Terapia Manuale Osteopatica vs Blocco del Ganglio Impar per la Coccigodinia Cronica (COCCY-OMT-GIB)
Confronto tra Terapia Manuale Osteopatica e Blocco del Ganglio Impar in Pazienti con Coccigodinia Cronica
La coccydynia cronica è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione del coccige che può compromettere significativamente la tolleranza alla seduta, le attività quotidiane e la qualità della vita. Sono state descritte varie opzioni di trattamento conservativo e interventistico, comprese le tecniche di terapia manuale e il blocco del ganglio impar. Tuttavia, l'efficacia comparativa di questi approcci rimane poco chiara.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare gli effetti della terapia manuale osteopatica e del blocco del ganglio impar sull'intensità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con coccydynia cronica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. La gravità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), e lo stato funzionale verrà valutato con l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) al basale, alla settimana 3 e al mese 3.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia relativa di questi due metodi di trattamento comunemente utilizzati e guidare i clinici nella selezione di strategie di gestione appropriate per i pazienti con coccydynia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coccydynia cronica è una sindrome dolorosa multifattoriale che interessa la regione coccigea ed è spesso associata a traumi, seduta prolungata, obesità o cause idiopatiche. I pazienti riferiscono frequentemente dolore localizzato severo che peggiora con la seduta e durante le transizioni dalla posizione seduta a quella eretta. Le opzioni di trattamento conservativo includono modalità di fisioterapia e tecniche di terapia manuale, mentre procedure interventistiche come il blocco del ganglio impar sono comunemente utilizzate nei casi refrattari.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia clinica della terapia manuale osteopatica e del blocco del ganglio impar in pazienti con coccydynia cronica. I pazienti eleggibili saranno assegnati casualmente in due gruppi. Il gruppo della terapia manuale osteopatica riceverà sessioni standardizzate di terapia manuale mirate all'allineamento pelvico, alla mobilità sacrococcigea e alle strutture dei tessuti molli circostanti. Il gruppo del blocco del ganglio impar subirà un'iniezione del ganglio impar guidata da fluoroscopia eseguita in condizioni sterili.
Le misure di outcome primarie includeranno l'intensità del dolore valutata tramite la Numeric Rating Scale (NRS). Gli outcome secondari includeranno la disabilità funzionale valutata tramite l'Oswestry Disability Index (ODI). Le valutazioni saranno effettuate al basale, alla settimana 3 e al follow-up al mese 3.
Lo studio è condotto presso l'ospedale Medicana Zincirlikuyu in collaborazione con l'Università di Istanbul Atlas. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Istanbul Atlas. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di evidenze riguardante le opzioni di gestione non chirurgica per la coccydynia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Turchia (Türkiye), 34394
- Medicana Zincirlikuyu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Coccigodinia cronica della durata superiore a 3 mesi
Punteggio del dolore ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica in posizione seduta
Fallimento dei trattamenti conservativi (FANS, cuscini, fisioterapia)
Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Precedente intervento chirurgico coccigeo
Frattura, tumore o infezione coccigea
Gravidanza
Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso
Malattia psichiatrica grave
Radicolopatia lombare o altre eziologie dominanti del dolore lombare
Infezione locale nel sito di iniezione
Blocco del ganglio impar negli ultimi 6 mesi
Terapia manuale in corso mirata al coccige
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Manuale Osteopatica
I partecipanti hanno ricevuto terapia manuale osteopatica mirata alla regione coccigea e sacrococcigea.
Le tecniche includevano rilascio miofasciale, bilanciamento della tensione legamentosa e mobilizzazione delicata.
Il trattamento è stato applicato una volta a settimana per 3 settimane.
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La terapia manuale osteopatica è stata applicata alla regione sacrococcigea.
Le tecniche includevano rilascio miofasciale, bilanciamento della tensione legamentosa e mobilizzazione delicata.
Il trattamento è stato eseguito una volta alla settimana per tre settimane consecutive da un professionista certificato.
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Sperimentale: Blocco del Ganglio Impar
Ai partecipanti è stato somministrato un singolo blocco del ganglio impar eseguito sotto guida fluoroscopica utilizzando anestetico locale con corticosteroidi.
Non è stata applicata alcuna terapia manuale aggiuntiva.
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Un singolo blocco del ganglio impar è stato eseguito sotto guida fluoroscopica utilizzando anestetico locale combinato con corticosteroidi.
La procedura è stata eseguita in condizioni sterili senza ulteriore terapia manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Variazione della disabilità funzionale misurata mediante l'Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; 0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima; punteggi più alti indicano una disabilità peggiore).
La variazione media dal basale a 3 mesi sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 3 mesi
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Cambio del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 3 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano dolore peggiore).
La variazione media dal basale a 3 settimane sarà confrontata tra i gruppi. |
Baseline e 3 settimane
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Cambiamento del dolore secondo la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10; punteggi più alti indicano dolore più intenso).
La variazione media dal basale a 3 mesi verrà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 3 mesi
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Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
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Variazione della disabilità funzionale misurata mediante l'Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; punteggi più alti indicano una disabilità peggiore).
La variazione media dal basale alle 3 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 3 settimane
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Punteggio Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
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Impressione Globale del Paziente di Cambiamento (PGIC; scala a 7 punti da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato; punteggi più bassi indicano un esito migliore).
Il punteggio medio PGIC sarà confrontato tra i gruppi. |
3 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 3 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano dolore peggiore).
La variazione media dal basale a 3 settimane sarà confrontata tra i gruppi. |
Baseline e 3 settimane
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Cambiamento del dolore secondo la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10; punteggi più alti indicano dolore più intenso).
La variazione media dal basale a 3 mesi verrà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 3 mesi
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Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
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Variazione della disabilità funzionale misurata mediante l'Oswestry Disability Index (ODI, 0-100; punteggi più alti indicano una disabilità peggiore).
La variazione media dal basale alle 3 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 3 settimane
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Punteggio Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
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Impressione Globale del Paziente di Cambiamento (PGIC; scala a 7 punti da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato; punteggi più bassi indicano un esito migliore).
Il punteggio medio PGIC sarà confrontato tra i gruppi. |
3 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- COCCY-OMT-GIB-2026
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