Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическая мануальная терапия против блокады ганглия импар при хронической кокцигодинии (COCCY-OMT-GIB)

22 июля 2026 г. обновлено: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Сравнение остеопатической мануальной терапии и блокады ганглия импар у пациентов с хронической кокцигодинией

Хроническая кокцигодиния — это состояние, характеризующееся стойкой болью в области копчика, которое может значительно ухудшать переносимость сидения, повседневную активность и качество жизни. Были описаны различные консервативные и интервенционные варианты лечения, включая техники мануальной терапии и блокаду ганглия импар. Однако сравнительная эффективность этих подходов остается неясной.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффекты остеопатической мануальной терапии и блокады ганглия импар на интенсивность боли и функциональную нетрудоспособность у пациентов с хронической кокцигодинией. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Тяжесть боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), а функциональное состояние — с помощью Индекса нетрудоспособности Освестри (ИНО) на исходном уровне, на 3-й неделе и на 3-м месяце.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно относительной эффективности этих двух широко используемых методов лечения и помогут клиницистам выбирать подходящие стратегии ведения пациентов с хронической кокцигодинией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая кокцигодиния представляет собой мультифакторный болевой синдром, затрагивающий область копчика, и часто ассоциируется с травмой, длительным сидением, ожирением или идиопатическими причинами. Пациенты часто сообщают о сильной локализованной боли, которая усиливается при сидении и при переходе из положения сидя в положение стоя. Консервативные варианты лечения включают методы физиотерапии и мануальной терапии, в то время как интервенционные процедуры, такие как блокада ганглия импар, обычно применяются в рефрактерных случаях.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности остеопатической мануальной терапии и блокады ганглия импар у пациентов с хронической кокцигодинией. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в две группы. Группа остеопатической мануальной терапии получит стандартизированные сеансы мануальной терапии, направленные на выравнивание таза, подвижность крестцово-копчикового отдела и окружающих структур мягких тканей. Группа блокады ганглия импар пройдет инъекцию в ганглий импар под контролем флюороскопии, выполняемую в стерильных условиях.

Первичные показатели исхода будут включать интенсивность боли, оцениваемую по Числовой рейтинговой шкале (NRS). Вторичные исходы будут включать функциональную недееспособность, оцениваемую по Индексу нетрудоспособности Освестри (ODI). Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й неделе и на контрольном визите через 3 месяца.

Исследование проводится в больнице Medicana Zincirlikuyu в сотрудничестве со Стамбульским университетом Атлас. Этическое одобрение получено от Комитета по этике клинических исследований Стамбульского университета Атлас. Результаты этого исследования внесут вклад в доказательную базу относительно нехирургических вариантов лечения хронической кокцигодинии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Хроническая кокцигодиния продолжительностью более 3 месяцев

Оценка боли ≥4 по Числовой Рейтинговой Шкале в положении сидя

Неэффективность консервативного лечения (НПВС, подушки, физиотерапия)

Способность понять и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

Предыдущие операции на копчике

Перелом, опухоль или инфекция копчика

Беременность

Коагулопатия или текущая антикоагулянтная терапия

Тяжелое психическое заболевание

Поясничная радикулопатия или другие доминирующие этиологии боли в пояснице

Местная инфекция в месте инъекции

Блокада ганглия импар в течение последних 6 месяцев

Проводимая мануальная терапия, направленная на копчик

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеопатическая Мануальная Терапия
Участники получали остеопатическую мануальную терапию, направленную на копчиковую и крестцово-копчиковую область. Методы включали миофасциальный релиз, балансировку лигаментозного натяжения и мягкую мобилизацию. Лечение проводилось один раз в неделю в течение 3 недель.
Процедура: Остеопатическая мануальная терапия
Остеопатическая мануальная терапия была применена к крестцово-копчиковой области. Методы включали миофасциальный релиз, балансировку связочного натяжения и мягкую мобилизацию. Лечение проводилось один раз в неделю в течение трех последовательных недель сертифицированным специалистом.
Экспериментальный: Блокада ганглия импар
Участники получили единичную блокаду ганглия импар, выполненную под флюороскопическим контролем с использованием местного анестетика с кортикостероидом. Дополнительная мануальная терапия не применялась.
Процедура: Блокада ганглия импар
Блокада непарного ганглия была выполнена под флюороскопическим контролем с использованием местного анестетика в комбинации с кортикостероидом. Процедура проводилась в стерильных условиях без дополнительной мануальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение функциональной нетрудоспособности, измеренное по Индексу нетрудоспособности Освестри (ODI, 0-100; 0 = отсутствие нетрудоспособности, 100 = максимальная нетрудоспособность; более высокие баллы указывают на худшую нетрудоспособность).
Среднее изменение от исходного уровня до 3 месяцев будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение интенсивности боли, измеренное по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на более сильную боль).
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Изменение интенсивности боли, измеряемой по Числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль). Среднее изменение от исходного уровня до 3 месяцев будет сравниваться между группами.
Базовый уровень и 3 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение функциональной нетрудоспособности по индексу Освестри (ODI, 0-100; более высокие баллы указывают на худшую нетрудоспособность).
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и 3 недели
Балл по шкале «Общее впечатление пациента об изменениях» (PGIC)
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC; 7-балльная шкала от 1 = значительное улучшение до 7 = значительное ухудшение; более низкие баллы указывают на лучший результат). Средний балл PGIC будет сравниваться между группами.
3 недели и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение интенсивности боли, измеренное по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на более сильную боль).
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Изменение интенсивности боли, измеряемой по Числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль). Среднее изменение от исходного уровня до 3 месяцев будет сравниваться между группами.
Базовый уровень и 3 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение функциональной нетрудоспособности по индексу Освестри (ODI, 0-100; более высокие баллы указывают на худшую нетрудоспособность).
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и 3 недели
Балл по шкале «Общее впечатление пациента об изменениях» (PGIC)
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC; 7-балльная шкала от 1 = значительное улучшение до 7 = значительное ухудшение; более низкие баллы указывают на лучший результат). Средний балл PGIC будет сравниваться между группами.
3 недели и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COCCY-OMT-GIB-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться