Terapia Manualna Osteopatyczna vs Blokada Zwoju Nieparzystego w Przewlekłej Kokcygodynii (COCCY-OMT-GIB)
Porównanie terapii manualnej osteopatycznej i blokady zwoju impar u pacjentów z przewlekłą kokcygodynią
Przewlekła kokcygodynia to schorzenie charakteryzujące się uporczywym bólem w okolicy kości guzicznej, które może znacząco upośledzać tolerancję siedzenia, codzienne czynności i jakość życia. Opisano różne opcje leczenia zachowawczego i interwencyjnego, w tym techniki terapii manualnej oraz blokadę zwoju nieparzystego. Jednak porównawcza skuteczność tych podejść pozostaje niejasna.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie efektów osteopatycznej terapii manualnej i blokady zwoju nieparzystego na natężenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą kokcygodynią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczniczych. Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), a stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) na początku badania, w 3 tygodniu i w 3 miesiącu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących względnej skuteczności tych dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia i pomogą klinicystom w wyborze odpowiednich strategii postępowania u pacjentów z przewlekłą kokcygodynią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła kokcygodynia jest wieloczynnikowym zespołem bólowym obejmującym okolicę kości ogonowej i często wiąże się z urazem, długotrwałym siedzeniem, otyłością lub idiopatycznymi przyczynami. Pacjenci często zgłaszają silny miejscowy ból, który nasila się podczas siedzenia oraz przy przejściu z pozycji siedzącej do stojącej. Konserwatywne opcje leczenia obejmują metody fizjoterapii oraz techniki terapii manualnej, podczas gdy procedury interwencyjne, takie jak blokada zwoju nieparzystego, są powszechnie stosowane w przypadkach opornych na leczenie.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności klinicznej terapii manualnej osteopatycznej i blokady zwoju nieparzystego u pacjentów z przewlekłą kokcygodynią. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa terapii manualnej osteopatycznej otrzyma standaryzowane sesje terapii manualnej ukierunkowane na ustawienie miednicy, ruchomość krzyżowo-guziczną oraz otaczające struktury tkanek miękkich. Grupa blokady zwoju nieparzystego przejdzie iniekcję zwoju nieparzystego prowadzoną pod kontrolą fluoroskopii, wykonaną w warunkach jałowych.
Podstawowe miary wyników będą obejmować intensywność bólu ocenianą za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS). Wtórne wyniki będą obejmować niepełnosprawność funkcjonalną ocenianą za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 3. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Badanie jest prowadzone w Szpitalu Medicana Zincirlikuyu we współpracy z Uniwersytetem Istanbul Atlas. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Istanbul Atlas. Wyniki tego badania przyczynią się do bazy dowodów dotyczących niechirurgicznych opcji leczenia przewlekłej kokcygodynii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turcja (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 65 lat
Przewlekła kokcygodynia trwająca dłużej niż 3 miesiące
Wynik bólu ≥4 w Skali Numerycznej podczas siedzenia
Niepowodzenie leczenia zachowawczego (NLPZ, poduszki, fizjoterapia)
Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsza operacja kości ogonowej
Złamanie, guz lub zakażenie kości ogonowej
Ciaża
Koagulopatia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
Cieżka choroba psychiczna
Rwa kulszowa lędźwiowa lub inne dominujące etiologie bólu dolnej części pleców
Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
Blok zwoju nieparzystego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Trwająca terapia manualna ukierunkowana na kość ogonową
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna osteopatyczna
Uczestnicy otrzymywali osteopatyczną terapię manualną ukierunkowaną na okolicę guziczną i krzyżowo-guziczną.
Techniki obejmowały uwalnianie mięśniowo-powięziowe, balansowanie napięcia więzadłowego oraz delikatną mobilizację.
Leczenie było stosowane raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Terapia manualna osteopatyczna została zastosowana w okolicy krzyżowo-guzicznej.
Techniki obejmowały uwolnienie powięziowe, balansowanie napięcia więzadłowego i delikatną mobilizację.
Leczenie było wykonywane raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie przez certyfikowanego specjalistę.
|
|
Eksperymentalny: Blok zwoju nieparzystego
Uczestnicy otrzymali pojedynczy blok zwoju nieparzystego wykonany pod kontrolą fluoroskopową przy użyciu środka znieczulenia miejscowego z kortykosteroidem.
Nie zastosowano dodatkowej terapii manualnej.
|
Pojedynczy blok zwoju impar wykonano pod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego w połączeniu z kortykosteroidem.
Zabieg przeprowadzono w warunkach jałowych bez dodatkowej terapii manualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 3 miesiącach
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = brak niepełnosprawności, 100 = maksymalna niepełnosprawność; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy porówna się między grupami.
|
Wyjściowy i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa i 3 tygodnie
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni będzie porównywana między grupami. |
Początkowa i 3 tygodnie
|
|
Zmiana bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Zmiana w intensywności bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból).
Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy porówna się między grupami.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI, 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 3 tygodni porówna się między grupami.
|
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
|
Ocena globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany (PGIC; 7-punktowa skala od 1 = znaczna poprawa do 7 = znaczne pogorszenie; niższe wyniki wskazują na lepszy efekt). Średni wynik PGIC zostanie porównany pomiędzy grupami.
|
3 tygodnie i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa i 3 tygodnie
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni będzie porównywana między grupami. |
Początkowa i 3 tygodnie
|
|
Zmiana bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Zmiana w intensywności bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból).
Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy porówna się między grupami.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI, 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Średnią zmianę od wartości wyjściowej do 3 tygodni porówna się między grupami.
|
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
|
Ocena globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany (PGIC; 7-punktowa skala od 1 = znaczna poprawa do 7 = znaczne pogorszenie; niższe wyniki wskazują na lepszy efekt). Średni wynik PGIC zostanie porównany pomiędzy grupami.
|
3 tygodnie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .