ctDNA:n kliininen hyöty oligometastaattisen sairauden hoidossa
ctDNA:n kliininen hyöty oligometastaattisen taudin hoidossa - prospektiivinen havainnointitutkimus - osa POB-hanketta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oligometastaattinen tauti (OMD) edustaa välitilaa paikallisen ja polymetastaattisen syövän välillä ja saattaa olla parannettavissa tai pitkäaikaisesti hallittavissa paikallisella ablatiivisella hoidolla (LAT). Huolellisesta potilasvalinnasta huolimatta LAT:n jälkeen esiintyvät uusiutumisprosentit ovat merkittäviä, mikä korostaa parannettujen biologisten merkkiaineiden tarvetta hoidon päätöksenteon ja seurannan ohjaamiseksi.
Kiertävä kasvaimen DNA (ctDNA) on lupaava merkkiaine ennusteen, vastemuutoksen ja uusiutumisen varhaisen havaitsemisen kannalta. Tutkimusryhmän suorittamat pilottitutkimukset ja systemaattiset katsaukset osoittavat, että ctDNA:n dynamiikka ennen ja jälkeen LAT:n liittyy hoitotuloksiin. Kuitenkin tärkeitä tietoaukkoja on edelleen ctDNA:n havaitsemisprosenteissa, eliminointimalleissa, optimaalisissa näytteenottopisteissä sekä kliinisessä merkityksessä eri metastaattisissa paikoissa, hoitomenetelmissä ja oligometastaattisissa tiloissa.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan osana Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB) -projektia, rekrytoi potilaita oligometastaattisilla kiinteillä kasvaimilla, joille on suunniteltu parantavaa tarkoitusta olevaa LAT-hoitoa. Sarjanäytteitä verestä kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana soveltuvin osin ja koko seuranta-ajan. ctDNA:ta ja kokonaiskiertävää vapaata DNA:ta analysoidaan herkillä molekyylitekniikoilla. Arkistoitu kasvainkudos noudetaan kasvaininformatiivisia analyysejä varten.
Tutkimus arvioi ctDNA:n havaitsemisprosentteja, eliminointimalleja, minimaalista jäännöstautia, ennakkoaikaa radiologiseen uusiutumiseen sekä yhteyksiä tautivapaaseen eloonjäämiseen, etenevyysvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonsaantoon. Myös immuunijärjestelmään liittyvien merkkiaineiden tutkivaa analyysiä suoritetaan. Tulosten odotetaan tukevan parannettuja biologisia stratifiointia ja seurantastrategioita oligometastaattisessa taudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise B Callesen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 30482884
- Sähköposti: Louicall@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: 91167244
- Sähköposti: K.g.spindler@oncology.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 30482884
- Sähköposti: Louicall@rm.dk
-
Päätutkija:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histopatologisesti diagnosoidun kiinteän syövän etäpesäkkeet
- Suunniteltu LAT-paikallinen ablatiivinen hoito OMD-oligometastaattiseen sairauteen
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen ja suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Oireet, jotka estävät verinäytteiden ottamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys pitkittäistutkimuksessa seurattujen ctDNA-tilojen ja paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen saavutettujen kliinisten lopputulosten välillä
Aikaikkuna: Seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) esiintyminen ja dynamiikka ennen LAT:ia, LAT:n jälkeen ja seurannan aikana sekä niiden yhteys kliinisesti merkittäviin lopputulemiin, kuten radiologisesti varmennettuun uusiutumiseen tai etenemiseen, elossaolotilaan ja uusiutumiseen kuluvaan ennakkoaikaan.
|
Seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n havaitsemismäärä ennen paikallista ablatiivista hoitoa
Aikaikkuna: Alkutila (ennen LAT:a)
|
Potilaiden osuutta, joilla on havaittavissa oleva kiertävä kasvain-DNA plasmassaan ennen paikallisen ablatiivisen hoidon aloittamista, arvioidaan.
Havaintomäärät arvioidaan kokonaisuutena ja kerrostetaan hoitomuodon, syöpätyypin ja etäpesäkkeen sijainnin mukaan.
|
Alkutila (ennen LAT:a)
|
|
ctDNA:n eliminaatiokuviot paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seurannan aikana jopa 5 vuotta
|
Muutoksia ctDNA-tasoissa paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen analysoidaan kuvaamaan eliminaatiokuvioita ajan kuluessa.
Muutoksia ctDNA:ssa arvioidaan suhteessa hoitomuotoon, syöpätyyppiin, etäpesäkkeen sijaintiin ja näytteenoton ajankohtaan biologisen hoidon vastauksen arvioimiseksi
|
Seurannan aikana jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA:n ja patologisen vastemuutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seuranta-aikana jopa 5 vuotta
|
ctDNA-tila ja ctDNA-muutokset korreloidaan patologiseen vastaukseen
|
Seuranta-aikana jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA:n ja toistumis- tai varhaisen etenemisen riskin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
ctDNA:n ja myöhemmän uusiutumis- tai varhaisen taudin etenemisriskin välistä yhteyttä arvioidaan
|
Enintään 5 vuotta
|
|
ctDNA:n ja taudittoman selviytymisen tai etenevän taudin selviytymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Tautivapaa eloonjääminen tai etenevä tautivapaa eloonjääminen analysoidaan ctDNA-tilan perusteella lähtötasolla, hoidon jälkeen ja seurannan aikana arvioimaan ctDNA:n ennusteellista arvoa potilailla, joita hoidetaan lopullista tarkoitusta varten suunnitellulla paikallisella ablatiivisella hoidolla
|
Enintään 5 vuotta
|
|
ctDNA:n ja kokonaiselossaolon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiselossaoloanalysoidaan perustason, hoidon jälkeisen ja seurannan aikaisen ctDNA-tilan perusteella arvioimaan ctDNA:n ennusteellista arvoa potilailla, joita hoidetaan kuratiivisella paikallisella ablatiivisella hoidolla
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA:llä havaittavan minimaalisen jäämäsairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva ctDNA määrätietoisen paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen, mikä on yhdenmukaista molekyylitason minimijäännössairauden kanssa, määritetään ja analysoidaan suhteessa kliinisiin tuloksiin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Johdon aikaväli ctDNA:n havaitsemisen ja kuvantamisella vahvistetun uusiutumisen tai etenemisen välillä
Aikaikkuna: Seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan
|
Aika-aikaväli ctDNA:n ensimmäisen havaitsemisen jälkeen seurannan aikana ja myöhemmän uusiutumisen tai etenemisen radiologisen vahvistamisen välillä lasketaan arvioidakseen ctDNA-seurannan tarjoamaa mahdollista etuaikaa
|
Seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kiertävän vapaan DNA:n kokonaismäärän tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Kokonaiskiertävän vapaan DNA:n pitoisuudet määritetään ja analysoidaan tutkivasti suhteessa hoitoon, ctDNA-tilaan, kuvantamislöydöksiin ja kliinisiin tuloksiin arvioitaessa mahdollista lisäbiologista tai prognostista arvoa
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10- 72-122-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .