Utilidade Clínica do ctDNA no Tratamento da Doença Oligometastática
Utilidade Clínica do ctDNA no Tratamento da Doença Oligometastática - Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo - Parte do Projeto POB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença oligometastática (OMD) representa um estado intermediário da doença entre o cancro localizado e o polimetastático e pode ser suscetível a tratamento local ablativo (LAT) curativo ou de controlo da doença a longo prazo. Apesar de uma seleção cuidadosa de doentes, as taxas de recidiva após LAT permanecem substanciais, destacando a necessidade de melhores marcadores biológicos para orientar as decisões de tratamento e o seguimento.
O ADN tumoral circulante (ctDNA) é um biomarcador promissor para prognóstico, avaliação da resposta e deteção precoce de recidiva. Estudos-piloto e revisões sistemáticas conduzidos pelo grupo de estudo indicam que a dinâmica do ctDNA antes e depois do LAT está associada aos resultados do tratamento. No entanto, persistem lacunas importantes de conhecimento relativamente às taxas de deteção de ctDNA, padrões de eliminação, pontos de amostragem ideais e relevância clínica em diferentes locais metastáticos, modalidades de tratamento e estados oligometastáticos.
Este estudo observacional prospetivo, realizado como parte do projeto Pan-Cancer Oligometastatic Biology (POB), irá recrutar doentes com tumores sólidos oligometastáticos planeados para LAT com intenção definitiva. Serão recolhidas amostras de sangue seriadas antes do tratamento, durante o tratamento quando aplicável e ao longo do seguimento. O ctDNA e o ADN livre circulante total serão analisados utilizando técnicas moleculares sensíveis. O tecido tumoral arquivado será recuperado para análises informadas pelo tumor.
O estudo irá avaliar as taxas de deteção de ctDNA, padrões de eliminação, doença residual mínima, tempo de antecedência até à recidiva radiológica e associações com a sobrevivência livre de doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global. Também serão realizadas análises exploratórias de biomarcadores relacionados com o sistema imunitário. Espera-se que os resultados apoiem estratégias melhoradas de estratificação biológica e monitorização na doença oligometastática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise B Callesen, MD, PhD
- Número de telefone: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- Número de telefone: 91167244
- E-mail: K.g.spindler@oncology.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- Número de telefone: 30482884
- E-mail: Louicall@rm.dk
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Investigador principal:
- Louise B Callesen, MD, PhD
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Investigador principal:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disseminação metastática de cancro sólido diagnosticado histopatologicamente
- Planeado para TAL (terapia ablativa local) para DO (doença oligometastática)
- ≥ 18 anos
- Consentimento escrito e oral
Critérios de Exclusão:
- Outra doença oncológica nos últimos 5 anos
- Condições que contra-indiquem a colheita de amostras sanguíneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o estado longitudinal do ADNct e os resultados clínicos após tratamento ablativo local
Prazo: Durante o acompanhamento até 5 anos
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Presença e dinâmica do ADN tumoral circulante (ctDNA) avaliado antes da LAT, após a LAT e durante o acompanhamento, e a sua associação com desfechos clinicamente relevantes, incluindo recidiva ou progressão confirmada radiologicamente, estado de sobrevivência e tempo de antecipação até à recidiva.
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Durante o acompanhamento até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de ADNct antes do tratamento ablativo local
Prazo: Baseline (pré-LAT)
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A proporção de doentes com ADN tumoral circulante detetável no plasma antes do início do tratamento ablativo local será avaliada.
As taxas de deteção serão avaliadas globalmente e estratificadas por modalidade de tratamento, tipo de cancro e localização metastática
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Baseline (pré-LAT)
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Padrões de eliminação de ctDNA após tratamento ablativo local
Prazo: Durante o acompanhamento até 5 anos
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As alterações nos níveis de ctDNA após tratamento ablativo local serão analisadas para caracterizar os padrões de eliminação ao longo do tempo.
As alterações na ctDNA serão avaliadas em relação à modalidade de tratamento, tipo de cancro, local metastático e momento da amostragem para avaliar a resposta biológica ao tratamento.
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Durante o acompanhamento até 5 anos
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Correlação entre ctDNA e resposta patológica
Prazo: Durante o seguimento até 5 anos
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O estado do ADNct e as alterações do ADNct serão correlacionados com a resposta patológica
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Durante o seguimento até 5 anos
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Correlação entre ctDNA e risco de recorrência ou progressão precoce
Prazo: Até 5 anos
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A associação entre ADNct e o risco subsequente de recidiva ou progressão precoce da doença será avaliada
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Até 5 anos
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Correlação entre ctDNA e sobrevivência livre de doença ou sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevivência livre de doença ou a sobrevivência livre de progressão serão analisadas de acordo com o estado do ADNct na linha de base, após o tratamento e durante o acompanhamento, para avaliar o valor prognóstico do ADNct em doentes tratados com tratamento ablativo local de intenção definitiva.
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Até 5 anos
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Correlação entre ctDNA e sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevivência global será analisada de acordo com o estado do ADNct no início, após o tratamento e durante o seguimento, para avaliar o valor prognóstico do ADNct em doentes tratados com tratamento ablativo local com intenção definitiva
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Até 5 anos
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Taxa de doença residual mínima detetada por ADN tumoral circulante
Prazo: até 5 anos
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A proporção de doentes com ADNct detetável após a conclusão do tratamento ablativo local com intenção definitiva, consistente com doença residual molecular mínima, será determinada e analisada em relação aos resultados clínicos
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até 5 anos
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Lead time entre a deteção de ctDNA e a recidiva ou progressão confirmada por imagiologia
Prazo: Durante o acompanhamento até 5 anos
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O intervalo de tempo entre a primeira deteção de ctDNA durante o seguimento e a posterior confirmação radiológica de recidiva ou progressão será calculado para estimar o potencial tempo de avanço proporcionado pela monitorização de ctDNA
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Durante o acompanhamento até 5 anos
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Análise exploratória do ADN livre circulante total
Prazo: Até 5 anos
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Os níveis totais de ADN livre em circulação serão quantificados e analisados de forma exploratória em relação ao tratamento, estado do ADN tumoral circulante, achados de imagem e resultados clínicos, para avaliar o potencial valor biológico ou prognóstico adicional
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10- 72-122-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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