Osteopaattinen manuaaliterapia vs Ganglion Impar -blokkaus krooniseen kokkyodyniaan (COCCY-OMT-GIB)
Vertailu osteopaattisen manuaaliterapian ja ganglion impar -blokin välillä kroonisesta koksydyniasta kärsivillä potilailla
Krooninen kokkyodynia on tila, jolle on ominaista jatkuva kipu häntäluun alueella, joka voi heikentää merkittävästi istumiskestävyyttä, päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Erilaisia konservatiivisia ja interventiivisia hoitovaihtoehtoja on kuvattu, mukaan lukien manuaalisen terapian tekniikat ja ganglion impar -blokkaus. Kuitenkin näiden lähestymistapojen vertaileva tehokkuus on edelleen epäselvä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla osteopaattisen manuaaliterapian ja ganglion impar -blokkauden vaikutuksia kivun voimakkuuteen ja toiminnalliseen vammautumiseen kroonista kokkyodyniaa sairastavilla potilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Kivun vakavuutta arvioidaan käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa, ja toiminnallista tilaa arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -testillä alussa, viikolla 3 ja kuukaudessa 3.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä näiden kahden yleisesti käytetyn hoitomenetelmän suhteellisesta tehokkuudesta ja ohjaavan kliinikkoja valitsemaan sopivia hoitostrategioita kroonista kokkyodyniaa sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen koksygodynia on monitekijäinen kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa häntäluualueeseen ja liittyy usein traumaan, pitkäaikaiseen istumiseen, lihavuuteen tai idiopaattisiin syihin. Potilaat raportoivat usein vakavaa paikallistunutta kipua, joka pahenee istuessa ja siirtyessä istuma-asennosta seisoma-asentoon. Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat fysioterapian menetelmät ja manuaalisen terapian tekniikat, kun taas interventiohoitoja, kuten ganglion impar -blokkaus, käytetään yleisesti refraktaareissa tapauksissa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan osteopaattisen manuaaliterapian ja ganglion impar -blokkauksen kliinistä tehokkuutta kroonista koksygodyniaa sairastavilla potilailla. Soveltuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Osteopaattisen manuaaliterapian ryhmä saa standardoidut manuaaliterapiasessiot, jotka kohdistuvat lantion asentoon, sakrokokkygeaaliseen liikkuvuuteen ja ympäröiviin pehmytkudosrakenteisiin. Ganglion impar -blokkausryhmä saa fluoroskooppiohjauksella suoritetun ganglion impar -injektion steriileissä olosuhteissa.
Ensisijaisina lopputuloksina mitataan kipuintensiteettiä numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Toissijaisina lopputuloksina mitataan toimintakyvyn rajoittumista Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella (ODI). Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimus toteutetaan Medicana Zincirlikuyu -sairaalassa yhteistyössä Istanbul Atlas Universityn kanssa. Eettinen hyväksyntä on saatu Istanbul Atlas Universityn kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta. Tämän kokeen tulokset edistävät näyttöä kroonisen koksygodynian ei-kirurgisista hoitovaihtoehdoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Krooninen koktsidynia, joka on kestänyt yli 3 kuukautta
Kivun pistemäärä ≥4 numeerisella kivun arviointiasteikolla istuessa
Konservatiivisten hoitomuotojen (kuten tulehduskipulääkkeet, tyynyt, fysioterapia) epäonnistuminen
Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi häntäluun leikkaus
Häntäluun murtuma, kasvain tai infektio
Raskaus
Veren hyytymissäiriö tai meneillään oleva antikoagulanttihoido
Vakava psykiatrinen sairaus
Lannerangan radikulopatia tai muut selkeät alaselän kivun syyt
Paikallinen infektio injektioalueella
Ganglion impar -blokkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Meneillään oleva häntäluuta kohdistuva manuaalinen terapia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manuaaliterapia
Osallistujille annettiin osteopaattista manuaalista terapiaa, joka kohdistui häntäluun ja sakrokokkygeaaliseen alueeseen.
Tekniikoihin sisältyi myofasciaalinen vapautus, ligamenttijännityksen tasapainottaminen ja kevyt mobilisaatio.
Hoitoa annettiin kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
Osteopaattista manuaalista terapiaa sovellettiin sakrokokkygeaaliseen alueeseen.
Tekniikoihin kuuluivat myofasciaalinen vapautus, ligamenttisen jännityksen tasapainottaminen ja kevyt mobilisaatio.
Hoito suoritettiin kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan sertifioidun ammattilaisen toimesta.
|
|
Kokeellinen: Ganglion Impar -blokkaus
Osallistujille suoritettiin yksittäinen ganglion impar -blokkaus fluoroskopio-ohjauksessa käyttäen paikallispuudutusta kortikosteroidin kanssa.
Lisämanuaalista terapiaa ei sovellettu.
|
Yksi ganglion impar -blokkaus suoritettiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa käyttäen paikallispuudutusta yhdistettynä kortikosteroidiin.
Toimenpide suoritettiin steriileissä olosuhteissa ilman lisämanuaalista terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toimintakyvyn heikkenemisen muutos mitattuna Oswestry Disability Indexillä (ODI, 0–100; 0 = ei vammaa, 100 = maksimivamma; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaa).
Keskimääräistä muutosta lähtöarvosta 3 kuukauteen verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun muutos 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat arvot osoittavat pahempaa kipua).
Keskimääräistä muutosta lähtöarvosta 3 viikon kohdalla verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua).
Keskimääräistä muutosta lähtöarvosta 3 kuukauteen verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo ja 3 viikkoa
|
Toiminnallisen vamman muutos Oswestry-vammaindeksin (ODI, 0–100; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaa) mukaan.
Keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla verrataan ryhmien välillä.
|
Perusarvo ja 3 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC; 7-portainen asteikko, jossa 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi; pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta).
Keskimääräinen PGIC-pistemäärä verrataan ryhmien välillä.
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun muutos 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat arvot osoittavat pahempaa kipua).
Keskimääräistä muutosta lähtöarvosta 3 viikon kohdalla verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua).
Keskimääräistä muutosta lähtöarvosta 3 kuukauteen verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo ja 3 viikkoa
|
Toiminnallisen vamman muutos Oswestry-vammaindeksin (ODI, 0–100; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaa) mukaan.
Keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla verrataan ryhmien välillä.
|
Perusarvo ja 3 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC; 7-portainen asteikko, jossa 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi; pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta).
Keskimääräinen PGIC-pistemäärä verrataan ryhmien välillä.
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCCY-OMT-GIB-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .