慢性尾骨痛に対するオステオパシー手技療法と神経節インパーブロックの比較 (COCCY-OMT-GIB)
慢性尾骨痛患者におけるオステオパシー手技療法と神経節インパーブロックの比較
慢性尾骨痛は、尾骨領域の持続的な痛みを特徴とする状態であり、座位耐性、日常活動、生活の質を著しく損なう可能性があります。 手技療法や神経節インパーブロックを含む、さまざまな保存的および介入的治療法が記載されています。 しかし、これらのアプローチの比較効果は依然として不明確です。
この無作為化比較試験の目的は、慢性尾骨痛患者における、オステオパシー手技療法と神経節インパーブロックの疼痛強度および機能障害への効果を比較することです。 参加者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 疼痛の重症度は数値評価尺度(NRS)を使用して評価され、機能状態はオズウェストリー障害指数(ODI)を用いて、ベースライン時、3週後、3ヶ月後に評価されます。
この研究の結果は、これらの2つの一般的に使用される治療法の相対的な有効性に関する証拠を提供し、慢性尾骨痛患者に対する適切な管理戦略を選択する際に臨床医を導くことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性尾骨痛は、尾骨領域に影響を及ぼす多因子性疼痛症候群であり、外傷、長時間の座位、肥満、または特発性の原因と関連することが多い。 患者は、座位時に悪化し、座位から立位への移行時に悪化する重度の局所痛を頻繁に訴える。 保存的治療法には、物理療法モダリティと徒手療法技術が含まれ、難治性症例では神経節インパーブロックなどの介入処置が一般的に使用される。
この前向き無作為化比較試験は、慢性尾骨痛患者におけるオステオパシー徒手療法と神経節インパーブロックの臨床的有効性を比較することを目的としている。 適格患者は無作為に2群に割り付けられる。 オステオパシー徒手療法群は、骨盤アライメント、仙尾椎可動性、および周囲軟部組織構造を対象とした標準化された徒手療法セッションを受ける。 神経節インパーブロック群は、無菌条件下で実施される透視下神経節インパー注射を受ける。
主要評価項目には、数値評価スケール(NRS)で評価される疼痛強度が含まれる。 副次評価項目には、オズウェストリー機能障害指数(ODI)で評価される機能的障害が含まれる。 評価は、ベースライン時、3週後、および3ヶ月後の追跡調査時に実施される。
本研究は、イスタンブール・アトラス大学と共同で、メディカナ・ジンチルリクユ病院で実施される。 倫理承認は、イスタンブール・アトラス大学臨床研究倫理委員会から得られている。 本試験の結果は、慢性尾骨痛に対する非外科的管理オプションに関するエビデンスベースに貢献する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sisli
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Istanbul、Sisli、トルコ(Türkiye)、34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18歳から65歳までの年齢
3ヶ月以上持続する慢性尾骨痛
座位時の数値評価尺度での痛みスコアが4以上
保存的治療(NSAIDs、クッション、理学療法)の効果が不十分
インフォームドコンセントを理解し署名できる能力
除外基準:
過去の尾骨手術歴
尾骨骨折、腫瘍、または感染症
妊娠中
凝固障害または現在の抗凝固療法
重度の精神疾患
腰椎神経根症または他の主要な腰痛の病因
注射部位の局所感染
過去6ヶ月以内の神経節インパーブロック
尾骨を対象とした継続的な徒手療法
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー手技療法
参加者は尾骨および仙尾骨領域を標的とした骨療法手技療法を受けた。
技術には、筋筋膜リリース、靭帯の緊張バランス調整、および穏やかな可動化が含まれた。
治療は週1回、3週間にわたって適用された。
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仙骨尾骨領域にオステオパシー手技療法が適用されました。
技術には、筋膜リリース、靭帯の緊張バランス調整、および優しい可動化が含まれていました。
治療は認定施術者によって、3週連続で週1回行われました。
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実験的:神経節インパルスブロック
参加者は、局所麻酔薬とコルチコステロイドを用いた透視ガイド下で実施された単回の神経節インパーブロックを受けた。
追加の手動療法は適用されなかった。
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単一の神経節インパーブロックは、局所麻酔薬とコルチコステロイドを併用し、透視下で実施された。
この処置は、無菌条件下で行われ、追加の手動療法は実施されなかった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのオズウェストリー障害指数(ODI)の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
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Oswestry Disability Index(ODI、0〜100点;0点=障害なし、100点=最大の障害;スコアが高いほど障害が重い)で測定した機能障害の変化。
ベースラインから3ヶ月までの平均変化量を群間で比較します。
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ベースラインおよび3か月
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数値評価尺度(NRS)による痛みの変化(3週間時点)
時間枠:ベースラインと3週間後
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数値評価尺度(NRS、0-10;0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み;スコアが高いほど痛みが強いことを示す)で測定した痛みの強さの変化。
ベースラインから3週間までの平均変化を群間で比較します。
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ベースラインと3週間後
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3か月後のNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛変化
時間枠:ベースラインと3か月
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数値評価尺度(NRS、0~10;スコアが高いほど痛みが強いことを示す)による疼痛強度の変化。
ベースラインから3ヵ月までの平均変化を群間で比較する。
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ベースラインと3か月
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オズウェストリー障害指数(ODI)の3週間後の変化
時間枠:ベースラインと3週間
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Oswestry Disability Index(ODI、0-100;スコアが高いほど障害がより深刻であることを示す)によって測定される機能的障害の変化。
ベースラインから3週間後の平均変化量を群間で比較する。
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ベースラインと3週間
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患者による全般的変化の印象(PGIC)スコア
時間枠:3週間と3ヶ月
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患者全体印象変化(PGIC;1=非常に改善したから7=非常に悪化したまでの7段階評価スケール;低いスコアは良好な転帰を示す)。
PGIC平均スコアは群間で比較されます。
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3週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度(NRS)による痛みの変化(3週間時点)
時間枠:ベースラインと3週間後
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数値評価尺度(NRS、0-10;0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み;スコアが高いほど痛みが強いことを示す)で測定した痛みの強さの変化。
ベースラインから3週間までの平均変化を群間で比較します。
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ベースラインと3週間後
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3か月後のNumeric Rating Scale (NRS) 疼痛変化
時間枠:ベースラインと3か月
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数値評価尺度(NRS、0~10;スコアが高いほど痛みが強いことを示す)による疼痛強度の変化。
ベースラインから3ヵ月までの平均変化を群間で比較する。
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ベースラインと3か月
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オズウェストリー障害指数(ODI)の3週間後の変化
時間枠:ベースラインと3週間
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Oswestry Disability Index(ODI、0-100;スコアが高いほど障害がより深刻であることを示す)によって測定される機能的障害の変化。
ベースラインから3週間後の平均変化量を群間で比較する。
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ベースラインと3週間
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患者による全般的変化の印象(PGIC)スコア
時間枠:3週間と3ヶ月
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患者全体印象変化(PGIC;1=非常に改善したから7=非常に悪化したまでの7段階評価スケール;低いスコアは良好な転帰を示す)。
PGIC平均スコアは群間で比較されます。
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3週間と3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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