Osteopatická manuální terapie vs. blokáda ganglionu impar pro chronickou kokcygodynii (COCCY-OMT-GIB)
Srovnání osteopatické manuální terapie a blokády ganglion impar u pacientů s chronickou kokcygodynií
Chronická kokcygodynie je stav charakterizovaný přetrvávající bolestí v oblasti kostrče, který může výrazně narušit toleranci sezení, denní aktivity a kvalitu života. Byly popsány různé konzervativní a intervenční léčebné možnosti, včetně technik manuální terapie a blokády ganglion impar. Nicméně srovnávací účinnost těchto přístupů zůstává nejasná.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky osteopatické manuální terapie a blokády ganglion impar na intenzitu bolesti a funkční postižení u pacientů s chronickou kokcygodynií. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS) a funkční stav bude hodnocen pomocí Oswestry indexu disability (ODI) na začátku, ve 3. týdnu a ve 3. měsíci.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o relativní účinnosti těchto dvou běžně používaných léčebných metod a vést kliniky při výběru vhodných strategií léčby pro pacienty s chronickou kokcygodynií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická kokcygodynie je multifaktoriální bolestivý syndrom postihující kokcygeální oblast, který je často spojován s traumatem, dlouhodobým sezením, obezitou nebo idiopatickými příčinami. Pacienti často uvádějí silnou lokalizovanou bolest, která se zhoršuje sezením a při přechodu ze sedu do stoje. Konzervativní léčebné možnosti zahrnují fyzioterapeutické postupy a manuální terapii, zatímco intervenční výkony jako blokáda ganglion impar se běžně používají u refrakterních případů.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost osteopatické manuální terapie a blokády ganglion impar u pacientů s chronickou kokcygodynií. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina osteopatické manuální terapie obdrží standardizované sezení manuální terapie zaměřené na pánevní postavení, sakrokokcygeální pohyblivost a okolní měkké tkáně. Skupina blokády ganglion impar podstoupí fluoroskopicky vedenou injekci ganglion impar provedenou za sterilních podmínek.
Primárními měřítky výsledků bude intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Sekundárními výsledky bude funkční postižení hodnocené pomocí Oswestry indexu disability (ODI). Hodnocení bude provedeno na začátku studie, ve 3. týdnu a při 3měsíčním sledování.
Studie je prováděna v nemocnici Medicana Zincirlikuyu ve spolupráci s Istanbul Atlas University. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Istanbul Atlas University. Výsledky této studie přispějí k důkazové základně týkající se nechirurgických možností léčby chronické kokcygodynie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turecko (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety
Chronická kokcygodynie trvající déle než 3 měsíce
Skóre bolesti ≥4 na Numerické hodnocení bolesti při sezení
Neúspěch konzervativní léčby (nesteroidní antirevmatika, polštáře, fyzioterapie)
Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí operace kostrče
Zlomenina, nádor nebo infekce kostrče
Těhotenství
Koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba
Těžké psychiatrické onemocnění
Lumbální radikulopatie nebo jiné dominantní etiologie bolesti zad
Lokální infekce v místě vpichu
Blokáda ganglion impar v posledních 6 měsících
Probíhající manuální terapie zaměřená na kostrč
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manuální terapie
Účastníci dostávali osteopatickou manuální terapii zaměřenou na kostrční a křížovo-kostrční oblast.
Techniky zahrnovaly myofasciální uvolnění, vyvážení ligamentózního napětí a jemnou mobilizaci.
Léčba byla aplikována jednou týdně po dobu 3 týdnů.
|
Osteopatická manuální terapie byla aplikována na sakrokokcygeální oblast.
Techniky zahrnovaly myofasciální uvolnění, vyvážení ligamentózního napětí a jemnou mobilizaci.
Léčba byla prováděna jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny certifikovaným praktikem.
|
|
Experimentální: Blok ganglionu impar
Účastníci obdrželi jediný blok ganglionu impar provedený pod fluoroskopickou kontrolou pomocí lokálního anestetika s kortikosteroidem.
Nebyla aplikována žádná další manuální terapie.
|
Jediná blokáda ganglionu impar byla provedena pod fluoroskopickou kontrolou s použitím lokálního anestetika v kombinaci s kortikosteroidem.
Zákrok byl proveden za sterilních podmínek bez další manuální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Oswestry Disability Index (ODI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna funkčního postižení měřená Oswestryho indexem disability (ODI, 0-100; 0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení; vyšší skóre indikuje horší postižení).
Průměrná změna od výchozího stavu po 3 měsíce bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna bolesti podle numerické ratingové škály (NRS) po 3 týdnech
Časové okno: Základní stav a 3 týdny
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre znamená horší bolest).
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 týdnů bude porovnána mezi skupinami. |
Základní stav a 3 týdny
|
|
Změna bolesti podle Numerické ratingové škály (NRS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou hodnocení škálou (NRS, 0–10; vyšší skóre znamená horší bolest).
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 měsíců bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Změna Oswestry Disability Index (ODI) po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Změna funkčního postižení měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; vyšší skóre znamená horší postižení).
Průměrná změna od výchozího stavu po 3 týdny bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
|
Skóre pacientova celkového dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
|
Hodnocení změny pacientem (PGIC; 7bodová škála od 1 = velmi výrazné zlepšení do 7 = velmi výrazné zhoršení; nižší skóre znamená lepší výsledek).
Průměrné skóre PGIC bude porovnáno mezi skupinami.
|
3 týdny a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti podle numerické ratingové škály (NRS) po 3 týdnech
Časové okno: Základní stav a 3 týdny
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre znamená horší bolest).
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 týdnů bude porovnána mezi skupinami. |
Základní stav a 3 týdny
|
|
Změna bolesti podle Numerické ratingové škály (NRS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou hodnocení škálou (NRS, 0–10; vyšší skóre znamená horší bolest).
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 měsíců bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Změna Oswestry Disability Index (ODI) po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Změna funkčního postižení měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; vyšší skóre znamená horší postižení).
Průměrná změna od výchozího stavu po 3 týdny bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
|
Skóre pacientova celkového dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
|
Hodnocení změny pacientem (PGIC; 7bodová škála od 1 = velmi výrazné zlepšení do 7 = velmi výrazné zhoršení; nižší skóre znamená lepší výsledek).
Průměrné skóre PGIC bude porovnáno mezi skupinami.
|
3 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .