der Behandlung.
Medizinische Therapiegruppe
Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie ohne Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Monats-Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Monat Nachbeobachtung
MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt [MI], dringende koronare Revaskularisation [CRV] und ischämischer Schlaganfall. Der Beurteilungszeitraum erstreckt sich vom Datum der KHK-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Monat Nachbeobachtung.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Monat Nachbeobachtung
1-Jahres-Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit
MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt [MI], dringende Koronarrevaskularisation [CRV] und ischämischer Schlaganfall. Der Zeitrahmen für die Bewertung reicht vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptprädiktoren für unerwünschte Ergebnisse nach Revaskularisierung
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für MACE in der Revaskularisierungsgruppe unter Verwendung eines multivariaten Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit schrittweiser Selektion oder Lasso-Regularisierung. Das Modell wird klinische Kandidatenvariablen wie Thrombozytenzahl, CAD-Typ, Komorbiditäten und Medikamenteneinnahme umfassen. Für jeden ausgewählten endgültigen Prädiktor werden das Hazard Ratio (HR), das 95%-Konfidenzintervall und der p-Wert angegeben. MACE wird als Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, dringender koronarer Revaskularisation und ischämischem Schlaganfall definiert.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
BARC-Typ ≥2-Blutungsereignis
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
klinisch relevante Blutung mit einem BARC-Typ ≥2 Blutungsereignis
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
Gesamtblutungsereignis
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
das Blutungseereignis, das gemäß den standardisierten BARC-Blutungskriterien identifiziert wurde
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
Hospitalisierung wegen KHK innerhalb von 1 Jahr.
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr der Nachbeobachtung
Hospitalisierung aufgrund von KHK innerhalb von 1 Jahr.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr der Nachbeobachtung
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtung
Gesamtüberleben ab dem Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtung
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu einem Jahr Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des KI-basierten Modells bei der Vorhersage schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewertung der Diskriminierungskraft und Kalibrierung des KI-basierten prognostischen Modells zur Vorhersage von MACE in der Validierungskohorte. Die Diskriminierung wird mithilfe der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) oder der C-Statistik quantifiziert. Die Kalibrierung wird mithilfe eines Kalibrierungsdiagramms und des Hosmer-Lemeshow-Anpassungstests bewertet. MACE wird definiert als Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation und ischämischem Schlaganfall.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung
Subgruppenanalyse: Einfluss klinischer Faktoren auf die MACE-Inzidenz
Zeitfenster: vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Die Inzidenzraten (Anzahl und Anteil der Ereignisse) von MACE werden für Untergruppen berechnet, die nach vordefinierten klinischen Faktoren stratifiziert sind. Diese Faktoren umfassen die Art der koronaren Herzkrankheit (stabile KHK vs. akutes Koronarsyndrom [ACS]), Thrombozytenzahlkategorien (z.B. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), Alter und Geschlecht. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und MACE mithilfe multivariater Cox-Proportional-Hazards- oder logistischer Regressionsmodelle bewertet, die als adjustierte Hazard Ratios (HR) mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet werden. MACE ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation und ischämischem Schlaganfall.
vom Datum der CAD-Diagnose (Indexdatum) bis zu 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao Hui Zhang

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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