Klinisk anvendelighed af ctDNA i behandlingen af oligometastatisk sygdom
Klinisk anvendelighed af ctDNA i behandlingen af oligometastatisk sygdom - Et prospektivt observationsstudie - En del af POB-projektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oligometastatisk sygdom (OMD) repræsenterer en mellemliggende sygdomsstatus mellem lokaliseret og polymetastatisk kræft og kan være egnet til kurativ eller langvarig sygdomskontrollerende lokal ablativ behandling (LAT). På trods af omhyggelig patientudvælgelse forbliver recidivraterne efter LAT betydelige, hvilket understreger behovet for forbedrede biologiske markører til at guide behandlingsbeslutninger og opfølgning.
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for prognose, responsvurdering og tidlig opsporing af recidiv. Pilotstudier og systematiske gennemgange udført af studiegruppen indikerer, at ctDNA-dynamik før og efter LAT er forbundet med behandlingsresultater. Imidlertid forbliver der vigtige videnhuller vedrørende ctDNA-detektionsrater, eliminationsmønstre, optimale prøvetagningstidspunkter og klinisk relevans på tværs af metastatiske lokalisationer, behandlingsmodaliteter og oligometastatiske tilstande.
Dette prospektive observationsstudie, udført som en del af Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB) projektet, vil inkludere patienter med oligometastatiske solide tumorer planlagt til definitiv hensigtsmæssig LAT. Serielle blodprøver vil blive indsamlet før behandling, under behandling når relevant, og gennem hele opfølgningen. ctDNA og totalt cirkulerende frit DNA vil blive analyseret ved hjælp af følsomme molekylære teknikker. Arkivtumørvæv vil blive hentet til tumorinformeret analyse.
Studiet vil evaluere ctDNA-detektionsrater, eliminationsmønstre, minimal resterende sygdom, ledetid til radiologisk recidiv og sammenhænge med sygfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Også udforskende analyser af immunrelaterede biomarkører vil blive udført. Resultaterne forventes at understøtte forbedret biologisk stratificering og monitoreringsstrategier i oligometastatisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefonnummer: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: 91167244
- E-mail: K.g.spindler@oncology.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefonnummer: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk spredning fra histopatologisk diagnosticeret solid cancer
- Planlagt til LAT (lokal ablativ terapi) for OMD (oligometastatisk sygdom)
- ≥ 18 år
- Skriftligt og mundtligt samtykke
Eksklusionskriterier:
- Anden kræftsygdom inden for 5 år
- Tilstande, der vil kontraindicere blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem longitudinal ctDNA-status og kliniske resultater efter lokal ablativ behandling
Tidsramme: I opfølgningen op til 5 år
|
Tilstedeværelse og dynamik af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vurderet før LAT, efter LAT og under opfølgning, samt deres sammenhæng med klinisk relevante udfald inklusive radiologisk bekræftet recidiv eller progression, overlevelsesstatus og ledetid til recidiv.
|
I opfølgningen op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate af ctDNA før lokal ablativ behandling
Tidsramme: Baseline (før LAT)
|
Andelen af patienter med påviseligt cirkulerende tumor-DNA i plasma før start af lokal ablativ behandling vil blive vurderet.
Detektionsrater vil blive evalueret samlet og stratificeret efter behandlingsmodalitet, kræfttype og metastatisk placering
|
Baseline (før LAT)
|
|
Eliminationsmønstre for ctDNA efter lokal ablativ behandling
Tidsramme: Under opfølgning i op til 5 år
|
Ændringer i ctDNA-niveauer efter lokal ablativ behandling vil blive analyseret for at karakterisere eliminationsmønstre over tid.
Ændringer i ctDNA vil blive vurderet i forhold til behandlingsmodalitet, kræfttype, metastatisk lokalitet og timing af prøvetagning for at evaluere den biologiske respons på behandlingen
|
Under opfølgning i op til 5 år
|
|
Korrelation mellem ctDNA og patologisk respons
Tidsramme: Under opfølgning op til 5 år
|
ctDNA-status og ctDNA-ændringer vil blive korreleret med patologisk respons
|
Under opfølgning op til 5 år
|
|
Sammenhæng mellem ctDNA og risiko for recidiv eller tidlig progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sammenhængen mellem ctDNA og den efterfølgende risiko for recidiv eller tidlig sygdomsprogression vil blive evalueret
|
Op til 5 år
|
|
Korrelation mellem ctDNA og sygdomsfri overlevelse eller progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sygefri overlevelse eller progressionsfri overlevelse vil blive analyseret i henhold til ctDNA-status ved baseline, efter behandling og under opfølgning for at vurdere den prognostiske værdi af ctDNA hos patienter behandlet med definitiv-intention lokal ablativ behandling
|
Op til 5 år
|
|
Korrelation mellem ctDNA og total overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Overlevelse vil blive analyseret i henhold til ctDNA-status ved baseline, efter behandling og under opfølgning for at vurdere den prognostiske værdi af ctDNA hos patienter behandlet med definitivt hensigtsmæssig lokal ablativ behandling
|
Op til 5 år
|
|
Rate of ctDNA-detected minimal residual disease
Tidsramme: op til 5 år
|
Andelen af patienter med påviselig ctDNA efter gennemført definitiv lokal ablativ behandling, svarende til molekylær minimal resttilstand, vil blive bestemt og analyseret i forhold til kliniske resultater
|
op til 5 år
|
|
Ledetid mellem ctDNA-detektion og billeddiagnostisk bekræftet recidiv eller progression
Tidsramme: I opfølgningsperioden på op til 5 år
|
Tidsintervallet mellem første detektion af ctDNA under opfølgning og efterfølgende radiologisk bekræftelse af recidiv eller progression vil blive beregnet for at estimere den potentielle forspringstid, som ctDNA-overvågning giver.
|
I opfølgningsperioden på op til 5 år
|
|
Eksplorativ analyse af totalt cirkulerende frit DNA
Tidsramme: Op til 5 år
|
Totale niveauer af frit cirkulerende DNA vil blive kvantificeret og analyseret eksplorativt i forhold til behandling, ctDNA-status, billeddiagnostiske fund og kliniske resultater for at vurdere potentiel yderligere biologisk eller prognostisk værdi
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10- 72-122-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .