- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426250
Kliniczna przydatność ctDNA w leczeniu choroby oligometastatycznej
Kliniczna przydatność ctDNA w leczeniu choroby oligometastatycznej - prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne - część projektu POB
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba oligometastatyczna (OMD) reprezentuje pośredni stan choroby między zlokalizowanym a polimetastatycznym rakiem i może być podatna na radykalne lub długoterminowe leczenie miejscowe kontrolujące chorobę (LAT). Mimo starannej selekcji pacjentów, wskaźniki nawrotów po LAT pozostają znaczne, co podkreśla potrzebę ulepszonych markerów biologicznych do kierowania decyzjami terapeutycznymi i obserwacją.
Krążące DNA nowotworowe (ctDNA) to obiecujący biomarker do prognozowania, oceny odpowiedzi i wczesnego wykrywania nawrotu. Badania pilotażowe i przeglądy systematyczne przeprowadzone przez grupę badawczą wskazują, że dynamika ctDNA przed i po LAT jest związana z wynikami leczenia. Jednakże istotne luki w wiedzy pozostają dotyczące wskaźników wykrywalności ctDNA, wzorców eliminacji, optymalnych punktów czasowych pobierania próbek oraz znaczenia klinicznego w różnych miejscach przerzutów, modalnościach leczenia i stanach oligometastatycznych.
To prospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone jako część projektu Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), włączy pacjentów z oligometastatycznymi nowotworami litymi planowanymi do radykalnego leczenia LAT. Seryjne próbki krwi będą pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia, jeśli to możliwe, oraz przez cały okres obserwacji. ctDNA i całkowite krążące wolne DNA będą analizowane za pomocą czułych technik molekularnych. Archiwalna tkanka nowotworowa zostanie pobrana do analiz uwzględniających informacje o guzie.
Badanie oceni wskaźniki wykrywalności ctDNA, wzorce eliminacji, minimalną chorobę resztkową, czas wyprzedzenia do radiologicznego nawrotu oraz związki z przeżyciem wolnym od choroby, przeżyciem wolnym od progresji i przeżyciem całkowitym. Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne biomarkerów związanych z układem odpornościowym. Oczekuje się, że wyniki wspomogą ulepszoną stratyfikację biologiczną i strategie monitorowania w chorobie oligometastatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise B Callesen, MD, PhD
- Numer telefonu: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: 91167244
- E-mail: K.g.spindler@oncology.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Numer telefonu: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przerzuty z histopatologicznie rozpoznanego raka litego
- Planowana LAT (lokalna terapia ablacyjna) z powodu OMD (choroba oligometastatyczna)
- ≥ 18 lat
- Pisemna i ustna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat
- Stany, które będą przeciwwskazaniem do pobrania próbek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między długoterminowym stanem ctDNA a wynikami klinicznymi po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
|
Obecność i dynamika krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) oceniana przed LAT, po LAT i podczas obserwacji, oraz ich związek z klinicznie istotnymi wynikami, w tym radiologicznie potwierdzonym nawrotem lub progresją, statusem przeżycia i czasem wyprzedzenia nawrotu.
|
Podczas obserwacji do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania ctDNA przed miejscowym leczeniem ablacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed LAT)
|
Ocenie podlegać będzie odsetek pacjentów z wykrywalnym krążącym DNA nowotworowym w osoczu przed rozpoczęciem miejscowego leczenia ablacyjnego.
Wskaźniki wykrywalności będą oceniane łącznie oraz stratyfikowane według metody leczenia, typu nowotworu i lokalizacji przerzutów
|
Wartość wyjściowa (przed LAT)
|
|
Wzorce eliminacji ctDNA po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
|
Zmiany w poziomach ctDNA po miejscowym leczeniu ablacyjnym zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania wzorców eliminacji w czasie.
Zmiany w ctDNA będą oceniane w odniesieniu do metody leczenia, rodzaju nowotworu, miejsca przerzutu oraz czasu pobrania próbki w celu oceny biologicznej odpowiedzi na leczenie.
|
Podczas obserwacji do 5 lat
|
|
Korelacja między ctDNA a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
|
Status ctDNA i zmiany w ctDNA będą korelowane z odpowiedzią patologiczną
|
Podczas obserwacji do 5 lat
|
|
Korelacja między ctDNA a ryzykiem nawrotu lub wczesnej progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony związek między ctDNA a późniejszym ryzykiem nawrotu lub wczesnego postępu choroby
|
Do 5 lat
|
|
Korelacja między ctDNA a przeżyciem bez choroby lub przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie bez choroby lub przeżycie bez progresji będzie analizowane zgodnie z statusem ctDNA przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji w celu oceny wartości prognostycznej ctDNA u pacjentów leczonych miejscowym leczeniem ablacyjnym o intencji radykalnej
|
Do 5 lat
|
|
Korelacja między ctDNA a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia będzie analizowany w zależności od statusu ctDNA przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu oraz w trakcie obserwacji w celu oceny wartości prognostycznej ctDNA u pacjentów leczonych miejscową terapią ablacyjną o charakterze radykalnym
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik wykrycia minimalnej choroby resztkowej za pomocą ctDNA
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Proporcja pacjentów z wykrywalnym ctDNA po zakończeniu ostatecznej miejscowej terapii ablacyjnej, zgodna z molekularną chorobą resztkową, zostanie określona i przeanalizowana w odniesieniu do wyników klinicznych
|
do 5 lat
|
|
Czas między wykryciem ctDNA a potwierdzonym w badaniach obrazowych nawrotem lub progresją choroby
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
|
Okres między pierwszym wykryciem ctDNA podczas obserwacji a późniejszym radiologicznym potwierdzeniem nawrotu lub progresji zostanie obliczony w celu oszacowania potencjalnego wyprzedzenia zapewnianego przez monitorowanie ctDNA
|
Podczas obserwacji do 5 lat
|
|
Analityka eksploracyjna całkowitego wolnego DNA krążącego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Poziomy całkowitego wolnego DNA krążącego zostaną skwantyfikowane i analizowane eksploracyjnie w odniesieniu do leczenia, statusu ctDNA, wyników obrazowania i wyników klinicznych w celu oceny potencjalnej dodatkowej wartości biologicznej lub prognostycznej
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10- 72-122-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .