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Klinische Nutzen von ctDNA bei der Behandlung von oligometastatischer Erkrankung

16. Februar 2026 aktualisiert von: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Klinischer Nutzen von ctDNA bei der Behandlung oligometastatischer Erkrankungen - Eine prospektive, beobachtende klinische Studie - Ein Teil des POB-Projekts

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht den klinischen Nutzen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (OMD), die eine definitiv intendierte lokale ablative Behandlung (LAT) erhalten. Ziel der Studie ist es, ctDNA vor, während und nach LAT über verschiedene Krebsarten und Behandlungsmodalitäten hinweg als prognostischen und Response-Biomarker zu evaluieren. Serielle Plasma-Proben und archiviertes Tumorgewebe werden analysiert, um ctDNA-Nachweisraten, Eliminationsmuster, minimale Resterkrankung und Zusammenhänge mit Rezidiv, Progression und Überlebensergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die oligometastatische Erkrankung (OMD) stellt einen intermediären Krankheitszustand zwischen lokalisiertem und polymetastatischem Krebs dar und könnte für kurative oder langfristig krankheitskontrollierende lokale ablative Therapien (LAT) geeignet sein. Trotz sorgfältiger Patientenauswahl bleiben die Rezidivraten nach LAT erheblich, was den Bedarf an verbesserten biologischen Markern zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und Nachsorge unterstreicht.

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist ein vielversprechender Biomarker für die Prognose, Ansprechbewertung und frühe Erkennung von Rezidiven. Pilotstudien und systematische Übersichten der Studiengruppe zeigen, dass die ctDNA-Dynamik vor und nach LAT mit den Behandlungsergebnissen assoziiert ist. Es bestehen jedoch wichtige Wissenslücken bezüglich ctDNA-Nachweisraten, Eliminationsmustern, optimalen Probenahmezeitpunkten und klinischer Relevanz über verschiedene Metastasenlokalisationen, Behandlungsmodalitäten und oligometastatische Zustände hinweg.

Diese prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt als Teil des Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB)-Projekts, wird Patienten mit oligometastatischen soliden Tumoren einschließen, für die eine definitiv intendierte LAT geplant ist. Serielle Blutproben werden vor der Behandlung, während der Behandlung (falls zutreffend) und während der gesamten Nachsorge entnommen. ctDNA und gesamte zirkulierende freie DNA werden mittels sensitiver molekularer Techniken analysiert. Archiviertes Tumorgewebe wird für tumorinformierte Analysen abgerufen.

Die Studie wird ctDNA-Nachweisraten, Eliminationsmuster, minimale Resterkrankung, Vorlaufzeit bis zum radiologischen Rezidiv sowie Assoziationen mit krankheitsfreiem Überleben, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben bewerten. Explorative Analysen immunbezogener Biomarker werden ebenfalls durchgeführt. Die Ergebnisse sollen verbesserte biologische Stratifizierungs- und Überwachungsstrategien bei oligometastatischer Erkrankung unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Louise B Callesen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 30482884
  • E-Mail: Louicall@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 30482884
          • E-Mail: Louicall@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Louise B Callesen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit verifizierter oligometastatischer Krebserkrankung, bei denen eine lokale ablative Therapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastatische Ausbreitung von histopathologisch diagnostiziertem solidem Krebs
  • Geplant für LAT (lokale ablative Therapie) bei OMD (oligometastatischer Erkrankung)
  • ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Zustände, die Blutentnahmen kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen longitudinalem ctDNA-Status und klinischen Ergebnissen nach lokaler ablativer Behandlung
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Präsenz und Dynamik der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA), bewertet vor LAT, nach LAT und während der Nachsorge, und ihre Assoziation mit klinisch relevanten Ergebnissen einschließlich radiologisch bestätigtem Rezidiv oder Progress, Überlebensstatus und Vorlaufzeit bis zum Rezidiv.
Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektionsrate von ctDNA vor lokaler ablativer Behandlung
Zeitfenster: Baseline (vor LAT)
Der Anteil der Patienten mit nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA im Plasma vor Beginn der lokalen ablativen Behandlung wird bewertet. Die Nachweisraten werden insgesamt und stratifiziert nach Behandlungsmodalität, Krebsart und Metastasierungsort ausgewertet.
Baseline (vor LAT)
Eliminationsmuster von ctDNA nach lokaler ablattiver Behandlung
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Änderungen der ctDNA-Spiegel nach lokaler ablativer Behandlung werden analysiert, um Eliminierungsmuster im Zeitverlauf zu charakterisieren. Änderungen der ctDNA werden in Bezug auf Behandlungsmodalität, Krebsart, Metastasenort und Zeitpunkt der Probenentnahme bewertet, um das biologische Ansprechen auf die Behandlung zu evaluieren.
Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Korrelation zwischen ctDNA und pathologischem Ansprechen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Der ctDNA-Status und ctDNA-Veränderungen werden mit dem pathologischen Ansprechen korreliert
Während der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Korrelation zwischen ctDNA und dem Risiko eines Rezidivs oder einer frühen Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Der Zusammenhang zwischen ctDNA und dem anschließenden Risiko eines Rückfalls oder einer frühen Krankheitsprogression wird bewertet
Bis zu 5 Jahren
Korrelation zwischen ctDNA und krankheitsfreiem Überleben oder progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben oder das progressionsfreie Überleben wird gemäß dem ctDNA-Status zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während der Nachbeobachtung analysiert, um den prognostischen Wert der ctDNA bei Patienten zu bewerten, die mit einer definitiv intendierten lokalen Ablationsbehandlung behandelt wurden.
Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen ctDNA und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben wird gemäß dem ctDNA-Status zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während der Nachbeobachtung analysiert, um den prognostischen Wert von ctDNA bei Patienten zu bewerten, die mit einer kurativ intendierten lokalen ablativen Behandlung behandelt wurden.
Bis zu 5 Jahren
Rate der ctDNA-detektierten minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Der Anteil der Patienten mit nachweisbarer ctDNA nach Abschluss der definitiven lokalen ablative Behandlung, was mit molekular minimaler Resterkrankung übereinstimmt, wird bestimmt und in Bezug auf klinische Ergebnisse analysiert.
bis zu 5 Jahren
Zeitintervall zwischen ctDNA-Nachweis und bildgebend bestätigtem Rezidiv oder Progress
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren
Das Zeitintervall zwischen der ersten Detektion von ctDNA während der Nachbeobachtung und der anschließenden radiologischen Bestätigung eines Rezidivs oder einer Progression wird berechnet, um die potenzielle Vorlaufzeit zu schätzen, die durch das ctDNA-Monitoring bereitgestellt wird.
Während der Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren
Explorative Analyse des gesamten zirkulierenden freien DNA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtspiegel an zirkulierender freier DNA werden quantifiziert und explorativ in Bezug auf Behandlung, ctDNA-Status, bildgebende Befunde und klinische Ergebnisse analysiert, um möglichen zusätzlichen biologischen oder prognostischen Wert zu bewerten
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10- 72-122-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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