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心肺バイパス中の心筋保護に対するアデノシン添加の効果 (ADENOCARDIO)

2026年2月19日 更新者：Hospital Nossa Senhora da Conceicao

心肺バイパス中の心筋保護に対するアデノシン添加の効果：二重盲検ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、標準的な心筋保護液にアデノシンを添加することが、人工心肺下心臓手術を受ける成人患者の心筋保護を改善するかどうかを評価することです。 研究対象集団には、人工心肺と心筋保護液による心停止を必要とする選択的心臓手術を受ける男女の成人患者が含まれます。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

心筋保護液へのアデノシン添加は、経食道心エコー検査（TEE）で評価される心筋保護に影響を与えるか？

アデノシンは、術後高感度トロポニンレベルなどの心筋損傷の生化学的マーカーにどのような影響を与えるか？

アデノシンは、Vasoactive-Inotropic Score（VIS）で定量化される周術期の血行動態サポート要件にどのような影響を与えるか？

研究者は、アデノシン添加心筋保護液を受ける患者と標準的な心筋保護液（プラセボ）を受ける患者を比較し、心筋保護の心エコー指標、バイオマーカー放出、および血管作動性・強心剤サポートの必要性の違いを評価します。

参加者は以下のことを行います：

ランダム化に従って、アデノシン添加心筋保護液（アデノシン1.2 mmol/L；24 mg）またはプラセボのいずれかを受け取ります。

心臓手術中に標準的な周術期モニタリングを受けます。

術中経食道心エコー検査（TEE）を受け、人工心肺（CPB）前後の測定値を比較することで心筋保護を評価します。

術後の高感度トロポニンのための検査を、クランプ解除後のベースライン、2時間後、12時間後、24時間後に受けます。

血行動態サポート要件が記録され、VISが手術終了時および術後12時間、24時間後に計算されます。

不整脈、除細動または機械的循環補助の必要性、ICU/入院期間、心筋梗塞、死亡率を含む周術期の臨床転帰について追跡調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋虚血再灌流障害は、人工心肺（CPB）を用いた心臓手術を受ける患者における術後心筋機能障害および不良転帰の主要な原因であり続けています。 心筋保護液や灌流戦略の改良にもかかわらず、心筋障害の生化学的証拠や一過性または持続性の心室機能障害は依然として一般的であり、特に高齢患者や既存の心室機能障害を有する患者において顕著です。 これらの観察結果は、虚血性停止期および早期再灌流期の両方において心筋保護を強化する補助的戦略の継続的な必要性を強調しています。

アデノシンは、負の変時作用・変伝導作用、冠血管拡張、カルシウム流入の減衰、炎症性および内皮経路の調節など、多面的な心臓保護特性を有する内因性プリン塩基性ヌクレオシドです。 実験データおよび小規模臨床研究は、虚血開始時または早期再灌流期におけるアデノシン投与が、迅速な電気的停止の促進、細胞内カルシウム過負荷の制限、微小血管灌流の改善、炎症活性化の減衰を通じて、虚血再灌流障害を軽減する可能性があることを示唆しています。 しかしながら、日常的な成人心臓手術における現代の心筋保護法への補助としてのアデノシン投与の最適なタイミング、投与戦略、および臨床的意義は、未だ完全には定義されていません。

この前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験は、大動脈遮断直後および標準的なデルニード心筋保護液注入直前に投与される単回ボーラス投与のアデノシンが、CPBを用いた選択的冠動脈バイパス術および／または弁膜症手術を受ける成人患者における心筋保護を改善するかどうかを評価するために設計されています。 遮断クランプ適用後、介入群に割り付けられた患者は大動脈基部に濃度1.2 mmol/L（総投与量24 mg）のアデノシンを投与され、対照群の患者は同量の滅菌水を投与されます。 その後、心筋保護液の投与および全てのその後の術中管理は、施設標準に従って進行し、群間の唯一のプロトコル化された違いがアデノシンまたはプラセボの投与であることを保証します。

