Terapia Manual Osteopática vs Bloqueo del Ganglio Impar para la Coccigodinia Crónica (COCCY-OMT-GIB)
Comparación de la Terapia Manual Osteopática y el Bloqueo del Ganglio Impar en Pacientes con Coccigodinia Crónica
La coccigodinia crónica es una afección caracterizada por dolor persistente en la región del cóccix que puede afectar significativamente la tolerancia al sentarse, las actividades diarias y la calidad de vida. Se han descrito diversas opciones de tratamiento conservadoras e intervencionistas, incluidas técnicas de terapia manual y bloqueo del ganglio impar. Sin embargo, la efectividad comparativa de estos enfoques sigue sin estar clara.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar los efectos de la terapia manual osteopática y el bloqueo del ganglio impar sobre la intensidad del dolor y la discapacidad funcional en pacientes con coccigodinia crónica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. La gravedad del dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), y el estado funcional se evaluará con el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) al inicio, a la semana 3 y al mes 3.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad relativa de estos dos métodos de tratamiento comúnmente utilizados y guíen a los médicos en la selección de estrategias de manejo apropiadas para pacientes con coccigodinia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coccídonia crónica es un síndrome de dolor multifactorial que afecta a la región cóccix y a menudo se asocia con trauma, sedestación prolongada, obesidad o causas idiopáticas. Los pacientes frecuentemente reportan dolor localizado severo que empeora al sentarse y durante las transiciones de sentado a de pie. Las opciones de tratamiento conservador incluyen modalidades de fisioterapia y técnicas de terapia manual, mientras que los procedimientos intervencionistas como el bloqueo del ganglio impar se utilizan comúnmente en casos refractarios.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar la efectividad clínica de la terapia manual osteopática y el bloqueo del ganglio impar en pacientes con coccídonia crónica. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de terapia manual osteopática recibirá sesiones estandarizadas de terapia manual dirigidas a la alineación pélvica, la movilidad sacrocóccix y las estructuras de tejidos blandos circundantes. El grupo de bloqueo del ganglio impar se someterá a una inyección del ganglio impar guiada por fluoroscopia realizada en condiciones estériles.
Las medidas de resultado primarias incluirán la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). Los resultados secundarios incluirán la discapacidad funcional evaluada mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 3 y en el seguimiento del mes 3.
El estudio se lleva a cabo en el Hospital Medicana Zincirlikuyu en colaboración con la Universidad Atlas de Estambul. Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Atlas de Estambul. Los hallazgos de este ensayo contribuirán a la base de evidencia sobre las opciones de manejo no quirúrgico para la coccídonia crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turquía (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Coccigodinia crónica que dure más de 3 meses
Puntuación de dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración al sentarse
Fracaso de tratamientos conservadores (AINEs, cojines, fisioterapia)
Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Cirugía coccígea previa
Fractura, tumor o infección coccígea
Embarazo
Coagulopatía o tratamiento anticoagulante actual
Enfermedad psiquiátrica grave
Radiculopatía lumbar u otras etiologías de dolor lumbar dominantes
Infección local en el lugar de la inyección
Bloqueo del ganglio impar en los últimos 6 meses
Terapia manual dirigida al coxis en curso
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Manual Osteopática
Los participantes recibieron terapia manual osteopática dirigida a la región coccígea y sacrococcígea.
Las técnicas incluyeron liberación miofascial, equilibrio de tensión ligamentosa y movilización suave.
El tratamiento se aplicó una vez por semana durante 3 semanas.
|
Se aplicó terapia manual osteopática en la región sacrococcígea.
Las técnicas incluyeron liberación miofascial, equilibrio de tensión ligamentosa y movilización suave.
El tratamiento se realizó una vez por semana durante tres semanas consecutivas por un profesional certificado.
|
|
Experimental: Bloqueo del Ganglio Impar
Los participantes recibieron un bloqueo único del ganglio impar realizado bajo guía fluoroscópica utilizando anestésico local con corticosteroides.
No se aplicó terapia manual adicional.
|
Se realizó un bloqueo único del ganglio impar bajo guía fluoroscópica utilizando anestesia local combinada con corticosteroides.
El procedimiento se llevó a cabo en condiciones estériles sin terapia manual adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
|
Cambio en la discapacidad funcional medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI, 0-100; 0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad máxima; puntuaciones más altas indican peor discapacidad).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta los 3 meses entre los grupos.
|
Línea basal y 3 meses
|
|
Cambio en la escala numérica de valoración (NRS) del dolor a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas
|
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican dolor más intenso).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas entre los grupos.
|
Baseline y 3 semanas
|
|
Cambio en el dolor según la Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV, 0-10; puntuaciones más altas indican dolor peor).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta los 3 meses entre los grupos.
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas
|
Cambio en la discapacidad funcional medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI, 0-100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas entre los grupos.
|
Baseline y 3 semanas
|
|
Puntuación de la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC; escala de 7 puntos desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor; puntuaciones más bajas indican un mejor resultado).
Se comparará la puntuación media del PGIC entre los grupos.
|
3 semanas y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de valoración (NRS) del dolor a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas
|
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican dolor más intenso).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas entre los grupos.
|
Baseline y 3 semanas
|
|
Cambio en el dolor según la Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV, 0-10; puntuaciones más altas indican dolor peor).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta los 3 meses entre los grupos.
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas
|
Cambio en la discapacidad funcional medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI, 0-100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad).
Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas entre los grupos.
|
Baseline y 3 semanas
|
|
Puntuación de la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC; escala de 7 puntos desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor; puntuaciones más bajas indican un mejor resultado).
Se comparará la puntuación media del PGIC entre los grupos.
|
3 semanas y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .