Osteopatisk manuel terapi vs Ganglion Impar-blokade for kronisk coccydynia (COCCY-OMT-GIB)
Sammenligning af osteopatisk manuel terapi og ganglion impar-blokade hos patienter med kronisk coccydynia
Kronisk coccydyni er en tilstand kendetegnet ved vedvarende smerter i coccyx-området, som kan nedsætte siddetolerance, daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Forskellige konservative og interventionelle behandlingsmuligheder er blevet beskrevet, herunder manuelle terapitæknikker og ganglion impar-blokade. Den sammenlignende effektivitet af disse tilgange er dog stadig uklar.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekterne af osteopatisk manuel terapi og ganglion impar-blokade på smerteintensitet og funktionel handicap hos patienter med kronisk coccydyni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), og funktionel status vil blive evalueret med Oswestry Disability Index (ODI) ved baseline, uge 3 og måned 3.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens om den relative effektivitet af disse to almindeligt anvendte behandlingsmetoder og at vejlede klinikere i valg af passende behandlingsstrategier for patienter med kronisk coccydyni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk coccydynia er et multifaktorielt smertesyndrom, der påvirker coccygealregionen og er ofte forbundet med trauma, langvarig sidning, fedme eller idiopatiske årsager. Patienter rapporterer ofte svær lokaliseret smerte, der forværres ved sidning og overgang fra sidning til stående. Konservative behandlingsmuligheder omfatter fysioterapimodaler og manuelle terapitæknikker, mens interventionelle procedurer såsom ganglion impar-blokering almindeligvis anvendes i refraktære tilfælde.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af osteopatisk manuel terapi og ganglion impar-blokering hos patienter med kronisk coccydynia. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Den osteopatiske manuelle terapigruppe vil modtage standardiserede manuelle terapisessioner rettet mod bækkenets justering, sakrococcygeal mobilitet og omkringliggende blødvævsstrukturer. Ganglion impar-blokeringsgruppen vil gennemgå fluoroskopiguet ganglion impar-injektion udført under sterile forhold.
Primære resultatmål vil omfatte smerteintensitet vurderet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater vil omfatte funktionel handicap vurderet ved Oswestry Handicap Index (ODI). Vurderinger vil blive udført ved baseline, uge 3 og måned 3 opfølgning.
Studiet udføres på Medicana Zincirlikuyu Hospital i samarbejde med Istanbul Atlas Universitet. Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Istanbul Atlas Universitets Kliniske Forskningsetikkomité. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget vedrørende ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for kronisk coccydynia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkiet (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år
Kronisk coccydyni, der har varet længere end 3 måneder
Smertescore ≥4 på den numeriske vurderingsskala under sidning
Manglende effekt af konservativ behandling (NSAID'er, puder, fysioterapi)
Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Tidligere coccygeal kirurgi
Coccygeal fraktur, tumor eller infektion
Graviditet
Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling
Svær psykisk sygdom
Lumbal radikulopati eller andre dominerende årsager til lændesmerter
Lokal infektion på injektionsstedet
Ganglion impar blokade inden for de sidste 6 måneder
Pågående manuel terapi rettet mod coccyx
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk Manuel Terapi
Deltagerne modtog osteopatisk manuel terapi rettet mod halebenet og sakrokokcygealregionen.
Teknikkerne omfattede myofascial frigivelse, ligamentær spændingsbalancering og forsigtig mobilisering.
Behandlingen blev anvendt én gang ugentligt i 3 uger.
|
Osteopatisk manuel terapi blev anvendt på sacrococcygealregionen.
Teknikkerne omfattede myofascial frigørelse, ligamentær spændingsbalancering og blid mobilisering.
Behandlingen blev udført en gang ugentlig i tre på hinanden følgende uger af en certificeret praktiserende.
|
|
Eksperimentel: Ganglion Impar-blokering
Deltagerne modtog en enkelt ganglion impar-blokering udført under fluoroskopisk vejledning med lokalbedøvelse og kortikosteroid.
Der blev ikke anvendt yderligere manuel terapi.
|
En enkelt ganglion impar-blok blev udført under fluoroskopisk vejledning ved anvendelse af lokalbedøvelse kombineret med corticosteroid.
Indgrebet blev udført under sterile forhold uden yderligere manuel terapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i funktionel handicap målt med Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = intet handicap, 100 = maksimalt handicap; højere score angiver værre handicap).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder vil blive sammenlignet mellem grupper. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteændring efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte; højere score indikerer værre smerte).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteændring efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerte).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ændring efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Ændring i funktionel handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; højere score indikerer værre handicap).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret; lavere scores indikerer bedre udfald).
Gennemsnitlig PGIC-score vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
3 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteændring efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte; højere score indikerer værre smerte).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteændring efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerte).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ændring efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Ændring i funktionel handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; højere score indikerer værre handicap).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; 7-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret; lavere scores indikerer bedre udfald).
Gennemsnitlig PGIC-score vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
3 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COCCY-OMT-GIB-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .