このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ctDNAの限局転移性疾患治療における臨床的有用性

2026年2月16日更新者：Louise Bach Callesen、Aarhus University Hospital

オリゴ転移性疾患の治療におけるctDNAの臨床的有用性 - 前向き観察臨床研究 - POBプロジェクトの一部

この前向き観察研究は、根治意図のある局所アブレーション治療（LAT）を受ける寡転移性疾患（OMD）患者における循環腫瘍DNA（ctDNA）の臨床的有用性を調査します。本研究は、がん種や治療法を問わず、LAT前、最中、後の予後および反応バイオマーカーとしてctDNAを評価することを目的としています。連続的な血漿サンプルとアーカイバル腫瘍組織を分析し、ctDNA検出率、消失パターン、微小残存病変、ならびに再発、進行、生存アウトカムとの関連性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

少数転移がん

詳細な説明

オリゴ転移性疾患（OMD）は、限局性がんと多発転移性がんの中間的な疾患状態を表し、治癒的または長期的な疾患制御を目的とした局所アブレーション治療（LAT）の適応となる可能性があります。慎重な患者選択にもかかわらず、LAT後の再発率は依然として高く、治療決定と経過観察を導くための改善された生物学的マーカーの必要性が強調されています。

循環腫瘍DNA（ctDNA）は、予後評価、治療反応評価、および早期再発検出のための有望なバイオマーカーです。研究グループが実施したパイロット研究および系統的レビューでは、LAT前後のctDNA動態が治療転帰と関連していることが示されています。しかし、転移部位、治療法、オリゴ転移状態にわたるctDNA検出率、消失パターン、最適なサンプリング時間点、および臨床的関連性については、重要な知識のギャップが残っています。

この前向き観察研究は、パンがんオリゴ転移生物学（POB）プロジェクトの一環として実施され、根治的意図のLATが計画されているオリゴ転移性固形がん患者を登録します。治療前、治療中（該当する場合）、および経過観察全体を通じて、連続的な血液サンプルを採取します。 ctDNAおよび総循環遊離DNAは、高感度な分子技術を用いて分析されます。腫瘍情報に基づく分析のために、アーカイブ腫瘍組織を取得します。

本研究では、ctDNA検出率、消失パターン、微小残存病変、放射線学的再発までのリードタイム、および無病生存期間、無増悪生存期間、全生存期間との関連を評価します。免疫関連バイオマーカーの探索的分析も実施されます。結果は、オリゴ転移性疾患における改善された生物学的層別化およびモニタリング戦略を支援することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Louise B Callesen, MD, PhD
電話番号：30482884
メール：Louicall@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

名前：Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
電話番号：91167244
メール：K.g.spindler@oncology.au.dk

研究場所

デンマーク
- - Aarhus N、デンマーク、8200
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - コンタクト：
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
      
      電話番号：30482884
      
      メール：Louicall@rm.dk
    - 主任研究者：
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
    - 主任研究者：
      
      Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、局所アブレーション療法を予定している、確認されたオリゴ転移性癌疾患を有する患者で構成されています。

説明

包含基準：

組織病理学的に診断された固形癌からの転移拡散
OMD（限局性転移病変）に対するLAT（局所アブレーション療法）の予定
18歳以上
書面および口頭による同意

除外基準：

5年以内の他の癌疾患
血液サンプル採取を禁忌とする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
局所アブレーション治療後の縦断的ctDNA状態と臨床転帰との関連時間枠：5年間までの追跡調査期間中	LAT前、LAT後、およびフォローアップ中に評価された循環腫瘍DNA（ctDNA）の存在と動態、および放射線学的に確認された再発または進行、生存状態、再発までのリードタイムを含む臨床的に関連するアウトカムとの関連性。	5年間までの追跡調査期間中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
局所アブレーション治療前のctDNA検出率時間枠：ベースライン（LAT前）	局所アブレーション治療開始前の血漿中に検出可能な循環腫瘍DNAを有する患者の割合を評価する。検出率は全体で評価し、治療方法、がんの種類、転移部位によって層別化して評価する。	ベースライン（LAT前）
局所アブレーション治療後のctDNA消失パターン時間枠：最長5年間の追跡期間中	局所アブレーション治療後のctDNAレベルの変化を分析し、時間経過に伴う消失パターンを特徴付けます。 ctDNAの変化は、治療モダリティ、がんの種類、転移部位、およびサンプリングのタイミングに関連して評価され、治療に対する生物学的反応を評価します。	最長5年間の追跡期間中
ctDNAと病理学的反応の相関時間枠：最大5年間のフォローアップ期間中	ctDNAの状態およびctDNAの変化は、病理学的反応と相関する	最大5年間のフォローアップ期間中
ctDNAと再発または早期進行のリスクとの相関時間枠：最大5年間	ctDNAとその後の再発または早期疾患進行のリスクとの関連性が評価されます	最大5年間
ctDNAと無病生存期間または無増悪生存期間との相関時間枠：最大5年間	無増悪生存期間または無進行生存期間は、ベースライン時、治療後、および経過観察中のctDNA状態に応じて分析され、根治的意図の局所アブレーション治療を受けた患者におけるctDNAの予後評価値を評価します	最大5年間
ctDNAと全生存期間の相関時間枠：最大5年間	全生存期間は、ベースライン時、治療後、およびフォローアップ中のctDNA状態に従って分析され、根治的意図を伴う局所アブレーション治療を受けた患者におけるctDNAの予後価値を評価します	最大5年間
ctDNA検出微小残存病変の割合時間枠：最大5年間	確定意図のある局所的アブレーション治療完了後の検出可能なctDNAの割合（分子的最小残存病変と一致する）を決定し、臨床転帰との関連で分析する	最大5年間
ctDNA検出から画像確認による再発または進行までのリードタイム時間枠：5年間までの追跡調査期間中	追跡調査中に最初にctDNAが検出された時点と、その後画像診断で再発または進行が確認された時点との時間間隔を計算し、ctDNAモニタリングによって得られる潜在的なリードタイムを推定します	5年間までの追跡調査期間中
循環遊離DNA総量の探索的分析時間枠：最大5年間	循環遊離DNA総量を治療、ctDNA状態、画像所見、臨床転帰との関連で探索的に定量・分析し、追加的な生物学的・予後的価値の可能性を評価します	最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)