無作為化は、群間割り付けの均衡を保証するために置換ブロック法を用いて行われます。 盲検化は、患者、外科医、麻酔科医、人工心肺技師、研究者、アウトカム評価者、データ解析者に対して、研究期間を通じて維持されます。 麻酔管理、CPB戦略、心筋保護技術、および術後管理は、交絡を最小限に抑えるために標準化された施設プロトコルに従います。

心筋障害の程度は、主に、術前および大動脈遮断クランプ除去後の所定の間隔で取得される高感度心臓トロポニンTの連続測定を通じて評価されます。 血行動態サポートの必要性は、血管作動性・強心薬スコア（VIS）を用いて定量化され、術後の循環サポートニーズの統合的な評価を提供します。 生化学的および血行動態的エンドポイントに加えて、心筋保護は経食道心エコー図（TEE）を用いて直接評価されます。 包括的なTEE検査は、CPB開始直前およびCPBからの離脱成功直後に実施され、全体的および局所的な心室機能、壁運動異常、および即時再灌流期における全体的な心筋パフォーマンスの対評価を可能にします。

二次的臨床観察項目には、術中不整脈、電気的除細動または除細動の必要性、術後心室機能、機械的循環補助の必要性、術後心房細動の発生率、集中治療室および入院期間、周術期心筋梗塞、および死亡率が含まれます。

安全性モニタリングは、試験を通じて実施されます。 アデノシンの超短い半減期および臨床心臓病学における広範な使用を考慮すると、有害事象は一過性で自己制限的であることが予想され、最も一般的には投与直後の一過性の房室伝導障害または心停止です。 これらの影響は、管理された手術環境下では数秒以内に自然に解消することが予想されます。 全ての有害事象は、事前に定義された安全性プロトコルに従って記録およびレビューされます。

生化学的マーカー、心エコー図評価、および臨床転帰を統合することにより、この試験は、従来の心筋保護法への補助としてのアデノシンの包括的評価を提供することを目的としています。 本研究の結果は、虚血再灌流障害の緩和におけるその役割を明確にし、成人心臓手術における将来の心筋保護戦略に情報を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe Abatti Spadini, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Carolina Zanonato Dutra, MD
        • 副調査官：
          • Juarez Rode, MD
        • 主任研究者：
          • Adriana Silveira Almeida, PhD
        • 主任研究者：
          • Andre Prato Schmidt, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ポルト・アレグレのNossa Senhora da Conceição病院で、18歳以上のすべての患者が選択的単独弁置換術または人工心肺を用いた冠動脈バイパス移植術を受ける場合

除外基準：

  • 過去の心臓手術歴；
  • 慢性腎臓病（血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える場合）；
  • 重度の精神疾患；
  • 緊急または救急手術；
  • 複数の心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アデノシン
薬：アデノシン
アデノシン群に無作為に割り付けられた参加者は、大動脈遮断直後および標準デルニド心筋麻痺液注入直前に、大動脈基部に直接投与されるアデノシン1.2 mmol/L（24 mg）の単回ボーラス投与を受けます。 溶液は、無菌条件下で灌流技師により調製されます。
プラセボコンパレーター：滅菌精製水
薬：プラセボ（滅菌蒸留水）
プラセボ群に無作為割り付けされた参加者は、アデノシン溶液と容量および外観を一致させた無菌精製水の単回ボーラスを、大動脈遮断直後かつ標準的デルニード心筋麻痺液の注入直前に大動脈根部へ投与されます。 この溶液は、プラセボ溶液と同一の容量および外観を確保するため、灌流技師が無菌条件下で調製します。 周術期および術後管理は、介入群と同一となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度トロポニン
時間枠：ベースライン（手術室入室時）および大動脈遮断解除後2、12、24時間
ベースライン（手術室入室時）および大動脈遮断解除後2、12、24時間
血管作動性イノトロピックスコア（VIS）
時間枠：手術完了直後、および大動脈遮断解除後12時間および24時間
VISは、Gaiesによって記述された式を使用して、血管作動性薬の投与に基づいて計算されます：VIS = (ドーパミン µg/kg/min) + (ドブタミン µg/kg/min) + (エピネフリン µg/kg/min × 100) + (ノルエピネフリン µg/kg/min × 100) + (ミルリノン µg/kg/min × 10) + (バソプレシン 単位/kg/min × 10,000)。
手術完了直後、および大動脈遮断解除後12時間および24時間
心筋保護のTEE評価
時間枠：最初の測定は手術室で皮膚切開前に行われ、2回目の測定は心肺バイパスからの離脱後1時間以内に行われます。
経食道心エコー検査（TEE）による
最初の測定は手術室で皮膚切開前に行われ、2回目の測定は心肺バイパスからの離脱後1時間以内に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓電気的除細動または除細動を必要とする不整脈
時間枠：周術期
周術期
一時的ペーシングの必要性
時間枠：周術期
房室ブロックまたは徐脈性不整脈による一時的ペーシングの要件
周術期
新規発症心房細動
時間枠：1日目
心電図で評価された新規心房細動
1日目
機械的循環補助の使用
時間枠：周術期（手術後の入院期間中）
ECMO（体外式膜型人工肺）の必要性
周術期（手術後の入院期間中）
死亡率
時間枠：周術期（手術後の入院期間）
周術期（手術後の入院期間）
新規虚血性脳卒中
時間枠：周術期（手術後の入院期間）
頭部コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された
周術期（手術後の入院期間）
急性心筋梗塞
時間枠：周術期（手術後の入院期間）
心臓手術後心筋梗塞（タイプ5心筋梗塞）に関する現行ガイドラインに従って定義される。第四回ユニバーサル心筋梗塞定義に基づき、術後の心臓トロポニン上昇が99パーセンタイル上限参照値の10倍を超える（または、基準値が既に高い場合には20％以上の上昇で絶対値が99パーセンタイル上限参照値の10倍を超える）ことに加え、以下の少なくとも1つを満たすもの：新たな病的Q波または左脚ブロック、血管造影で確認された新たなグラフトまたは自然冠動脈閉塞、虚血と一致する新たな生存心筋の喪失または新たな局所壁運動異常の画像所見。
周術期（手術後の入院期間）
動脈血液ガスパラメーター
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間と24時間
動脈血サンプルから得られる動脈血液ガス変数の測定、以下を含む：pH（単位なし）、PaO₂（mmHg）、PaCO₂（mmHg）、HCO₃⁻（mmol/L）、塩基過剰（mmol/L）
手術当日および大動脈遮断解除後12時間と24時間
完全血球計算
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
動脈血サンプルから得られた全血球数の検査評価、以下を含む：ヘモグロビン [g/dL]、ヘマトクリット [%]、白血球数 [×10⁹/L]、血小板数 [×10⁹/L]
手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
血清乳酸値
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
動脈血サンプルから得られた乳酸濃度（mmol/L）の測定。
手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
C反応性蛋白質
時間枠：手術当日、大動脈遮断解除後12時間および24時間
動脈血サンプルから得られたC反応性タンパク質レベル（mg/L）の測定。
手術当日、大動脈遮断解除後12時間および24時間
血糖値
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間と24時間
動脈血サンプルから得られた血糖値（mg/dL）の測定。
手術当日および大動脈遮断解除後12時間と24時間
血清電解質濃度
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
動脈血サンプルから得られた電解質濃度の測定、以下を含む：ナトリウム（mmol/L）、カリウム（mmol/L）、塩化物（mmol/L）
手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
血液乳酸脱水素酵素濃度
時間枠：手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間
動脈血サンプルから実験室分析により得られた乳酸脱水素酵素（LDH）濃度（U/L）の測定。
手術当日および大動脈遮断解除後12時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Nossa Senhora da Conceicao

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7.975.821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは使用されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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