Utilidad Clínica del ADNtc en el Tratamiento de la Enfermedad Oligometastásica
Utilidad Clínica del ADNct en el Tratamiento de la Enfermedad Oligometastásica - Un Estudio Clínico Observacional Prospectivo - Parte del Proyecto POB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad oligometastásica (EOM) representa un estado intermedio de la enfermedad entre el cáncer localizado y el polimetastásico, y puede ser susceptible de tratamiento ablativo local (TAL) curativo o de control a largo plazo de la enfermedad. A pesar de una cuidadosa selección de pacientes, las tasas de recidiva tras el TAL siguen siendo considerables, lo que pone de manifiesto la necesidad de mejores marcadores biológicos para guiar las decisiones terapéuticas y el seguimiento.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es un biomarcador prometedor para el pronóstico, la evaluación de la respuesta y la detección precoz de la recidiva. Estudios piloto y revisiones sistemáticas realizadas por el grupo de estudio indican que la dinámica del ctDNA antes y después del TAL está asociada con los resultados del tratamiento. Sin embargo, persisten importantes lagunas de conocimiento en cuanto a las tasas de detección del ctDNA, los patrones de eliminación, los puntos temporales óptimos de muestreo y la relevancia clínica en los distintos sitios metastásicos, modalidades de tratamiento y estados oligometastásicos.
Este estudio observacional prospectivo, realizado como parte del proyecto Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), incluirá pacientes con tumores sólidos oligometastásicos para los que se planifique un TAL con intención curativa. Se recogerán muestras de sangre seriadas antes del tratamiento, durante el tratamiento cuando sea aplicable, y a lo largo del seguimiento. Se analizarán el ctDNA y el ADN libre circulante total mediante técnicas moleculares sensibles. Se recuperará tejido tumoral archivado para análisis informados por el tumor.
El estudio evaluará las tasas de detección del ctDNA, los patrones de eliminación, la enfermedad residual mínima, el tiempo de anticipación a la recidiva radiológica y las asociaciones con la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. También se realizarán análisis exploratorios de biomarcadores relacionados con la inmunidad. Se espera que los resultados contribuyan a mejorar las estrategias de estratificación biológica y monitorización en la enfermedad oligometastásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise B Callesen, MD, PhD
- Número de teléfono: 30482884
- Correo electrónico: Louicall@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 91167244
- Correo electrónico: K.g.spindler@oncology.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Número de teléfono: 30482884
- Correo electrónico: Louicall@rm.dk
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Investigador principal:
- Louise B Callesen, MD, PhD
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Investigador principal:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diseminación metastásica de cáncer sólido diagnosticado histopatológicamente
- Programado para TLA (terapia ablativa local) para EMO (enfermedad oligometastásica)
- ≥ 18 años
- Consentimiento por escrito y oral
Criterios de exclusión:
- Otra enfermedad oncológica en los últimos 5 años
- Condiciones que contraindiquen la extracción de muestras sanguíneas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el estado longitudinal del ADNct y los resultados clínicos tras el tratamiento ablativo local
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de hasta 5 años
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Presencia y dinámica del ADN tumoral circulante (ctDNA) evaluado antes de la LAT, después de la LAT y durante el seguimiento, y su asociación con resultados clínicamente relevantes, incluida la recurrencia o progresión confirmada radiológicamente, el estado de supervivencia y el tiempo de anticipación a la recurrencia.
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Durante el seguimiento de hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ADNtc antes del tratamiento ablativo local
Periodo de tiempo: Baseline (pre-LAT)
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Se evaluará la proporción de pacientes con ADN tumoral circulante detectable en plasma antes del inicio del tratamiento ablativo local.
Las tasas de detección se evaluarán de forma general y estratificadas por modalidad de tratamiento, tipo de cáncer y sitio metastásico. |
Baseline (pre-LAT)
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Patrones de eliminación del ADNct tras el tratamiento ablativo local
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento hasta 5 años
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Se analizarán los cambios en los niveles de ADNtc tras el tratamiento ablativo local para caracterizar los patrones de eliminación a lo largo del tiempo.
Los cambios en el ADNtc se evaluarán en relación con la modalidad de tratamiento, el tipo de cáncer, el sitio metastásico y el momento del muestreo para evaluar la respuesta biológica al tratamiento
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Durante el seguimiento hasta 5 años
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Correlación entre ctDNA y respuesta patológica
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de hasta 5 años
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El estado de ADNct y los cambios en ADNct se correlacionarán con la respuesta patológica
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Durante el seguimiento de hasta 5 años
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Correlación entre ADNtc y riesgo de recidiva o progresión temprana
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará la asociación entre el ADNct y el riesgo posterior de recidiva o progresión temprana de la enfermedad
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Hasta 5 años
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Correlación entre el ADNct y la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia libre de progresión se analizarán según el estado del ADN tumoral circulante (ctDNA) al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento para evaluar el valor pronóstico del ctDNA en pacientes tratados con tratamiento local ablativo con intención definitiva.
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Hasta 5 años
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Correlación entre el ADNtc y la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia global se analizará según el estado del ADN tumoral circulante en la línea basal, después del tratamiento y durante el seguimiento para evaluar el valor pronóstico del ADN tumoral circulante en pacientes tratados con tratamiento local ablativo de intención definitiva
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Hasta 5 años
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Tasa de enfermedad residual mínima detectada por ADNtc
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se determinará y analizará la proporción de pacientes con ctDNA detectable tras completar el tratamiento local ablativo con intención curativa, consistente con enfermedad mínima residual molecular, en relación con los resultados clínicos
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hasta 5 años
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Tiempo de anticipación entre la detección de ADNct y la recidiva o progresión confirmada por imágenes
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento hasta 5 años
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Se calculará el intervalo de tiempo entre la primera detección de ctDNA durante el seguimiento y la posterior confirmación radiológica de recidiva o progresión para estimar el tiempo de ventaja potencial proporcionado por la monitorización de ctDNA
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Durante el seguimiento hasta 5 años
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Análisis exploratorio del ADN libre circulante total
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los niveles totales de ADN libre circulante se cuantificarán y analizarán de forma exploratoria en relación con el tratamiento, el estado del ADN tumoral circulante (ctDNA), los hallazgos de imagen y los resultados clínicos para evaluar el posible valor biológico o pronóstico adicional.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-10- 72-122-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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