Terapia Manual Osteopática vs Bloqueio do Gânglio Impar para Coccidínia Crónica (COCCY-OMT-GIB)
Comparação da Terapia Manual Osteopática e do Bloqueio do Gânglio Impar em Doentes com Cocciodinia Crónica
A coccigodinia crónica é uma condição caracterizada por dor persistente na região do cóccix que pode prejudicar significativamente a tolerância ao sentar, as atividades diárias e a qualidade de vida. Várias opções de tratamento conservador e intervencionista foram descritas, incluindo técnicas de terapia manual e bloqueio do gânglio ímpar. No entanto, a eficácia comparativa destas abordagens permanece pouco clara.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar os efeitos da terapia manual osteopática e do bloqueio do gânglio ímpar na intensidade da dor e na incapacidade funcional em doentes com coccigodinia crónica. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. A gravidade da dor será avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS), e o estado funcional será avaliado com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) na linha de base, na semana 3 e no mês 3.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia relativa destes dois métodos de tratamento comumente utilizados e orientem os clínicos na seleção de estratégias de gestão apropriadas para doentes com coccigodinia crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coccigodinia crónica é uma síndrome de dor multifatorial que afeta a região coccígea e está frequentemente associada a trauma, sessão prolongada, obesidade ou causas idiopáticas. Os pacientes relatam frequentemente dor localizada intensa que piora ao sentar e nas transições de sentado para em pé. As opções de tratamento conservador incluem modalidades de fisioterapia e técnicas de terapia manual, enquanto procedimentos intervencionistas como o bloqueio do gânglio ímpar são comumente utilizados em casos refractários.
Este ensaio clínico randomizado controlado e prospetivo visa comparar a eficácia clínica da terapia manual osteopática e do bloqueio do gânglio ímpar em pacientes com coccigodinia crónica. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O grupo de terapia manual osteopática receberá sessões padronizadas de terapia manual focadas no alinhamento pélvico, mobilidade sacrococcígea e estruturas de tecidos moles circundantes. O grupo de bloqueio do gânglio ímpar será submetido a injeção do gânglio ímpar guiada por fluoroscopia realizada em condições estéreis.
As medidas de desfecho primárias incluirão a intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os desfechos secundários incluirão incapacidade funcional avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). As avaliações serão realizadas na linha de base, na semana 3 e no seguimento do mês 3.
O estudo é realizado no Hospital Medicana Zincirlikuyu em colaboração com a Universidade Atlas de Istambul. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade Atlas de Istambul. Os resultados deste ensaio contribuirão para a base de evidências sobre opções de tratamento não cirúrgico para a coccigodinia crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sisli
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Istanbul, Sisli, Turquia (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Coccigodinia crónica com duração superior a 3 meses
Pontuação de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica durante a posição sentada
Falha de tratamentos conservadores (AINEs, almofadas, fisioterapia)
Capacidade para compreender e assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Cirurgia coccígea prévia
Fratura, tumor ou infeção coccígea
Gravidez
Coagulopatia ou terapia anticoagulante atual
Doença psiquiátrica grave
Radiculopatia lombar ou outras etiologias dominantes de dor lombar
Infeção local no local de injeção
Bloqueio do gânglio impar nos últimos 6 meses
Terapia manual em curso direcionada ao cóccix
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Manual Osteopática
Os participantes receberam terapia manual osteopática direcionada à região coccígea e sacrococcígea.
As técnicas incluíram libertação miofascial, equilíbrio da tensão ligamentar e mobilização suave.
O tratamento foi aplicado uma vez por semana durante 3 semanas.
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A terapia manual osteopática foi aplicada na região sacrococcígea.
As técnicas incluíram liberação miofascial, equilíbrio da tensão ligamentar e mobilização suave.
O tratamento foi realizado uma vez por semana durante três semanas consecutivas por um profissional certificado.
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Experimental: Bloqueio do Gânglio Ímpar
Os participantes receberam um único bloqueio do gânglio ímpar realizado sob orientação fluoroscópica utilizando anestésico local com corticosteróide.
Não foi aplicada nenhuma terapia manual adicional. |
Foi realizado um único bloqueio do gânglio ímpar sob orientação fluoroscópica utilizando anestésico local combinado com corticosteróide.
O procedimento foi realizado em condições estéreis sem terapia manual adicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na incapacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI, 0-100; 0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima; pontuações mais altas indicam pior incapacidade).
A alteração média desde a linha de base até aos 3 meses será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN) às 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam dor pior).
A alteração média desde a linha de base até às 3 semanas será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas indicam pior dor).
A variação média desde a linha de base até aos 3 meses será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) às 3 semanas
Prazo: Baseline e 3 semanas
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Alteração na incapacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade Oswestry (ODI, 0-100; pontuações mais altas indicam maior incapacidade).
A alteração média desde o início até às 3 semanas será comparada entre os grupos.
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Baseline e 3 semanas
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Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: 3 semanas e 3 meses
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Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC; escala de 7 pontos de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior; pontuações mais baixas indicam melhor resultado).
A pontuação média da PGIC será comparada entre grupos.
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3 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN) às 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam dor pior).
A alteração média desde a linha de base até às 3 semanas será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas indicam pior dor).
A variação média desde a linha de base até aos 3 meses será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) às 3 semanas
Prazo: Baseline e 3 semanas
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Alteração na incapacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade Oswestry (ODI, 0-100; pontuações mais altas indicam maior incapacidade).
A alteração média desde o início até às 3 semanas será comparada entre os grupos.
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Baseline e 3 semanas
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Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: 3 semanas e 3 meses
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Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC; escala de 7 pontos de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior; pontuações mais baixas indicam melhor resultado).
A pontuação média da PGIC será comparada entre grupos.
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3 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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