Injection de bupivacaïne au niveau du dôme vaginal pour la douleur postopératoire (marcaine)
L'effet de l'injection de bupivacaïne au niveau du dôme vaginal sur la douleur postopératoire après hystérectomie vaginale
Cette étude randomisée contrôlée évalue si l'injection de bupivacaïne dans le manchon vaginal pendant l'hystérectomie vaginale réduit la douleur postopératoire. L'hystérectomie vaginale est couramment pratiquée pour des affections gynécologiques bénignes. Bien qu'elle soit associée à moins de douleur que la chirurgie abdominale, l'inconfort postopératoire peut encore affecter la récupération et la satisfaction des patientes.
Dans cette étude, 48 femmes subissant une hystérectomie vaginale programmée ont été réparties aléatoirement en deux groupes. Dans le groupe d'intervention, de la bupivacaïne à 0,25 % a été injectée bilatéralement dans le manchon vaginal après la fermeture. Dans le groupe témoin, aucune injection d'anesthésique local n'a été administrée. Toutes les patientes ont reçu le même protocole standard de gestion de la douleur postopératoire.
Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La consommation supplémentaire d'analgésiques et les complications éventuelles ont également été enregistrées. L'étude vise à déterminer si l'infiltration de bupivacaïne dans le manchon vaginal améliore le contrôle de la douleur postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique a été menée pour évaluer l'effet de l'infiltration bilatérale du manchon vaginal avec de la bupivacaïne à 0,25 % sur la douleur postopératoire après une hystérectomie vaginale réalisée pour des indications gynécologiques bénignes.
L'hystérectomie vaginale, bien que mini-invasive, peut toujours être associée à un inconfort postopératoire significatif. L'utérus et les structures environnantes reçoivent une innervation du plexus utérosacral (plexus de Lee-Frankenhauser), qui joue un rôle dans la transmission de la douleur postopératoire. L'infiltration d'anesthésique local ciblant cette région anatomique peut réduire la signalisation nociceptive et améliorer le contrôle précoce de la douleur postopératoire.
Un total de 48 femmes âgées de 35 à 75 ans programmées pour une hystérectomie vaginale élective ont été randomisées par une méthode d'enveloppe scellée en deux groupes parallèles :
Groupe intervention (n=24) : Infiltration bilatérale de 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans les aspects latéraux du manchon vaginal après la fermeture du manchon.
Groupe témoin (n=24) : Procédure chirurgicale standard sans infiltration d'anesthésique local.
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale. L'analgésie postopératoire a été administrée selon le protocole standard de l'institution. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Le critère principal était l'intensité de la douleur postopératoire mesurée par les scores EVA. Les critères secondaires comprenaient la consommation totale d'analgésiques dans les premières 24 heures, les complications peropératoires et postopératoires, et la durée du séjour hospitalier.
L'étude a été achevée après l'inclusion de 40 participantes, et les résultats ont été analysés pour déterminer l'efficacité et la sécurité de l'infiltration de bupivacaïne du manchon vaginal dans la réduction de la douleur postopératoire précoce après une hystérectomie vaginale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turquie (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 35 à 75 ans
Programmées pour une hystérectomie vaginale élective pour des indications gynécologiques bénignes (par exemple, fibromes utérins, adénomyose, saignements utérins anormaux, prolapsus des organes pelviens)
Capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Malignité gynécologique connue ou suspectée (endométriale, cervicale ou utérine)
Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux, en particulier la bupivacaïne
Radiothérapie pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne majeure ayant entraîné une altération de l'anatomie
Conditions empêchant l'injection du dôme vaginal (par exemple, cicatrices étendues, infection active)
Incapacité à évaluer de manière fiable la douleur (par exemple, altération de la conscience, démence, trouble psychiatrique sévère)
Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de bupivacaïne
Les participants de ce groupe ont subi une hystérectomie vaginale standard.
Après la fermeture du manchon vaginal, une infiltration bilatérale de 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée sur les aspects latéraux du manchon vaginal.
Tous les patients ont reçu le protocole standard d'analgésie postopératoire.
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0,25 % de bupivacaïne (10 mL) a été infiltré bilatéralement dans les aspects latéraux du manchon vaginal après la fermeture du manchon pendant l'hystérectomie vaginale.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ont subi une hystérectomie vaginale standard sans infiltration d'anesthésique local de la manchette vaginale.
Tous les patients ont reçu le même protocole standard d'analgésie postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores ont été enregistrés à des moments postopératoires prédéfinis pour évaluer l'efficacité de l'infiltration de bupivacaine au niveau du manchon vaginal
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1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores ont été enregistrés à des moments postopératoires prédéfinis pour évaluer l'efficacité de l'infiltration de bupivacaïne au niveau du manchon vaginal.
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1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gopvahmarcaine
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