Osteopatisk manuell terapi vs Ganglion Impar-blokkering for kronisk kokcygodyni (COCCY-OMT-GIB)
Sammenligning av osteopatisk manuell terapi og ganglion impar-blokkering hos pasienter med kronisk kokcydyni
Kronisk coccydyni er en tilstand preget av vedvarende smerter i coccyx-regionen som kan redusere sittestyrke, daglige aktiviteter og livskvalitet betydelig. Forskjellige konservative og invasive behandlingsalternativer er beskrevet, inkludert manuelle terapiteknikker og ganglion impar-blokkade. Imidlertid er den sammenlignende effektiviteten av disse tilnærmingene fortsatt uklar.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av osteopatisk manuell terapi og ganglion impar-blokkade på smertens intensitet og funksjonshemming hos pasienter med kronisk coccydyni. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene. Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), og funksjonell status vil bli evaluert med Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI) ved utgangspunktet, uke 3 og måned 3.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for den relative effektiviteten av disse to vanlig brukte behandlingsmetodene og å veilede klinikere i valg av passende behandlingsstrategier for pasienter med kronisk coccydyni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk kokcydyni er et multifaktorielt smertesyndrom som påvirker coccygealregionen og er ofte assosiert med traumer, langvarig sitting, fedme eller idiopatiske årsaker. Pasienter rapporterer ofte alvorlig lokaliserte smerter som forverres ved sitting og overganger fra sitting til stående. Konservative behandlingsalternativer inkluderer fysioterapimodaler og manuelle terapiteknikker, mens intervensjonelle prosedyrer som ganglion impar-blokkade vanligvis brukes i refraktære tilfeller.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av osteopatisk manuell terapi og ganglion impar-blokkade hos pasienter med kronisk kokcydyni. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i to grupper. Den osteopatiske manuelle terapi-gruppen vil motta standardiserte manuelle terapisesjoner rettet mot bekkeninnretting, sakrokokcygeal mobilitet og omkringliggende bløtvevsstrukturer. Ganglion impar-blokkade-gruppen vil gjennomgå fluoroskopigulet ganglion impar-injeksjon utført under sterile forhold.
Primære resultatmål vil inkludere smerteintensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater vil inkludere funksjonshemming vurdert ved Oswestry Disability Index (ODI). Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, uke 3 og måned 3 oppfølging.
Studien gjennomføres ved Medicana Zincirlikuyu Hospital i samarbeid med Istanbul Atlas University. Etisk godkjenning er innhentet fra Istanbul Atlas University Clinical Research Ethics Committee. Funnene fra denne studien vil bidra til evidensgrunnlaget angående ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for kronisk kokcydyni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Kronisk coccydyni som har vart lenger enn 3 måneder
Smertegrad ≥4 på Numerisk Vurderingsskala under sitte
Manglende effekt av konservativ behandling (NSAID, puter, fysioterapi)
Evne til å forstå og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tidligere kirurgi på coccyx
Coccyxfraktur, svulst eller infeksjon
Svangerskap
Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling
Alvorlig psykiatrisk sykdom
Lumbal radikulopati eller andre dominerende etiologier for korsryggsmerter
Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
Ganglion impar-blokkade innen de siste 6 månedene
Pågående manuell terapi rettet mot coccyx
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manuell terapi
Deltakerne mottok osteopatisk manuell terapi rettet mot coccygeal- og sacrococcygealregionen.
Teknikker inkluderte myofascial frigjøring, ligamentøs spenningsbalansering og forsiktig mobilisering.
Behandlingen ble gitt en gang per uke i 3 uker.
|
Osteopatisk manuell terapi ble utført på sakrokokcygealregionen.
Teknikker inkluderte myofascial frigjøring, ligamentøs spenningsbalansering og forsiktig mobilisering.
Behandlingen ble utført en gang i uken i tre påfølgende uker av en sertifisert behandler.
|
|
Eksperimentell: Ganglion Impar-blokkade
Deltakerne fikk en enkelt ganglion impar-blokk utført under fluoroskopisk veiledning med lokalbedøvelse og kortikosteroid.
Ingen ytterligere manuell terapi ble anvendt.
|
En enkelt ganglion impar-blokk ble utført under fluoroskopisk veiledning ved bruk av lokalbedøvelse kombinert med kortikosteroid.
Prosedyren ble utført under sterile forhold uten ytterligere manuell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i funksjonshemming målt med Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = ingen funksjonshemming, 100 = maksimal funksjonshemming; høyere skår indikerer verre funksjonshemming).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteendring ved 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter; høyere poengsummer indikerer verre smerter).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteendring etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere score indikerer verre smerte).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) etter 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Endring i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI, 0–100; høyere poeng indikerer verre funksjonshemming).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-punkts skala fra 1 = svært mye bedret til 7 = svært mye verre; lavere skår indikerer bedre utfall).
Gjennomsnittlig PGIC-skår vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
3 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteendring ved 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter; høyere poengsummer indikerer verre smerter).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteendring etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere score indikerer verre smerte).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) etter 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Endring i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI, 0–100; høyere poeng indikerer verre funksjonshemming).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-punkts skala fra 1 = svært mye bedret til 7 = svært mye verre; lavere skår indikerer bedre utfall).
Gjennomsnittlig PGIC-skår vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
3 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .