Osteopathische manuelle Therapie vs. Ganglion-Impar-Blockade bei chronischer Kokzygodynie (COCCY-OMT-GIB)
Vergleich von osteopathischer manueller Therapie und Ganglion-Impar-Blockade bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie
Chronische Kokzygodynie ist ein Zustand, der durch anhaltende Schmerzen im Steißbeinbereich gekennzeichnet ist und die Sitzfähigkeit, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Verschiedene konservative und interventionelle Behandlungsoptionen wurden beschrieben, einschließlich manueller Therapietechniken und Ganglion-Impar-Blockaden. Die vergleichende Wirksamkeit dieser Ansätze bleibt jedoch unklar.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen osteopathischer manueller Therapie und Ganglion-Impar-Blockaden auf die Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Schmerzstärke wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und der funktionelle Status wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) zu Studienbeginn, in Woche 3 und im Monat 3 evaluiert.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur relativen Wirksamkeit dieser beiden häufig verwendeten Behandlungsmethoden liefern und Klinikern bei der Auswahl geeigneter Managementstrategien für Patienten mit chronischer Kokzygodynie leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kokzygodynie ist ein multifaktorielles Schmerzsyndrom, das die Steißbeinregion betrifft und häufig mit Trauma, langem Sitzen, Fettleibigkeit oder idiopathischen Ursachen verbunden ist. Patienten berichten häufig über starke lokalisierte Schmerzen, die sich beim Sitzen und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen verschlimmern. Konservative Behandlungsoptionen umfassen physikalische Therapiemodalitäten und manuelle Therapietechniken, während interventionelle Verfahren wie der Ganglion-Impar-Block häufig bei therapieresistenten Fällen eingesetzt werden.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von osteopathischer manueller Therapie und Ganglion-Impar-Block bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie zu vergleichen. Eligible Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe für osteopathische manuelle Therapie erhält standardisierte manuelle Therapiesitzungen, die auf die Beckenausrichtung, die sakrokokzygeale Mobilität und die umgebenden Weichteilstrukturen abzielen. Die Ganglion-Impar-Block-Gruppe erhält eine fluoroskopiegesteuerte Ganglion-Impar-Injektion, die unter sterilen Bedingungen durchgeführt wird.
Primäre Ergebnisparameter umfassen die Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Rating-Skala (NRS). Sekundäre Ergebnisse umfassen die funktionelle Beeinträchtigung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und im 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
Die Studie wird im Medicana Zincirlikuyu Krankenhaus in Zusammenarbeit mit der Istanbul Atlas Universität durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Klinischen Forschungsethikkomitee der Istanbul Atlas Universität erteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis bezüglich nicht-chirurgischer Behandlungsoptionen für chronische Kokzygodynie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Türkei (türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Chronische Kokzygodynie länger als 3 Monate
Schmerzscore ≥4 auf der Numerischen Rating-Skala beim Sitzen
Versagen konservativer Behandlungen (NSAR, Sitzkissen, Physiotherapie)
Fähigkeit zur Aufklärung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Frühere Steißbeinoperation
Steißbeinfraktur, Tumor oder Infektion
Schwangerschaft
Gerinnungsstörung oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
Schwere psychiatrische Erkrankung
Lumbale Radikulopathie oder andere dominante Ursachen für Kreuzschmerzen
Lokale Infektion an der Injektionsstelle
Ganglion-Impar-Blockade innerhalb der letzten 6 Monate
Laufende manuelle Therapie am Steißbein
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische manuelle Therapie
Die Teilnehmer erhielten osteopathische manuelle Therapie, die auf die Steißbein- und Sakrokokzygealregion abzielte.
Techniken umfassten myofasziale Freisetzung, ligamentäre Spannungsausgleich und sanfte Mobilisation.
Die Behandlung wurde einmal wöchentlich über 3 Wochen angewendet.
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Osteopathische manuelle Therapie wurde im sakrokokzygealen Bereich angewendet.
Die Techniken umfassten myofasziale Freisetzung, ligamentäre Spannungsausgleich und sanfte Mobilisierung.
Die Behandlung wurde einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen von einem zertifizierten Therapeuten durchgeführt.
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Experimental: Ganglion-Impar-Block
Die Teilnehmer erhielten einen einzelnen Ganglion-impar-Block, der unter fluoroskopischer Führung mit Lokalanästhetikum und Kortikosteroid durchgeführt wurde.
Es wurde keine zusätzliche manuelle Therapie angewendet.
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Eine einzelne Ganglion-Impar-Blockade wurde unter fluoroskopischer Führung mit einem Lokalanästhetikum in Kombination mit einem Kortikosteroid durchgeführt.
Der Eingriff wurde unter sterilen Bedingungen ohne zusätzliche manuelle Therapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = keine Beeinträchtigung, 100 = maximale Beeinträchtigung; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzveränderung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin).
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Wochen
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin).
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen.
|
Baseline und 3 Monate
|
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Oswestry Disability Index (ODI)-Änderung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Veränderung der funktionellen Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin).
Die mittlere Veränderung von der Ausgangsbewertung bis zur 3. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Wochen
|
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Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
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Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter; niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
Der mittlere PGIC-Wert wird zwischen den Gruppen verglichen.
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3 Wochen und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzveränderung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
|
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin).
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Wochen
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin).
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Monate
|
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Oswestry Disability Index (ODI)-Änderung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Veränderung der funktionellen Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin).
Die mittlere Veränderung von der Ausgangsbewertung bis zur 3. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 3 Wochen
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Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
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Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter; niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
Der mittlere PGIC-Wert wird zwischen den Gruppen verglichen.
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3 Wochen und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCCY-OMT-GIB-2026
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