Klinický přínos ctDNA při léčbě oligometastatického onemocnění
Klinický přínos ctDNA v léčbě oligometastatického onemocnění - Prospektivní observační klinická studie - Součást projektu POB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oligometastatické onemocnění (OMD) představuje přechodný stav onemocnění mezi lokalizovaným a polymetastatickým nádorem a může být vhodné pro léčebnou nebo dlouhodobou kontrolu onemocnění pomocí lokální ablační léčby (LAT). Navzdory pečlivému výběru pacientů zůstávají míry recidivy po LAT značné, což zdůrazňuje potřebu lepších biologických markerů pro vedení léčebných rozhodnutí a sledování.
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je slibný biomarker pro prognózu, hodnocení odpovědi na léčbu a časnou detekci recidivy. Pilotní studie a systematické přehledy provedené studijní skupinou naznačují, že dynamika ctDNA před a po LAT je spojena s výsledky léčby. Nicméně stále existují významné mezery ve znalostech týkajících se detekčních schopností ctDNA, vzorců eliminace, optimálních časových bodů odběru vzorků a klinické relevance napříč metastatickými místy, léčebnými modalitami a oligometastatickými stavy.
Tato prospektivní observační studie, provedená jako součást projektu Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), zahrne pacienty s oligometastatickými solidními nádory plánovanými na definitivní léčbu LAT. Sériové odběry krve budou provedeny před léčbou, během léčby (pokud je to vhodné) a po celou dobu sledování. ctDNA a celková cirkulující volná DNA budou analyzovány pomocí citlivých molekulárních technik. Archivní nádorová tkáň bude získána pro analýzy informované nádorem.
Studie vyhodnotí detekční schopnosti ctDNA, vzorce eliminace, minimální reziduální onemocnění, náskok před radiologickou recidivou a asociace s bezpříznakovým přežitím, přežitím bez progrese a celkovým přežitím. Budou také provedeny průzkumné analýzy imunologicky souvisejících biomarkerů. Očekává se, že výsledky podpoří zlepšenou biologickou stratifikaci a monitorovací strategie u oligometastatického onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: 91167244
- E-mail: K.g.spindler@oncology.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Metastatické šíření z histopatologicky diagnostikovaného solidního karcinomu
- Plánovaná LAT (lokální ablační terapie) pro OMD (oligometastatické onemocnění)
- Věk ≥ 18 let
- Písemný a ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné onkologické onemocnění v průběhu 5 let
- Stavy kontraindikující odběr vzorků krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi longitudinálním stavem ctDNA a klinickými výsledky po lokální ablativní léčbě
Časové okno: Během sledování až do 5 let
|
Přítomnost a dynamika cirkulující nádorové DNA (ctDNA) hodnocené před LAT, po LAT a během sledování, a jejich asociace s klinicky relevantními výsledky včetně radiologicky potvrzeného recidivy nebo progrese, stavu přežití a času do recidivy.
|
Během sledování až do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční poměr ctDNA před lokální ablační léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota (před LAT)
|
Bude hodnocen podíl pacientů s detekovatelnou cirkulující nádorovou DNA v plazmě před zahájením lokální ablační léčby.
Detekční míry budou hodnoceny celkově a stratifikovány podle léčebné modality, typu nádoru a metastatického ložiska |
Výchozí hodnota (před LAT)
|
|
Vzorce eliminace ctDNA po lokální ablativní léčbě
Časové okno: Během sledování až do 5 let
|
Změny hladin ctDNA po lokální ablační léčbě budou analyzovány, aby se charakterizovaly vzorce eliminace v průběhu času.
Změny ctDNA budou hodnoceny ve vztahu k léčebné modalitě, typu rakoviny, metastatickému místu a načasování odběru vzorků, aby se vyhodnotila biologická odpověď na léčbu.
|
Během sledování až do 5 let
|
|
Korelace mezi ctDNA a patologickou odpovědí
Časové okno: Během sledování až 5 let
|
Stav ctDNA a změny ctDNA budou korelovány s patologickou odpovědí
|
Během sledování až 5 let
|
|
Korelace mezi ctDNA a rizikem recidivy nebo časné progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnocena asociace mezi ctDNA a následným rizikem recidivy nebo časné progrese onemocnění
|
Až 5 let
|
|
Korelace mezi ctDNA a bezpříznakovým přežitím nebo bezpříznakovým přežitím bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Bez onemocnění nebo bez progrese onemocnění budou analyzovány podle stavu ctDNA na počátku, po léčbě a během sledování, aby se posoudila prognostická hodnota ctDNA u pacientů léčených lokální ablativní léčbou s definitivním záměrem
|
Až 5 let
|
|
Korelace mezi ctDNA a celkovým přežitím
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití bude analyzováno podle stavu ctDNA při zahájení léčby, po léčbě a během sledování, aby bylo možné posoudit prognostickou hodnotu ctDNA u pacientů léčených lokální ablativní léčbou s konečným záměrem.
|
Až 5 let
|
|
Frekvence minimálního reziduálního onemocnění detekovaného pomocí ctDNA
Časové okno: až 5 let
|
Podíl pacientů s detekovatelným ctDNA po dokončení definitivního lokálního ablačního léčebného postupu, což odpovídá molekulárnímu minimálnímu reziduálnímu onemocnění, bude stanoven a analyzován ve vztahu ke klinickým výsledkům
|
až 5 let
|
|
Časový úsek mezi detekcí ctDNA a zobrazovacím potvrzením recidivy nebo progrese
Časové okno: Během sledování až 5 let
|
Časový interval mezi prvním detekováním ctDNA během sledování a následným radiologickým potvrzením recidivy nebo progrese bude vypočítán pro odhad potenciálního předstihu poskytovaného sledováním ctDNA
|
Během sledování až 5 let
|
|
Průzkumná analýza celkového cirkulujícího volného DNA
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové hladiny cirkulující volné DNA budou kvantifikovány a explorativně analyzovány ve vztahu k léčbě, statusu ctDNA, zobrazovacím nálezům a klinickým výsledkům za účelem posouzení potenciální dodatečné biologické nebo prognostické hodnoty
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10- 72-122-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .