腟断端ブピバカイン注射による術後疼痛管理 (marcaine)
腟式子宮摘出術後の疼痛に対する腟管カフへのブピバカイン注射の効果
このランダム化比較試験は、腟式子宮全摘出術中に腟カフへブピバカインを注入することが術後疼痛を軽減するかどうかを評価するものです。 腟式子宮全摘出術は、良性の婦人科疾患に対して一般的に実施されています。 開腹手術と比較して疼痛は少ないとされていますが、術後の不快感は依然として回復や患者満足度に影響を及ぼす可能性があります。
この研究では、選択的腟式子宮全摘出術を受ける48人の女性を無作為に2群に割り付けました。 介入群では、閉鎖後に0.25%ブピバカインを腟カフへ両側に注入しました。 対照群では、局所麻酔薬の注入は行いませんでした。 すべての患者は同一の標準的な術後疼痛管理プロトコルを受けました。
疼痛レベルは、術後1、3、6、12、24時間に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定しました。 追加の鎮痛剤消費量や可能性のある合併症も記録されました。 この研究は、腟カフへのブピバカイン浸潤が術後早期の疼痛コントロールを改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単施設無作為化比較試験は、良性婦人科疾患を適応とした経腟的子宮全摘出術後の疼痛に対する0.25％ブピバカインの腟円蓋部両側浸潤の効果を評価するために実施されました。
経腟的子宮全摘出術は低侵襲ではありますが、術後の著しい不快感を伴う場合があります。子宮および周囲組織は子宮仙骨神経叢（リー・フランケンハウザー神経叢）から神経支配を受けており、術後疼痛の伝達に関与しています。この解剖学的領域を標的とした局所麻酔薬の浸潤は、侵害受容シグナルを減少させ、術後早期の疼痛管理を改善する可能性があります。
選択的経腟的子宮全摘出術を予定している35～75歳の女性計48名を封筒法を用いて2つの並行群に無作為割り付けました：
介入群（n=24）：腟円蓋閉鎖後、腟円蓋部側面に10mLの0.25％ブピバカインを両側浸潤。
対照群（n=24）：局所麻酔薬浸潤を行わない標準的な外科的処置。
全ての処置は全身麻酔下で実施されました。術後鎮痛は施設の標準プロトコルに従って投与されました。疼痛強度は、術後1、3、6、12、24時間において視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。
主要評価項目はVASスコアで測定された術後疼痛強度でした。副次評価項目には、術後24時間内の総鎮痛薬消費量、術中・術後合併症、入院期間が含まれました。
本研究は40名の参加者を登録した後に完了し、経腟的子宮全摘出術後の早期疼痛軽減における腟円蓋ブピバカイン浸潤の有効性と安全性を判断するために転帰が解析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Outside of the US
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Istanbul、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 35歳から75歳の女性
良性婦人科疾患（例：子宮筋腫、子宮腺筋症、異常子宮出血、骨盤臓器脱）のための予定経膣的子宮全摘出術を予定している
書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
既知または疑われる婦人科悪性腫瘍（子宮体癌、子宮頸癌、子宮肉腫）
局所麻酔薬、特にブピバカインに対するアレルギーまたは過敏症
骨盤放射線療法の既往、または解剖学的変化を来した主要な骨盤手術の既往
膣断端注射を妨げる状態（例：広範な瘢痕、活動性感染症）
疼痛を確実に評価できない状態（例：意識障害、認知症、重篤な精神疾患）
インフォームド・コンセントへの署名拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン注射群
このグループの参加者は標準的な膣式子宮全摘出術を受けました。
膣管閉鎖後、膣管の側面に10 mLの0.25％ブピバカインの両側浸潤が投与されました。
すべての患者は標準的な術後鎮痛プロトコルを受けました。
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腟式子宮全摘出術中に腟断端を閉鎖した後、腟断端の外側部に0.25%ブピバカイン（10 mL）を両側に浸潤させた。
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、膣袖部への局所麻酔薬浸潤なしで標準的な膣式子宮摘出術を受けました。
すべての患者は、同じ標準的な術後鎮痛プロトコルを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された術後疼痛強度
時間枠：術後1、3、6、12、24時間
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痛みの強度は、10点の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアは、腟断端ブピバカイン浸潤の有効性を評価するために、事前に設定された術後の時間点で記録されました。
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術後1、3、6、12、24時間
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術後疼痛強度を視覚的アナログ尺度（VAS）で測定
時間枠：術後1、3、6、12、24時間
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疼痛強度は10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアは術後所定の時点で記録され、膣断端ブピバカイン浸潤の有効性を評価するために使用されました。
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術後1、3、6、12、24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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