此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腺苷添加对体外循环中心肌保护的影响 (ADENOCARDIO)

2026年2月19日 更新者：Hospital Nossa Senhora da Conceicao

腺苷添加对心肺转流术中心肌保护作用的影响：一项双盲随机临床试验

本临床试验的目的是评估在标准心脏停搏液中添加腺苷是否能改善接受体外循环心脏手术的成年患者的心肌保护效果。 研究人群包括接受择期心脏手术、需要体外循环和心脏停搏的成年男女患者。

本试验旨在回答的主要问题是：

在心脏停搏液中添加腺苷是否会影响经食管超声心动图（TEE）评估的心肌保护效果？

腺苷对心肌损伤的生化标志物（如术后高敏肌钙蛋白水平）有何影响？

腺苷对围手术期血流动力学支持需求（通过血管活性-正性肌力药物评分（VIS）量化）有何影响？

研究人员将比较接受腺苷补充心脏停搏液的患者与接受标准心脏停搏液（安慰剂）的患者，以评估心肌保护的超声心动图指标、生物标志物释放以及血管活性/正性肌力药物支持需求的差异。

参与者将：

根据随机分组，接受腺苷补充心脏停搏液（腺苷1.2 mmol/L；24 mg）或安慰剂。

在心脏手术期间接受标准的围手术期监测。

接受术中经食管超声心动图（TEE）检查，通过比较体外循环（CPB）前后的测量值来评估心肌保护效果。

在夹闭释放后基线、2小时、12小时和24小时进行术后高敏肌钙蛋白实验室检测。

记录血流动力学支持需求，并在手术结束时以及术后12小时和24小时计算VIS评分。

随访围手术期临床结果，包括心律失常、需要电复律或机械循环支持、ICU/住院时间、心肌梗死和死亡率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心肌缺血-再灌注损伤仍是接受体外循环（CPB）心脏手术患者术后心肌功能障碍和不良结局的关键因素。尽管心脏停搏液和灌注策略有所改进，但心肌损伤的生物化学证据以及短暂或持续的心室功能障碍仍然常见，尤其是在老年患者和已有心室功能不全的患者中。这些观察结果强调了在缺血停搏和早期再灌注阶段均需增强心肌保护的辅助策略的持续需求。

腺苷是一种内源性嘌呤核苷，具有多效性心脏保护特性，包括负性变时和负性传导作用、冠状动脉扩张、减轻钙内流以及调节炎症和内皮通路。实验数据和小型临床研究表明，在缺血开始时或早期再灌注期间给予腺苷可能通过促进快速电停搏、限制细胞内钙超载、改善微血管灌注和减轻炎症激活来减少缺血-再灌注损伤。然而，在常规成人心脏手术中，腺苷作为现代心脏停搏辅助用药的最佳时机、剂量策略和临床相关性仍未完全明确。

这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验旨在评估，在主动脉阻断后、标准del Nido心脏停搏液输注前立即单次推注腺苷是否能改善接受择期冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜手术并采用CPB的成年患者的心肌保护。主动脉阻断后，分配到干预组的患者将在主动脉根部给予浓度为1.2 mmol/L（总剂量24 mg）的腺苷，而对照组患者将接受等体积的无菌水。此后，心脏停搏液的输注和所有后续术中管理将按照机构标准进行，确保组间唯一的方案差异是腺苷或安慰剂的给药。

将使用置换区组进行随机化以确保组间分配平衡。在研究期间，将对患者、外科医生、麻醉医生、灌注师、研究者、结果评估者和数据分析师保持盲态。麻醉管理、CPB策略、心肌保护技术和术后护理将遵循标准化的机构方案，以最小化混杂因素。

心肌损伤的程度将主要通过术前和主动脉阻断移除后预定时间点获取的高敏感性心肌肌钙蛋白T的连续测量来评估。血流动力学支持需求将使用血管活性-正性肌力评分（VIS）进行量化，从而对术后循环支持需求进行综合评估。除了生物化学和血流动力学终点外，还将使用经食管超声心动图（TEE）直接评估心肌保护。将在CPB开始前和成功脱离CPB后立即进行全面的TEE检查，以便在即刻再灌注期对整体和局部心室功能、室壁运动异常以及整体心肌性能进行配对评估。

次要临床观察将包括术中心律失常、电复律或除颤需求、术后心室功能、机械循环支持需求、术后心房颤动发生率、重症监护室和住院时间、围术期心肌梗死和死亡率。

将在整个试验期间进行安全性监测。鉴于腺苷的超短半衰期及其在临床心脏病学中的广泛应用，预期不良反应是短暂且自限性的，最常见的是给药后立即出现的短暂房室传导障碍或心脏停搏。在受控的手术环境中，这些效应预计会在几秒钟内自行缓解。所有不良事件将按照预定的安全方案进行记录和审查。

通过整合生物化学标志物、超声心动图评估和临床结局，本试验旨在全面评估腺苷作为常规心脏停搏辅助用药的效果。研究结果可能有助于阐明其在减轻缺血-再灌注损伤中的作用，并为未来成人心脏手术的心肌保护策略提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felipe Abatti Spadini, MD, MSc
        • 副研究员：
          • Carolina Zanonato Dutra, MD
        • 副研究员：
          • Juarez Rode, MD
        • 首席研究员：
          • Adriana Silveira Almeida, PhD
        • 首席研究员：
          • Andre Prato Schmidt, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 所有年龄在18岁或以上，在阿雷格里港Nossa Senhora da Conceição医院接受择期孤立瓣膜置换术或冠状动脉旁路移植术并使用体外循环的患者

排除标准：

  • 既往心脏手术史；
  • 慢性肾脏疾病（血清肌酐大于2.0 mg/dL）；
  • 严重精神疾病；
  • 紧急或急诊手术；
  • 多重心脏手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：腺苷
药品：腺苷
随机分配到腺苷组的参与者将在主动脉阻断后、标准del Nido心脏停搏液输注前，立即接受单次推注1.2 mmol/L（24 mg）腺苷，直接注入主动脉根部。 该溶液将由灌注师在无菌条件下配制。
安慰剂比较：无菌蒸馏水
药品：安慰剂（无菌蒸馏水）
随机分配至安慰剂组的参与者将在主动脉交叉钳夹后、标准del Nido心脏停搏液输注前，立即接受一剂无菌蒸馏水单次推注至主动脉根部，其容量和外观与腺苷溶液相匹配。 该溶液将由灌注师在无菌条件下配制，以确保与安慰剂溶液容量和外观完全相同。 围手术期和术后管理与干预组保持一致。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高敏肌钙蛋白
大体时间：基线（进入手术室时）以及主动脉阻断钳释放后2小时、12小时和24小时
基线（进入手术室时）以及主动脉阻断钳释放后2小时、12小时和24小时
血管活性-正性肌力评分（VIS）
大体时间：手术结束后立即，以及主动脉阻断钳松开后12小时和24小时
VIS将根据血管活性药物的使用，采用Gaies描述的公式计算：VIS = (多巴胺 μg/kg/min) + (多巴酚丁胺 μg/kg/min) + (肾上腺素 μg/kg/min × 100) + (去甲肾上腺素 μg/kg/min × 100) + (米力农 μg/kg/min × 10) + (血管加压素 单位/kg/min × 10,000)。
手术结束后立即，以及主动脉阻断钳松开后12小时和24小时
经食道超声评估心肌保护
大体时间：第一次测量将在手术当天于手术室内皮肤切开前进行，第二次测量将在脱离体外循环后1小时内完成
通过经食管超声心动图（TEE）
第一次测量将在手术当天于手术室内皮肤切开前进行，第二次测量将在脱离体外循环后1小时内完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要电复律或除颤的心律失常
大体时间：围手术期
围手术期
临时起搏需求
大体时间：围手术期
因房室传导阻滞或缓慢性心律失常需要临时起搏
围手术期
新发心房颤动
大体时间：第一天
通过心电图评估的新发心房颤动
第一天
使用机械循环支持
大体时间：围手术期（术后住院期间）
ECMO（体外膜肺氧合）的必要性
围手术期（术后住院期间）
死亡率
大体时间：围手术期（术后住院期间）
围手术期（术后住院期间）
新发缺血性卒中
大体时间：围手术期（术后住院期间）
经头颅计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确认
围手术期（术后住院期间）
急性心肌梗死
大体时间：围手术期（术后住院期间）
根据《心肌梗死第四版通用定义》中当前心脏手术后心肌梗死（5型心肌梗死）指南定义：术后心脏肌钙蛋白升高超过第99百分位参考上限的10倍（或从已升高基线上升超过20%，且绝对值>10×第99百分位），并至少符合以下一项：新出现的病理性Q波或左束支传导阻滞、血管造影证实新移植物或自身冠状动脉闭塞、或影像学证据显示新发存活心肌丧失或新发与缺血相符的区域性室壁运动异常。
围手术期（术后住院期间）
动脉血气参数
大体时间：在手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
通过动脉血样本获取的动脉血气变量测量，包括：pH（无单位）、PaO₂（mmHg）、PaCO₂（mmHg）、HCO₃⁻（mmol/L）、碱剩余（mmol/L）
在手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
全血细胞计数
大体时间：手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
动脉血样本的全血细胞计数实验室评估，包括：血红蛋白 [g/dL]、血细胞比容 [%]、白细胞计数 [×10⁹/L]、血小板计数 [×10⁹/L]
手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
血清乳酸水平
大体时间：手术当天以及主动脉阻断钳松开后12小时和24小时
动脉血样本中乳酸浓度（mmol/L）的测量。
手术当天以及主动脉阻断钳松开后12小时和24小时
C反应蛋白
大体时间：手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
从动脉血样本中获取的C反应蛋白水平（mg/L）测量。
手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
血糖
大体时间：手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
从动脉血样本中获得的血糖水平测量值（毫克/分升）。
手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
血清电解质浓度
大体时间：手术当天以及主动脉夹闭释放后12小时和24小时
从动脉血样本中测得的电解质浓度，包括：钠（mmol/L）、钾（mmol/L）、氯（mmol/L）
手术当天以及主动脉夹闭释放后12小时和24小时
血液乳酸脱氢酶浓度
大体时间：手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时
通过实验室分析从动脉血样本中获得的乳酸脱氢酶（LDH）浓度（U/L）的测量。
手术当天以及主动脉阻断钳释放后12小时和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 7.975.821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会使用任何个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