Klinische bruikbaarheid van ctDNA bij de behandeling van oligometastatische ziekte
Klinische bruikbaarheid van ctDNA bij de behandeling van oligometastatische ziekte - Een prospectief observationeel klinisch onderzoek - Een onderdeel van het POB-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oligometastatische ziekte (OMD) vertegenwoordigt een tussenliggende ziektefase tussen gelokaliseerde en polymetastatische kanker en kan vatbaar zijn voor curatieve of langdurige ziektebeheersende lokale ablatieve behandeling (LAT). Ondanks zorgvuldige patiëntenselectie blijven recidiefpercentages na LAT aanzienlijk, wat de noodzaak onderstreept van verbeterde biologische markers om behandelbeslissingen en follow-up te begeleiden.
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is een veelbelovende biomarker voor prognose, responsbeoordeling en vroege detectie van recidief. Pilotstudies en systematische reviews uitgevoerd door de studiegroep geven aan dat ctDNA-dynamiek voor en na LAT geassocieerd is met behandeluitkomsten. Echter, belangrijke kennislacunes blijven bestaan met betrekking tot ctDNA-detectiepercentages, eliminatiepatronen, optimale bemonsteringstijdstippen en klinische relevantie over verschillende metastatische locaties, behandelingen en oligometastatische toestanden.
Deze prospectieve observationele studie, uitgevoerd als onderdeel van het Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB) project, zal patiënten met oligometastatische solide tumoren includeren die gepland staan voor definitieve-intentie LAT. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld vóór behandeling, tijdens behandeling waar van toepassing, en gedurende de follow-up. ctDNA en totaal circulerend vrij DNA zullen worden geanalyseerd met behulp van gevoelige moleculaire technieken. Gearchiveerd tumorweefsel zal worden opgehaald voor tumor-geïnformeerde analyses.
De studie zal ctDNA-detectiepercentages, eliminatiepatronen, minimaal residueel ziekte, voorsprongstijd tot radiologisch recidief, en associaties met ziektevrije overleving, progressievrije overleving en algehele overleving evalueren. Ook zullen exploratieve analyses van immuun-gerelateerde biomarkers worden uitgevoerd. De resultaten worden verwacht te leiden tot verbeterde biologische stratificatie- en monitoringsstrategieën bij oligometastatische ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: 91167244
- E-mail: K.g.spindler@oncology.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise B Callesen, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitzaaiingen van histopathologisch gediagnosticeerde solide kanker
- Gepland voor LAT (lokale ablatieve therapie) voor OMD (oligometastatische ziekte)
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke en mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere kankeraandoening binnen 5 jaar
- Aandoeningen die bloedafname contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen longitudinale ctDNA-status en klinische uitkomsten na lokale ablatieve behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up tot 5 jaar
|
Aanwezigheid en dynamiek van circulerend tumor-DNA (ctDNA) beoordeeld vóór LAT, na LAT en tijdens de follow-up, en hun associatie met klinisch relevante uitkomsten waaronder radiologisch bevestigde recidive of progressie, overlevingsstatus en voorsprongstijd tot recidive.
|
Tijdens de follow-up tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van ctDNA vóór lokale ablatieve behandeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-LAT)
|
Het aandeel patiënten met detecteerbaar circulerend tumor-DNA in plasma vóór de start van lokale ablatieve behandeling zal worden beoordeeld.
Detectiepercentages zullen in het algemeen en gestratificeerd naar behandelmethode, kankertype en metastatische locatie worden geëvalueerd.
|
Baseline (pre-LAT)
|
|
Eliminatiepatronen van ctDNA na lokale ablatieve behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up tot 5 jaar
|
Veranderingen in ctDNA-niveaus na lokale ablatieve behandeling zullen worden geanalyseerd om eliminatiepatronen in de tijd te karakteriseren.
Veranderingen in ctDNA zullen worden beoordeeld in relatie tot behandelmethode, kankertype, metastatische locatie en timing van bemonstering om de biologische respons op de behandeling te evalueren
|
Tijdens de follow-up tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen ctDNA en pathologische respons
Tijdsspanne: Tijdens follow-up tot 5 jaar
|
ctDNA-status en ctDNA-veranderingen zullen worden gecorreleerd met pathologische respons
|
Tijdens follow-up tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen ctDNA en risico op recidief of vroege progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De associatie tussen ctDNA en het daaropvolgende risico op recidief of vroege ziekteprogressie zal worden geëvalueerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen ctDNA en ziektevrije overleving of progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving of progressievrije overleving zal worden geanalyseerd volgens de ctDNA-status bij aanvang, na behandeling en tijdens follow-up om de prognostische waarde van ctDNA te beoordelen bij patiënten behandeld met definitieve lokale ablatieve behandeling
|
Tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen ctDNA en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De algehele overleving zal worden geanalyseerd volgens de ctDNA-status bij aanvang, na behandeling en tijdens follow-up om de prognostische waarde van ctDNA te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met lokale ablatieve behandeling met definitieve intentie
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage van ctDNA-gedetecteerd minimaal residu ziekte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het aandeel patiënten met detecteerbaar ctDNA na voltooiing van definitieve lokale ablatieve behandeling, in overeenstemming met minimaal moleculair residu, zal worden bepaald en geanalyseerd in relatie tot klinische uitkomsten
|
tot 5 jaar
|
|
Leadtijd tussen ctDNA-detectie en beeldvormingsbevestigde recidief of progressie
Tijdsspanne: Tijdens follow-up tot 5 jaar
|
Het tijdsinterval tussen de eerste detectie van ctDNA tijdens de follow-up en de daaropvolgende radiologische bevestiging van recidief of progressie zal worden berekend om de potentiële voorsprongstijd te schatten die door ctDNA-monitoring wordt geboden
|
Tijdens follow-up tot 5 jaar
|
|
Exploratieve analyse van totaal circulerend vrij DNA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De totale circulerende vrije DNA-niveaus zullen worden gekwantificeerd en exploratief geanalyseerd in relatie tot behandeling, ctDNA-status, beeldvormingsbevindingen en klinische uitkomsten om potentiële additionele biologische of prognostische waarde te beoordelen
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-10- 72-122-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .