과소전이성 질환 치료에서 순환종양DNA(ctDNA)의 임상적 유용성
올리고전이성 질환 치료에서 ctDNA의 임상적 유용성 - 전향적 관찰 임상 연구 - POB-프로젝트의 일부
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소전이성 질환(OMD)은 국소성 암과 다발성 전이성 암 사이의 중간 단계 질환 상태를 나타내며, 치료적 또는 장기 질환 통제를 위한 국소적 제거 치료(LAT)에 적합할 수 있습니다. 신중한 환자 선택에도 불구하고, LAT 이후 재발률은 여전히 상당하여 치료 결정과 추적 관찰을 안내할 개선된 생물학적 표지자의 필요성이 강조됩니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 예후 판단, 치료 반응 평가 및 재발 조기 발견을 위한 유망한 생물학적 표지자입니다. 연구 그룹에서 수행한 예비 연구 및 체계적 문헌 고찰은 LAT 전후의 ctDNA 동역학이 치료 결과와 연관되어 있음을 나타냅니다. 그러나 전이 부위, 치료 양상 및 소전이성 상태에 걸쳐 ctDNA 검출률, 제거 패턴, 최적의 샘플링 시점 및 임상적 관련성에 관한 중요한 지식 격차가 남아 있습니다.
범암종 소전이성 생물학(POB) 프로젝트의 일부로 수행되는 이 전향적 관찰 연구는 확정적 의도의 LAT를 계획한 소전이성 고형 종양 환자를 등록할 것입니다. 치료 전, 적용 가능한 경우 치료 중 및 추적 관찰 전반에 걸쳐 연속 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 민감한 분자 기술을 사용하여 ctDNA 및 총 순환 유리 DNA를 분석할 것입니다. 종양 정보 분석을 위해 보관된 종양 조직을 검색할 것입니다.
이 연구는 ctDNA 검출률, 제거 패턴, 최소 잔류 질환, 방사선학적 재발까지의 선행 시간, 무병 생존율, 무진행 생존율 및 전체 생존율과의 연관성을 평가할 것입니다. 면역 관련 생물학적 표지자에 대한 탐색적 분석도 수행될 것입니다. 결과는 소전이성 질환에서 개선된 생물학적 계층화 및 모니터링 전략을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise B Callesen, MD, PhD
- 전화번호: 30482884
- 이메일: Louicall@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
- 전화번호: 91167244
- 이메일: K.g.spindler@oncology.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Louise B Callesen, MD, PhD
- 전화번호: 30482884
- 이메일: Louicall@rm.dk
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수석 연구원:
- Louise B Callesen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Karen-Lise G Spindler, Professor, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 고형암의 전이
- 소전이질환(OMD)에 대한 국소치료(LAT) 계획
- 18세 이상
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 5년 이내 다른 암 질환
- 혈액 샘플 채취에 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제거 치료 후 종적 ctDNA 상태와 임상 결과 간의 연관성
기간: 5년까지의 추적 기간 동안
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LAT 이전, LAT 이후, 추적 관찰 중 평가된 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재와 역동성, 그리고 방사선학적으로 확인된 재발 또는 진행, 생존 상태, 재발까지의 선행 시간을 포함한 임상적으로 관련된 결과와의 연관성.
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5년까지의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적 제거 치료 전 ctDNA 검출률
기간: 기준선 (LAT 전)
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국소 절제 치료 시작 전 혈장에서 검출 가능한 순환 종양 DNA를 가진 환자의 비율을 평가할 것입니다.
검출률은 전체적으로 평가되며, 치료 방식, 암 종류 및 전이 부위에 따라 층화되어 평가될 것입니다.
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기준선 (LAT 전)
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국소 제거 치료 후 ctDNA의 제거 패턴
기간: 최대 5년간 추적 관찰 기간 동안
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국소 절제 치료 후 ctDNA 수준의 변화를 분석하여 시간 경과에 따른 제거 패턴을 특성화할 것입니다.
ctDNA의 변화는 치료 방식, 암 유형, 전이 부위 및 생물학적 치료 반응을 평가하기 위한 샘플링 시기와 관련하여 평가될 것입니다.
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최대 5년간 추적 관찰 기간 동안
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ctDNA와 병리학적 반응 사이의 상관관계
기간: 최대 5년 동안의 추적 관찰 기간 동안
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ctDNA 상태 및 ctDNA 변화는 병리학적 반응과 상관관계를 가질 것입니다
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최대 5년 동안의 추적 관찰 기간 동안
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ctDNA와 재발 또는 조기 진행 위험 간의 상관관계
기간: 최대 5년
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ctDNA와 이후 재발 또는 조기 질병 진행 위험 사이의 연관성이 평가될 것입니다
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최대 5년
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ctDNA와 무병 생존율 또는 무진행 생존율 간의 상관관계
기간: 최대 5년
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기저 상태, 치료 후 및 추적 관찰 중의 ctDNA 상태에 따라 무병 생존율 또는 무진행 생존율을 분석하여 국소 절제 치료를 받은 환자에서 ctDNA의 예후적 가치를 평가할 것입니다
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최대 5년
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ctDNA와 전체 생존율 간의 상관관계
기간: 최대 5년
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기저선, 치료 후 및 추적 관찰 기간 동안의 ctDNA 상태에 따라 전반 생존율을 분석하여 국소 절제 치료를 받은 환자에서 ctDNA의 예후적 가치를 평가할 것입니다
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최대 5년
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ctDNA로 검출된 최소 잔존 질환의 비율
기간: 최대 5년
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확정적 의도의 국소 절제 치료 완료 후, 분자적 최소 잔류 질환과 일치하는 검출 가능한 ctDNA를 보이는 환자의 비율이 결정되고 임상 결과와의 연관성이 분석될 것입니다.
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최대 5년
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ctDNA 검출과 영상으로 확인된 재발 또는 진행 사이의 선행 시간
기간: 최대 5년 동안의 추적 관찰 기간 동안
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추적 관찰 중 첫 ctDNA 검출과 이후 재발 또는 진행의 영상학적 확인 사이의 시간 간격을 계산하여 ctDNA 모니터링이 제공할 수 있는 잠재적 선행 시간을 추정할 것입니다
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최대 5년 동안의 추적 관찰 기간 동안
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총 순환 유리 DNA의 탐색적 분석
기간: 최대 5년
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총 순환 자유 DNA 수준은 치료, ctDNA 상태, 영상 소견 및 임상 결과와의 관련성에 대해 탐색적으로 정량화 및 분석되어 잠재적인 추가적인 생물학적 또는 예후적 가치를 평가하기 위해 사용될 것입니다
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10- 72-122-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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