Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytteverdi av ctDNA i behandlingen av oligometastatisk sykdom

16. februar 2026 oppdatert av: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Klinisk nytte av ctDNA i behandlingen av oligometastatisk sykdom - En prospektiv observasjonsstudie - En del av POB-prosjektet

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker den kliniske nytten av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med oligometastatisk sykdom (OMD) som gjennomgår definitiv lokal ablativ behandling (LAT). Studien har som mål å evaluere ctDNA som en prognostisk og responsbiomarkør før, under og etter LAT på tvers av krefttyper og behandlingsmodaliteter. Serielle plasmaprøver og arkivert tumorvev vil bli analysert for å vurdere ctDNA-deteksjonsrater, eliminasjonsmønstre, minimal residual sykdom, og sammenheng med tilbakefall, progresjon og overlevelsesutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Oligometastatisk kreft

Detaljert beskrivelse

Oligometastatisk sykdom (OMD) representerer en mellomliggende sykdomstilstand mellom lokaliserte og polymetastatiske kreftformer og kan være egnet for kurativ eller langsiktig sykdomskontrollerende lokal ablativ behandling (LAT). Til tross for forsiktig pasientutvelgelse, er tilbakefallsratene etter LAT fortsatt betydelige, noe som understreker behovet for forbedrede biologiske markører for å veilede behandlingsbeslutninger og oppfølging.

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for prognose, responsvurdering og tidlig påvisning av tilbakefall. Pilotstudier og systematiske gjennomganger utført av studiegruppen indikerer at ctDNA-dynamikk før og etter LAT er assosiert med behandlingsutfall. Imidlertid finnes det fortsatt viktige kunnskapshull når det gjelder ctDNA-deteksjonsrater, eliminasjonsmønstre, optimale prøvetakingstidspunkter og klinisk relevans på tvers av metastatiske steder, behandlingsmodaliteter og oligometastatiske tilstander.

Denne prospektive observasjonsstudien, utført som en del av Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB)-prosjektet, vil inkludere pasienter med oligometastatiske solide svulster planlagt for definitiv-intensjon LAT. Serielle blodprøver vil bli samlet inn før behandling, under behandling når aktuelt, og gjennom hele oppfølgingen. ctDNA og totalt sirkulerende fritt DNA vil bli analysert ved hjelp av følsomme molekylære teknikker. Arkivert svulstvev vil bli hentet inn for tumorinformert analyse.

Studien vil evaluere ctDNA-deteksjonsrater, eliminasjonsmønstre, minimal residual sykdom, ledetid til radiologisk tilbakefall, og assosiasjoner med sykdomsfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Utforskende analyser av immunrelaterte biomarkører vil også bli utført. Resultatene forventes å støtte forbedret biologisk stratifisering og overvåkingsstrategier ved oligometastatisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Louise B Callesen, MD, PhD
Telefonnummer: 30482884
E-post: Louicall@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
Telefonnummer: 91167244
E-post: K.g.spindler@oncology.au.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 30482884
      
      E-post: Louicall@rm.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Louise B Callesen, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med verifisert oligometastatisk kreftsykdom som er planlagt for lokal ablativ terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Metastatisk spredning fra histopatologisk diagnostisert solid kreft
Planlagt for LAT (lokal ablativ terapi) for OMD (oligometastatisk sykdom)
≥ 18 år
Skriftlig og muntlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Annen kreftsykdom innen 5 år
Tilstander som vil kontraindisere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenheng mellom longitudinal ctDNA-status og kliniske utfall etter lokal ablativ behandling Tidsramme: Under oppfølging opp til 5 år	Forekomst og dynamikk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vurdert før LAT, etter LAT og under oppfølging, og deres sammenheng med klinisk relevante utfall inkludert radiologisk bekreftet tilbakefall eller progresjon, overlevelsesstatus og ledetid til tilbakefall.	Under oppfølging opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Deteksjonsrate av ctDNA før lokal ablativ behandling Tidsramme: Utgangspunkt (før LAT)	Andelen pasienter med påvisbar sirkulerende tumor-DNA i plasma før start av lokal ablativ behandling vil bli vurdert. Påvisningsrater vil bli evaluert totalt og stratifisert etter behandlingsmodalitet, krefttype og metastatisk lokalitet	Utgangspunkt (før LAT)
Eliminasjonsmønstre for ctDNA etter lokal ablativ behandling Tidsramme: Under oppfølging opp til 5 år	Endringer i ctDNA-nivåer etter lokal ablativ behandling vil bli analysert for å karakterisere eliminasjonsmønstre over tid. Endringer i ctDNA vil bli vurdert i forhold til behandlingsmodalitet, krefttype, metastatisk sted og tidspunkt for prøvetaking for å evaluere biologisk respons på behandlingen	Under oppfølging opp til 5 år
Korrelasjon mellom ctDNA og patologisk respons Tidsramme: Under oppfølging opptil 5 år	ctDNA-status og ctDNA-endringer vil bli korrelert med patologisk respons	Under oppfølging opptil 5 år
Sammenhengen mellom ctDNA og risiko for tilbakefall eller tidlig progresjon Tidsramme: Opptil 5 år	Sammenhengen mellom ctDNA og den påfølgende risikoen for tilbakefall eller tidlig sykdomsprogresjon vil bli evaluert	Opptil 5 år
Korrelasjon mellom ctDNA og sykdomsfri overlevelse eller progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Opptil 5 år	Syklomfri overlevelse eller progressjonsfri overlevelse vil bli analysert i henhold til ctDNA-status ved baseline, etter behandling og under oppfølging for å vurdere den prognostiske verdien av ctDNA hos pasienter behandlet med definitiv intensjon lokal ablativ behandling	Opptil 5 år
Sammenheng mellom ctDNA og total overlevelse Tidsramme: Opptil 5 år	Overlevelse vil bli analysert i henhold til ctDNA-status ved baseline, etter behandling og under oppfølging for å vurdere den prognostiske verdien av ctDNA hos pasienter behandlet med definitiv lokal ablativ behandling	Opptil 5 år
Rate of ctDNA-detected minimal residual disease Tidsramme: opptil 5 år	Andelen pasienter med påvisbar ctDNA etter fullført kurativ lokal ablativ behandling, i samsvar med molekylær minimal residual sykdom, vil bli bestemt og analysert i forhold til kliniske utfall	opptil 5 år
Ledetid mellom ctDNA-deteksjon og bildebekreftet tilbakefall eller progresjon Tidsramme: Under oppfølging opptil 5 år	Tidsintervallet mellom første påvisning av ctDNA under oppfølging og påfølgende radiologisk bekreftelse av tilbakefall eller progresjon vil bli beregnet for å estimere den potensielle ledetiden som tilbys av ctDNA-overvåkning	Under oppfølging opptil 5 år
Eksplorativ analyse av totalt sirkulerende fritt DNA Tidsramme: Opptil 5 år	Totale nivåer av sirkulerende fritt DNA vil bli kvantifisert og analysert utforskende i forhold til behandling, ctDNA-status, bildefunn og kliniske utfall for å vurdere potensiell ytterligere biologisk eller prognostisk verdi	Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)