Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза циркулирующей опухолевой ДНК в лечении олигометастатического заболевания

16 февраля 2026 г. обновлено: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Клиническая полезность циркулирующей опухолевой ДНК в лечении олигометaстатического заболевания – проспективное наблюдательное клиническое исследование – часть проекта POB

Это проспективное обсервационное исследование изучает клиническую пользу циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) у пациентов с олигометастатическим заболеванием (ОМЗ), получающих локальное абляционное лечение (ЛАЛ) с намерением достижения излечения. Цель исследования — оценить цтДНК в качестве прогностического биомаркера и биомаркера ответа до, во время и после ЛАЛ при различных типах рака и режимах лечения. Последовательные образцы плазмы и архивная опухолевая ткань будут проанализированы для оценки частоты обнаружения цтДНК, паттернов элиминации, минимальной остаточной болезни, а также связи с рецидивом, прогрессированием и исходами выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Олигометастатический рак

Подробное описание

Олигометастатическое заболевание (ОМЗ) представляет собой промежуточное состояние между локализованным и полиметастатическим раком и может быть подвергнуто радикальному или длительному контролю заболевания с помощью локальной аблативной терапии (ЛАТ). Несмотря на тщательный отбор пациентов, частота рецидивов после ЛАТ остается значительной, что подчеркивает необходимость в улучшенных биологических маркерах для принятия решений о лечении и последующем наблюдении.

Циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) является многообещающим биомаркером для прогнозирования, оценки ответа и раннего обнаружения рецидива. Пилотные исследования и систематические обзоры, проведенные исследовательской группой, указывают на то, что динамика цтДНК до и после ЛАТ связана с результатами лечения. Однако остаются важные пробелы в знаниях относительно частоты обнаружения цтДНК, паттернов элиминации, оптимальных временных точек отбора проб и клинической значимости в различных метастатических очагах, методах лечения и состояниях олигометастазирования.

Это проспективное обсервационное исследование, проводимое в рамках проекта Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), включит пациентов с олигометастатическими солидными опухолями, запланированными для ЛАТ с радикальной целью. Последовательные образцы крови будут собираться до лечения, во время лечения, когда это применимо, и на протяжении всего наблюдения. цтДНК и общая циркулирующая свободная ДНК будут анализироваться с использованием чувствительных молекулярных методов. Архивная опухолевая ткань будет извлечена для анализа с учетом информации об опухоли.

Исследование оценит частоту обнаружения цтДНК, паттерны элиминации, минимальную резидуальную болезнь, время упреждения до радиологического рецидива, а также связь с безрецидивной выживаемостью, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью. Также будут проведены разведочные анализы иммуно-ассоциированных биомаркеров. Ожидается, что результаты позволят улучшить биологическую стратификацию и стратегии мониторинга при олигометастатическом заболевании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Louise B Callesen, MD, PhD
Номер телефона: 30482884
Электронная почта: Louicall@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
Номер телефона: 91167244
Электронная почта: K.g.spindler@oncology.au.dk

Места учебы

Дания
- - Aarhus N, Дания, 8200
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
      
      Номер телефона: 30482884
      
      Электронная почта: Louicall@rm.dk
    - Главный следователь:
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с верифицированным олигометaстатическим онкологическим заболеванием, которым планируется локальная абляционная терапия.

Описание

Критерии включения:

Метастатическое распространение из гистопатологически диагностированного солидного рака
Запланировано проведение ЛАТ (локальной абляционной терапии) для ОМЗ (олигометaстатического заболевания)
Возраст ≥ 18 лет
Письменное и устное согласие

Критерии исключения:

Другие онкологические заболевания в течение 5 лет
Состояния, которые будут противопоказанием для взятия образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между динамикой статуса циркулирующей опухолевой ДНК и клиническими исходами после локального абляционного лечения Временное ограничение: В течение периода наблюдения до 5 лет	Присутствие и динамика циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), оцененные до ЛАТ, после ЛАТ и во время наблюдения, и их связь с клинически значимыми исходами, включая рентгенологически подтверждённый рецидив или прогрессирование, статус выживаемости и время до рецидива.	В течение периода наблюдения до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК перед локальным абляционным лечением Временное ограничение: Исходный уровень (до ЛАТ)	Будет оценена доля пациентов с обнаруживаемой циркулирующей опухолевой ДНК в плазме крови до начала локального абляционного лечения. Частоты обнаружения будут оценены в целом и стратифицированы по виду лечения, типу рака и локализации метастазов.	Исходный уровень (до ЛАТ)
Закономерности элиминации циркулирующей опухолевой ДНК после локального аблативного лечения Временное ограничение: Во время наблюдения до 5 лет	Изменения уровней цтДНК после локального абляционного лечения будут проанализированы для характеристики паттернов элиминации с течением времени. Изменения цтДНК будут оценены в отношении модальности лечения, типа рака, метастатического очага и времени взятия образца для оценки биологического ответа на лечение.	Во время наблюдения до 5 лет
Корреляция между циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и патологическим ответом Временное ограничение: В ходе наблюдения до 5 лет	Статус цтДНК и изменения цтДНК будут коррелировать с патологическим ответом	В ходе наблюдения до 5 лет
Корреляция между циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК) и риском рецидива или раннего прогрессирования Временное ограничение: До 5 лет	Будет оценена взаимосвязь между циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и последующим риском рецидива или раннего прогрессирования заболевания	До 5 лет
Корреляция между циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК) и безрецидивной выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: До 5 лет	Выживаемость без прогрессирования заболевания или выживаемость без прогрессирования будет анализироваться в соответствии со статусом ctDNA на исходном уровне, после лечения и во время последующего наблюдения для оценки прогностической ценности ctDNA у пациентов, получающих локальное абляционное лечение с радикальными намерениями	До 5 лет
Корреляция между циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК) и общей выживаемостью Временное ограничение: До 5 лет	Общая выживаемость будет проанализирована в соответствии со статусом ctDNA на исходном уровне, после лечения и во время наблюдения для оценки прогностической ценности ctDNA у пациентов, получавших локальное абляционное лечение с целью радикального излечения	До 5 лет
Частота обнаружения минимальной остаточной болезни с помощью цтДНК Временное ограничение: до 5 лет	Доля пациентов с детектируемой циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) после завершения радикального локального аблативного лечения, соответствующей молекулярному минимальному остаточному заболеванию, будет определена и проанализирована в связи с клиническими исходами	до 5 лет
Время между обнаружением циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и подтвержденной с помощью визуализации рецидива или прогрессирования Временное ограничение: В ходе наблюдения до 5 лет	Будет рассчитан временной интервал между первым обнаружением циркулирующей опухолевой ДНК во время наблюдения и последующим радиологическим подтверждением рецидива или прогрессирования для оценки потенциального опережающего времени, обеспечиваемого мониторингом циркулирующей опухолевой ДНК	В ходе наблюдения до 5 лет
Разведочный анализ общего циркулирующего свободного ДНК Временное ограничение: До 5 лет	Уровни общей циркулирующей свободной ДНК будут количественно определены и проанализированы в исследовательских целях в связи с лечением, статусом цтДНК, данными визуализации и клиническими исходами для оценки потенциальной дополнительной биологической или прогностической ценности	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)