Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność ctDNA w leczeniu choroby oligometastatycznej

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Kliniczna przydatność ctDNA w leczeniu choroby oligometastatycznej - prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne - część projektu POB

To prospektywne badanie obserwacyjne analizuje kliniczną użyteczność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentów z oligometastatyczną chorobą (OMD) poddawanych miejscowemu leczeniu ablacyjnemu o charakterze radykalnym (LAT). Celem badania jest ocena ctDNA jako prognostycznego i odpowiedziowego biomarkera przed, w trakcie i po LAT w różnych typach nowotworów i modalnościach leczenia. Seryjne próbki osocza oraz archiwalna tkanka nowotworowa zostaną przeanalizowane w celu oceny wskaźników wykrywalności ctDNA, wzorców eliminacji, minimalnej choroby resztkowej oraz związku z nawrotem, progresją i przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Choroba oligometastatyczna (OMD) reprezentuje pośredni stan choroby między zlokalizowanym a polimetastatycznym rakiem i może być podatna na radykalne lub długoterminowe leczenie miejscowe kontrolujące chorobę (LAT). Mimo starannej selekcji pacjentów, wskaźniki nawrotów po LAT pozostają znaczne, co podkreśla potrzebę ulepszonych markerów biologicznych do kierowania decyzjami terapeutycznymi i obserwacją.

Krążące DNA nowotworowe (ctDNA) to obiecujący biomarker do prognozowania, oceny odpowiedzi i wczesnego wykrywania nawrotu. Badania pilotażowe i przeglądy systematyczne przeprowadzone przez grupę badawczą wskazują, że dynamika ctDNA przed i po LAT jest związana z wynikami leczenia. Jednakże istotne luki w wiedzy pozostają dotyczące wskaźników wykrywalności ctDNA, wzorców eliminacji, optymalnych punktów czasowych pobierania próbek oraz znaczenia klinicznego w różnych miejscach przerzutów, modalnościach leczenia i stanach oligometastatycznych.

To prospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone jako część projektu Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), włączy pacjentów z oligometastatycznymi nowotworami litymi planowanymi do radykalnego leczenia LAT. Seryjne próbki krwi będą pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia, jeśli to możliwe, oraz przez cały okres obserwacji. ctDNA i całkowite krążące wolne DNA będą analizowane za pomocą czułych technik molekularnych. Archiwalna tkanka nowotworowa zostanie pobrana do analiz uwzględniających informacje o guzie.

Badanie oceni wskaźniki wykrywalności ctDNA, wzorce eliminacji, minimalną chorobę resztkową, czas wyprzedzenia do radiologicznego nawrotu oraz związki z przeżyciem wolnym od choroby, przeżyciem wolnym od progresji i przeżyciem całkowitym. Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne biomarkerów związanych z układem odpornościowym. Oczekuje się, że wyniki wspomogą ulepszoną stratyfikację biologiczną i strategie monitorowania w chorobie oligometastatycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louise B Callesen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 30482884
  • E-mail: Louicall@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 30482884
          • E-mail: Louicall@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Louise B Callesen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z pacjentów ze zweryfikowaną chorobą nowotworową oligometastatyczną, u których planuje się terapię ablacyjną miejscową.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przerzuty z histopatologicznie rozpoznanego raka litego
  • Planowana LAT (lokalna terapia ablacyjna) z powodu OMD (choroba oligometastatyczna)
  • ≥ 18 lat
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat
  • Stany, które będą przeciwwskazaniem do pobrania próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między długoterminowym stanem ctDNA a wynikami klinicznymi po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
Obecność i dynamika krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) oceniana przed LAT, po LAT i podczas obserwacji, oraz ich związek z klinicznie istotnymi wynikami, w tym radiologicznie potwierdzonym nawrotem lub progresją, statusem przeżycia i czasem wyprzedzenia nawrotu.
Podczas obserwacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania ctDNA przed miejscowym leczeniem ablacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed LAT)
Ocenie podlegać będzie odsetek pacjentów z wykrywalnym krążącym DNA nowotworowym w osoczu przed rozpoczęciem miejscowego leczenia ablacyjnego. Wskaźniki wykrywalności będą oceniane łącznie oraz stratyfikowane według metody leczenia, typu nowotworu i lokalizacji przerzutów
Wartość wyjściowa (przed LAT)
Wzorce eliminacji ctDNA po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
Zmiany w poziomach ctDNA po miejscowym leczeniu ablacyjnym zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania wzorców eliminacji w czasie. Zmiany w ctDNA będą oceniane w odniesieniu do metody leczenia, rodzaju nowotworu, miejsca przerzutu oraz czasu pobrania próbki w celu oceny biologicznej odpowiedzi na leczenie.
Podczas obserwacji do 5 lat
Korelacja między ctDNA a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
Status ctDNA i zmiany w ctDNA będą korelowane z odpowiedzią patologiczną
Podczas obserwacji do 5 lat
Korelacja między ctDNA a ryzykiem nawrotu lub wczesnej progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony związek między ctDNA a późniejszym ryzykiem nawrotu lub wczesnego postępu choroby
Do 5 lat
Korelacja między ctDNA a przeżyciem bez choroby lub przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie bez choroby lub przeżycie bez progresji będzie analizowane zgodnie z statusem ctDNA przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji w celu oceny wartości prognostycznej ctDNA u pacjentów leczonych miejscowym leczeniem ablacyjnym o intencji radykalnej
Do 5 lat
Korelacja między ctDNA a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia będzie analizowany w zależności od statusu ctDNA przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu oraz w trakcie obserwacji w celu oceny wartości prognostycznej ctDNA u pacjentów leczonych miejscową terapią ablacyjną o charakterze radykalnym
Do 5 lat
Wskaźnik wykrycia minimalnej choroby resztkowej za pomocą ctDNA
Ramy czasowe: do 5 lat
Proporcja pacjentów z wykrywalnym ctDNA po zakończeniu ostatecznej miejscowej terapii ablacyjnej, zgodna z molekularną chorobą resztkową, zostanie określona i przeanalizowana w odniesieniu do wyników klinicznych
do 5 lat
Czas między wykryciem ctDNA a potwierdzonym w badaniach obrazowych nawrotem lub progresją choroby
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 5 lat
Okres między pierwszym wykryciem ctDNA podczas obserwacji a późniejszym radiologicznym potwierdzeniem nawrotu lub progresji zostanie obliczony w celu oszacowania potencjalnego wyprzedzenia zapewnianego przez monitorowanie ctDNA
Podczas obserwacji do 5 lat
Analityka eksploracyjna całkowitego wolnego DNA krążącego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Poziomy całkowitego wolnego DNA krążącego zostaną skwantyfikowane i analizowane eksploracyjnie w odniesieniu do leczenia, statusu ctDNA, wyników obrazowania i wyników klinicznych w celu oceny potencjalnej dodatkowej wartości biologicznej lub prognostycznej
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10- 72-122-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj