Utilità Clinica del ctDNA nel Trattamento della Malattia Oligometastatica
Utilità Clinica del ctDNA nel Trattamento della Malattia Oligometastatica - Uno Studio Clinico Osservazionale Prospettico - Parte del Progetto POB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia oligometastatica (OMD) rappresenta uno stato intermedio tra il cancro localizzato e quello polimetastatico e potrebbe essere suscettibile di trattamento ablativo locale (LAT) curativo o di controllo a lungo termine della malattia. Nonostante un'attenta selezione dei pazienti, i tassi di recidiva dopo LAT rimangono significativi, evidenziando la necessità di migliori marcatori biologici per guidare le decisioni terapeutiche e il follow-up.
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un promettente biomarcatore per la prognosi, la valutazione della risposta e la rilevazione precoce della recidiva. Studi pilota e revisioni sistematiche condotte dal gruppo di studio indicano che la dinamica del ctDNA prima e dopo LAT è associata agli esiti del trattamento. Tuttavia, persistono importanti lacune conoscitive riguardo ai tassi di rilevamento del ctDNA, ai modelli di eliminazione, ai punti temporali ottimali di campionamento e alla rilevanza clinica nei diversi siti metastatici, nelle modalità terapeutiche e negli stati oligometastatici.
Questo studio osservazionale prospettico, condotto nell'ambito del progetto Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), arruolerà pazienti con tumori solidi oligometastatici programmati per LAT con intento definitivo. Verranno raccolti campioni di sangue seriali prima del trattamento, durante il trattamento quando applicabile e durante tutto il follow-up. Il ctDNA e il DNA libero circolante totale saranno analizzati utilizzando tecniche molecolari sensibili. Il tessuto tumorale d'archivio verrà recuperato per analisi informate dal tumore.
Lo studio valuterà i tassi di rilevamento del ctDNA, i modelli di eliminazione, la malattia residua minima, il tempo di anticipo rispetto alla recidiva radiologica e le associazioni con la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Saranno inoltre condotte analisi esplorative sui biomarcatori correlati all'immunità. I risultati dovrebbero supportare strategie migliorate di stratificazione biologica e monitoraggio nella malattia oligometastatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise B Callesen, MD, PhD
- Numero di telefono: 30482884
- Email: Louicall@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: 91167244
- Email: K.g.spindler@oncology.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Numero di telefono: 30482884
- Email: Louicall@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diffusione metastatica da cancro solido diagnosticato istopatologicamente
- Pianificato per LAT (terapia ablativa locale) per OMD (malattia oligometastatica)
- ≥ 18 anni
- Consenso scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Altra patologia neoplastica entro 5 anni
- Condizioni che controindicherebbero i prelievi di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra lo stato longitudinale del ctDNA e gli esiti clinici dopo trattamento ablativo locale
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 5 anni
|
Presenza e dinamica del DNA tumorale circolante (ctDNA) valutato prima della LAT, dopo la LAT e durante il follow-up, e la loro associazione con esiti clinicamente rilevanti inclusi recidiva o progressione confermate radiologicamente, stato di sopravvivenza e tempo di anticipo alla recidiva.
|
Durante il follow-up fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del ctDNA prima del trattamento ablativo locale
Lasso di tempo: Baseline (pre-LAT)
|
La proporzione di pazienti con DNA tumorale circolante rilevabile nel plasma prima dell'inizio del trattamento ablativo locale sarà valutata.
I tassi di rilevamento saranno valutati complessivamente e stratificati in base alla modalità di trattamento, al tipo di cancro e al sito metastatico |
Baseline (pre-LAT)
|
|
Modelli di eliminazione del ctDNA dopo trattamento ablativo locale
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 5 anni
|
Le variazioni dei livelli di ctDNA dopo il trattamento ablativo locale saranno analizzate per caratterizzare i modelli di eliminazione nel tempo.
Le variazioni di ctDNA saranno valutate in relazione alla modalità di trattamento, al tipo di cancro, alla sede metastatica e al momento del campionamento per valutare la risposta biologica al trattamento
|
Durante il follow-up fino a 5 anni
|
|
Correlazione tra ctDNA e risposta patologica
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 5 anni
|
Lo stato del ctDNA e le variazioni del ctDNA saranno correlati con la risposta patologica
|
Durante il follow-up fino a 5 anni
|
|
Correlazione tra ctDNA e rischio di recidiva o progressione precoce
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Verrà valutata l'associazione tra ctDNA e il successivo rischio di recidiva o progressione precoce della malattia
|
Fino a 5 anni
|
|
Correlazione tra ctDNA e sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia o la sopravvivenza libera da progressione sarà analizzata in base allo stato del ctDNA al basale, dopo il trattamento e durante il follow-up per valutare il valore prognostico del ctDNA nei pazienti trattati con trattamento ablativo locale a intento definitivo
|
Fino a 5 anni
|
|
Correlazione tra ctDNA e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza globale sarà analizzata in base allo stato del ctDNA al basale, dopo il trattamento e durante il follow-up per valutare il valore prognostico del ctDNA nei pazienti trattati con terapia ablativa locale a intento definitivo
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di malattia minima residua rilevata tramite ctDNA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
La proporzione di pazienti con ctDNA rilevabile dopo il completamento del trattamento locale ablativo a intento definitivo, coerente con la malattia minima residua molecolare, sarà determinata e analizzata in relazione agli esiti clinici
|
fino a 5 anni
|
|
Tempo di anticipo tra la rilevazione del ctDNA e la recidiva o progressione confermata da imaging
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 5 anni
|
L'intervallo di tempo tra la prima rilevazione del ctDNA durante il follow-up e la successiva conferma radiologica di recidiva o progressione sarà calcolato per stimare il potenziale anticipo fornito dal monitoraggio del ctDNA
|
Durante il follow-up fino a 5 anni
|
|
Analisi esplorativa del DNA libero circolante totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
I livelli totali di DNA libero circolante saranno quantificati e analizzati in modo esplorativo in relazione al trattamento, allo stato del ctDNA, ai reperti di imaging e agli esiti clinici per valutare il potenziale valore biologico o prognostico aggiuntivo
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10- 72-122-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .