Injeção de Bupivacaína no Cúpula Vaginal para Dor Pós-Operatória (marcaine)
O Efeito da Injeção de Bupivacaína no Coto Vaginal na Dor Pós-Operatória Após Histerectomia Vaginal
Este estudo randomizado controlado avalia se a injeção de bupivacaína no manguito vaginal durante a histerectomia vaginal reduz a dor pós-operatória. A histerectomia vaginal é comumente realizada para condições ginecológicas benignas. Embora esteja associada a menos dor em comparação com a cirurgia abdominal, o desconforto pós-operatório ainda pode afetar a recuperação e a satisfação do paciente.
Neste estudo, 48 mulheres submetidas a histerectomia vaginal eletiva foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos. No grupo de intervenção, bupivacaína a 0,25% foi injetada bilateralmente no manguito vaginal após o encerramento. No grupo de controlo, não foi administrada qualquer injeção de anestésico local. Todas as pacientes receberam o mesmo protocolo padrão de controlo da dor pós-operatória.
Os níveis de dor foram medidos utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O consumo adicional de analgésicos e possíveis complicações também foram registados. O estudo tem como objetivo determinar se a infiltração de bupivacaína no manguito vaginal melhora o controlo da dor pós-operatória precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, controlado e randomizado, realizado num único centro, teve como objetivo avaliar o efeito da infiltração bilateral do fundo vaginal com bupivacaína a 0,25% na dor pós-operatória após histerectomia vaginal realizada por indicações ginecológicas benignas.
A histerectomia vaginal, embora minimamente invasiva, ainda pode estar associada a desconforto pós-operatório significativo. O útero e as estruturas circundantes recebem inervação do plexo uterosacro (plexo de Lee-Frankenhauser), que desempenha um papel na transmissão da dor pós-operatória. A infiltração de anestésico local direcionada a esta região anatómica pode reduzir a sinalização nociceptiva e melhorar o controlo da dor no pós-operatório imediato.
Um total de 48 mulheres com idades entre 35 e 75 anos, agendadas para histerectomia vaginal eletiva, foram randomizadas utilizando um método de envelope selado em dois grupos paralelos:
Grupo de intervenção (n=24): Infiltração bilateral de 10 mL de bupivacaína a 0,25% nos aspetos laterais do fundo vaginal após o encerramento do mesmo.
Grupo de controlo (n=24): Procedimento cirúrgico padrão sem infiltração de anestésico local.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral. A analgesia pós-operatória foi administrada de acordo com o protocolo padrão institucional. A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
O desfecho primário foi a intensidade da dor pós-operatória medida pelos escores da EVA. Os desfechos secundários incluíram o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas, complicações intraoperatórias e pós-operatórias, e o tempo de internamento hospitalar.
O estudo foi concluído após o recrutamento de 40 participantes, e os resultados foram analisados para determinar a eficácia e segurança da infiltração de bupivacaína no fundo vaginal na redução da dor pós-operatória precoce após histerectomia vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside of the US
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Istanbul, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 35 e os 75 anos
Agendadas para histerectomia vaginal eletiva por indicações ginecológicas benignas (por exemplo, miomas uterinos, adenomiose, hemorragia uterina anormal, prolapso de órgãos pélvicos)
Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Neoplasia ginecológica conhecida ou suspeita (endometrial, cervical ou uterina)
Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais, especialmente bupivacaína
Radioterapia pélvica prévia ou cirurgia pélvica maior resultando em anatomia alterada
Condições que impedem a injeção na cúpula vaginal (por exemplo, cicatrizes extensas, infeção ativa)
Incapacidade de avaliar a dor de forma fiável (por exemplo, consciência comprometida, demência, perturbação psiquiátrica grave)
Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Injeção de Bupivacaína
Os participantes deste grupo foram submetidos a histerectomia vaginal padrão.
Após o encerramento da cúpula vaginal, foi administrada infiltração bilateral de 10 mL de bupivacaína a 0,25% nas faces laterais da cúpula vaginal.
Todos os pacientes receberam o protocolo padrão de analgesia pós-operatória.
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0,25% de bupivacaína (10 mL) foi infiltrada bilateralmente nos aspectos laterais do manguito vaginal após o encerramento do manguito durante a histerectomia vaginal.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo foram submetidos a histerectomia vaginal padrão sem infiltração de anestésico local na cúpula vaginal.
Todos os doentes receberam o mesmo protocolo padrão de analgesia pós-operatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
As pontuações foram registadas em momentos pós-operatórios predefinidos para avaliar a eficácia da infiltração de bupivacaína na cúpula vaginal
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1, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Analógica Visual (EAV) de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
As pontuações foram registadas em momentos pós-operatórios pré-definidos para avaliar a eficácia da infiltração de bupivacaína na cúpula vaginal.
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1, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gopvahmarcaine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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