Osteopathische Manuele Therapie versus Ganglion Impar Blokkade voor Chronische Coccydynie (COCCY-OMT-GIB)
Vergelijking van osteopathische manuele therapie en ganglion impar-blokkade bij patiënten met chronische coccygodynie
Chronische coccydynie is een aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn in het stuitbeengebied, wat het zitcomfort, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Er zijn verschillende conservatieve en interventionele behandelingsopties beschreven, waaronder manuele therapietechnieken en ganglion impar-blokkade. De vergelijkende effectiviteit van deze benaderingen blijft echter onduidelijk.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van osteopathische manuele therapie en ganglion impar-blokkade op pijnintensiteit en functionele beperking bij patiënten met chronische coccydynie te vergelijken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), en de functionele status wordt geëvalueerd met de Oswestry Disability Index (ODI) bij aanvang, week 3 en maand 3.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de relatieve effectiviteit van deze twee veelgebruikte behandelingsmethoden en clinici te begeleiden bij het selecteren van geschikte behandelstrategieën voor patiënten met chronische coccydynie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische coccydynie is een multifactoriële pijnsyndroom dat het staartbeengebied aantast en wordt vaak geassocieerd met trauma, langdurig zitten, obesitas of idiopathische oorzaken. Patiënten melden vaak ernstige gelokaliseerde pijn die verergert bij zitten en bij de overgang van zitten naar staan. Conservatieve behandelingsopties omvatten fysiotherapeutische modaliteiten en manuele therapietechnieken, terwijl interventionele procedures zoals ganglion impar blokkade vaak worden gebruikt bij refractaire gevallen.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van osteopathische manuele therapie en ganglion impar blokkade te vergelijken bij patiënten met chronische coccydynie. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De osteopathische manuele therapiegroep krijgt gestandaardiseerde manuele therapiesessies gericht op bekkenuitlijning, sacrococcygeale mobiliteit en omliggende zachte weefselstructuren. De ganglion impar blokkadegroep ondergaat een fluoroscopisch geleide ganglion impar injectie die onder steriele omstandigheden wordt uitgevoerd.
Primaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomsten omvatten functionele beperkingen beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI). Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 3 en na 3 maanden follow-up.
De studie wordt uitgevoerd in Medicana Zincirlikuyu Ziekenhuis in samenwerking met Istanbul Atlas Universiteit. Ethische goedkeuring is verkregen van de Istanbul Atlas Universiteit Klinisch Onderzoek Ethische Commissie. De bevindingen van deze proef zullen bijdragen aan de bewijsbasis met betrekking tot niet-chirurgische behandelingsopties voor chronische coccydynie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkije (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Chronische coccygodynie langer dan 3 maanden
Pijnscore ≥4 op de Numerieke Beoordelingsschaal tijdens zitten
Falen van conservatieve behandelingen (NSAID's, kussens, fysiotherapie)
Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Exclusiecriteria:
Eerdere coccygeale chirurgie
Coccygeale fractuur, tumor of infectie
Zwangerschap
Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie
Ernstige psychiatrische aandoening
Lumbale radiculopathie of andere dominante lage rugpijn etiologieën
Lokale infectie op de injectieplaats
Ganglion impar-blokkade in de afgelopen 6 maanden
Lopende manuele therapie gericht op het staartbeen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische Manuele Therapie
Deelnemers ontvingen osteopathische manuele therapie gericht op het stuitbeen- en heiligbeen-stuitbeen gebied.
Technieken omvatten myofasciale release, ligamentaire spanning balancering en zachte mobilisatie.
De behandeling werd eenmaal per week toegepast gedurende 3 weken.
|
Osteopathische manuele therapie werd toegepast op het sacrococcygeale gebied.
Technieken omvatten myofasciale release, ligamentaire spanningbalancering en zachte mobilisatie.
De behandeling werd eenmaal per week uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende weken door een gecertificeerd behandelaar.
|
|
Experimenteel: Ganglion Impar Blokkade
Deelnemers ontvingen een enkele ganglion impar-blokkade uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een plaatselijke verdoving met corticosteroïden.
Er werd geen aanvullende manuele therapie toegepast.
|
Een enkele ganglion impar-blokkade werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding met behulp van lokale verdoving gecombineerd met corticosteroïden.
De procedure werd uitgevoerd onder steriele omstandigheden zonder aanvullende manuele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in functionele beperking gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = geen beperking, 100 = maximale beperking; hogere scores duiden op ergere beperking).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnverandering na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 weken zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 3 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; hogere scores duiden op ergere pijn).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken
|
Verandering in functionele beperking gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; hogere scores duiden op een ernstigere beperking).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 weken wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en 3 weken
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-puntsschaal van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel verslechterd; lagere scores duiden op een beter resultaat).
De gemiddelde PGIC-score zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
3 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnverandering na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 weken zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 3 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; hogere scores duiden op ergere pijn).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken
|
Verandering in functionele beperking gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; hogere scores duiden op een ernstigere beperking).
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 weken wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Baseline en 3 weken
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-puntsschaal van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel verslechterd; lagere scores duiden op een beter resultaat).
De gemiddelde PGIC-score zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
3 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .